- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474093
Monolitické CAD/CAM jednozubé keramické korunky
Monolitické CAD/CAM jednozubové korunky vyrobené z různé keramiky: roční předběžné výsledky randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Osoby, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Parodontálně stabilní pacienti
- Devitální zuby je třeba obnovit v zadní oblasti
- Mít přirozený chrup nebo minimálně invazivní náhradu obnoveného zubu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaní pacienti s problémy temporomandibulárního kloubu
- Nedostatečná podpůrná zubní tkáň pro obnovu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zirkoniem vyztužená sklokeramika (ZRGC)
12 zadních korunek jednoho zubu vyrobených z monolitické sklokeramiky vyztužené zirkoniem (ZRGC).
Výplně byly hodnoceny protetická a parodontologická kritéria na začátku, po 6 a 12 měsících.
Zatímco protetické hodnocení bylo prováděno podle kritérií Modified US Public Health Service; Při hodnocení parodontu byly použity hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), index doby krvácení dásní (GBTI), gingivální (GI) a periodontální index (PI).
|
|
Aktivní komparátor: Lithium disilikátová sklokeramika (LGC)
Skupina 2: 12 zadních korunek jednoho zubu vyrobených z monolitické lithium disilikátové sklokeramiky (LGC).
Výplně byly hodnoceny protetická a parodontologická kritéria na začátku, po 6 a 12 měsících.
Zatímco protetické hodnocení bylo prováděno podle kritérií Modified US Public Health Service; Při hodnocení parodontu byly použity hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), index doby krvácení dásní (GBTI), gingivální (GI) a periodontální index (PI).
|
|
Aktivní komparátor: Skleněná keramika infiltrovaná pryskyřicí (RIGC)
12 zadních korunek jednoho zubu vyrobených z monolitické sklokeramiky infiltrované pryskyřicí (RIGC).
Výplně byly hodnoceny protetická a parodontologická kritéria na začátku, po 6 a 12 měsících.
Zatímco protetické hodnocení bylo prováděno podle kritérií Modified US Public Health Service; Při hodnocení parodontu byly použity hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), index doby krvácení dásní (GBTI), gingivální (GI) a periodontální index (PI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití a úspěch (mění se v čase)
Časové okno: 1 rok (výchozí až 12 měsíců)
|
12 korun bylo vyrobeno z každé skupiny tří různých keramik: ZRGC, LDGC a RIGC.
Poté byly náhrady hodnoceny z hlediska jakéhokoli selhání nebo ztráty náhrady v jakémkoli období sledování (6. a 12. měsíc).
Výsledky byly získány proporcionálně v procentech (%).
|
1 rok (výchozí až 12 měsíců)
|
Změny hodnocení protetiky
Časové okno: 1 rok (výchozí až 12 měsíců)
|
Jak bylo zaznamenáno na základní linii (0), každá výplň byla posouzena podle upravených Rygeových kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS) pro protetické hodnocení pomocí kalibrované protetiky. Kritéria USPHS jsou založena na následujících hodnoceních: Shoda barev (Alpha, Bravo, Charlie), okrajové zbarvení kavopovrchu (Alpha,Bravo, Charlie), sekundární kaz (Alpha,Bravo), anatomický obrys (Alpha,Bravo, Charlie), celistvost okraje (Alpha,Bravo, Charlie), textura povrchu (Alpha,Bravo , Charlie) a hrubou zlomeninou (Alpha, Bravo, Charlie).
|
1 rok (výchozí až 12 měsíců)
|
Změny hodnocení parodontu
Časové okno: 1 rok (výchozí až 12 měsíců)
|
Hloubka sondování (PD): Hloubka sondování je definována jako vzdálenost od volného gingiválního okraje ke dnu periodontální kapsy (mm). Úroveň klinického připojení (CAL): Ztráta CAL byla měřena a vypočtena měřením recese a odečtením hloubky periodontálního sondování (mm). Index doby krvácení dásně (GBTI): Sonda byla posunuta v apikální části gingivální štěrbiny z úhlu linie interproximálně a po 10 sekundách bylo hodnoceno, zda došlo ke krvácení nebo žádnému krvácení na meziální a distální (jednotka/zub). Plaque index (PI, podle Silness a Löe, 1964): Celkový průměr PI je součet jednotlivých skóre dělený počtem zkoumaných míst. Byla hodnocena tloušťka a extenze plaku (jednotka/zub). Gingivální index (GI, podle Löe, 1967): Celkový průměrný GI je součet jednotlivých skóre dělený počtem zkoumaných míst. GI pro každý zub je součet 4 jednotlivých skóre dělený 4 (jednotka/zub). |
1 rok (výchozí až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diler DENİZ, DDS, MSD, Clinical Instructor
- Ředitel studie: Güliz AKTAŞ, DDS,PhD, Associate Professor
- Studijní židle: M.Barış GÜNCÜ, DDS,PhD, Associate Professor
- Studijní židle: Güliz N. GÜNCÜ, DDS,PhD, professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antimanové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- KA-16029
- THD-2016-11741 (Jiný identifikátor: ( Other Grant/Funding Number: HacettepeU Scientific Research Projects Coordination Unit ))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityDokončenoCementace (MeSH Unique ID: D002484) | Design zubního implantátu-Abutment (MeSH Unique ID: D059605) | Crown (MeSH Unique ID: D003442) Povrchy | Contour: Crown (MeSH Unique ID: D003442) - Zubní implantát (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKrocan