Porovnání účinnosti zarovnání, změn rozměrů klenby a uzavření prostoru pro pasivní extrakci mezi samosvornými a konvenčními zámky (SLBs CBs RCT)
Porovnání účinnosti zarovnání, změn rozměrů klenby a pasivního uzavření prostoru extrakce mezi samoligačními a konvenčními zámky: prospektivní randomizovaná klinická studie
Účel:
Tato studie si klade za cíl porovnat dva typy ortodontických rovnátek – samoligační zámečky (SLBs) a konvenční zámečky (CBs) – aby zjistila, které z nich rovná zuby rychleji, ovlivňuje šířku zubního oblouku a efektivněji uzavírá mezery po extrakci premolárů.
Kdo se může zúčastnit:
Věk 13–30 let Střední až těžké stěsnání zubů Skeletální třída I nebo mírná až střední třída II malokluze Dobrá ústní hygiena Vyžadující extrakci premolárů
Co účastníci budou dělat:
Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny SLB, nebo do skupiny CB. Rovnátka jsou připevněna k zubům podle standardních ortodontických postupů. Zubní otisky a měření budou provedeny na začátku, po 3, 6 a 9 měsících.
Během studie nebudou pro uzavření mezer použity žádné další pomůcky (jako například power chainy).
Co se měří:
Rovnání zubů pomocí Littleova indexu nepravidelnosti Šířky mezi špičáky a mezi stoličkami (rozměry oblouku) Pasivní uzavření extrakčních mezer
Proč se tato studie provádí:
Studie zkoumá, zda SLBs poskytují oproti konvenčním rovnátek nějakou klinickou výhodu z hlediska rychlejšího rovnání, změn šířky oblouku a efektivního uzavírání mezer v případech extrakcí. To by mohlo pomoci ortodontům při rozhodování na základě důkazů při výběru rovnátek.
Doba trvání studie:
Celkové období pozorování: 9 měsíců Měsíční kontroly pro úpravy a měření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinických účinků samoligovacích zámků (SLB) ve srovnání s konvenčními zámky (CB) u pacientů vyžadujících extrakci premolárů. Studie zahrnovala 70 účastníků ve věku 13-30 let s mírným až těžkým stěsnáním a skeletální třídou I nebo mírnou až střední třídou II malokluzí.
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do skupiny SLB nebo CB (35 účastníků v každé skupině) pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a alokačního utajení prostřednictvím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Slepování operátora a účastníků nebylo možné kvůli povaze zákroků; nicméně hodnotitelé výsledků byli zaslepeni zakrytím zámků na zubních modelech voskovým korálkem.
Studie hodnotila efektivitu srovnání, změny rozměrů oblouku a pasivní uzavření extrakčního prostoru po dobu 9 měsíců. Zubní otisky a studijní modely byly odebírány na začátku, po 3, 6 a 9 měsících. Srovnání bylo kvantifikováno pomocí Littleova indexu nepravidelnosti, zatímco interkaninní a intermolární šířky a pasivní uzavření extrakčního prostoru byly měřeny digitálními posuvnými měřidly. Během pozorovacího období nebyly použity žádné aktivní pomocné prostředky pro uzavírání prostoru, jako jsou silové řetězce nebo pružiny.
Všechny ošetření prováděli vyškolení ortodontičtí rezidenti s kalibrací pro zajištění konzistence v postupech lepení, sekvenci obloukových drátů a metodách ligace. Pro statistickou analýzu byly použity lineární modely smíšených účinků s opakovanými měřeními a kovariátami (věk, pohlaví a typ malokluze) a byly hlášeny regresní koeficienty s 95% intervaly spolehlivosti.
Cílem studie je určit, zda se SLB liší od konvenčních zámků z hlediska rychlosti srovnání, změn rozměrů oblouku a pasivního uzavření prostoru v případech extrakce. Zjištění této studie mohou přispět k informovanému výběru zámků na základě důkazů a klinickému rozhodování v ortodontické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 2500
- Marium Jamil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Věk 13–30 let, jakékoli pohlaví Středně těžký (4–8 mm) nebo těžký (>8 mm) zubní stěsnění Skeletální třída I (ANB 0–20) nebo mírná až středně těžká třída II (ANB 3–50) Normální nebo vertikální růstový vzor (FMA 22–280) Dobrá ústní hygiena (index plaku ≤1) Vyžaduje ortodontickou léčbu založenou na extrakci
Vylučovací kritéria Předchozí ortodontická léčba Asymetrické extrakce Systémová onemocnění nebo léky ovlivňující metabolismus kostí Rozštěp rtu/patra nebo jiné kraniofaciální anomálie Vrozená absence zubů (kromě třetích stoliček) Nízkoúhlový (hypodivergentní) růstový vzor Neschopnost dodržovat léčbu/pravidelné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina závorek (CB)
Účastníci v této skupině dostali konvenční MBT závorky se štěrbinou 0,022 palce (Dentaurum, Německo) nalepené na všechny zuby až po druhé premoláry.
Vyrovnání začalo s 0,014-palcovými NiTi obloukovými dráty a postupovalo podle standardizované posloupnosti obloukových drátů.
Pro ranou kontrolu špičáků byly použity nerezové lacebacky a během 9měsíčního pozorovacího období nebyly použity žádné aktivní pomocné prostředky pro uzavírání mezer (např. silové řetězce nebo uzavřené cívkové pružiny).
Výsledná měření byla provedena na slepých studijních modelech na začátku, po 3, 6 a 9 měsících.
|
Účastníci obdrželi konvenční MBT závorky s 0,022palcovou štěrbinou (Equilibrium 2, Dentaurum, Německo) nalepené na všechny zuby až po druhé premoláry.
Rovnání začalo s 0,014palcovými NiTi obloukovými dráty a pokračovalo stejnou standardizovanou sekvencí jako u skupiny SLB.
Pro časnou kontrolu špičáků byly použity nerezové lacebacky.
Během 9měsíčního pozorovacího období nebyly použity žádné aktivní pomocné prostředky pro uzavírání mezer (silové řetězce nebo uzavřené cívkové pružiny).
Výsledná měření byla provedena na začátku studie a po 3, 6 a 9 měsících na slepých studijních modelech.
|
|
Experimentální: Skupina samoligačních zámků (SLB)
Účastníci v této skupině dostali 0,022-palcové slotové samoligační MBT zámky (American Orthodontics, USA) nalepené na všechny zuby až po druhé třenové zuby.
Rovnání začalo s 0,014-palcovými NiTi obloukovými dráty a pokračovalo pomocí stejné standardizované sekvence obloukových drátů.
Nerezové lacebacky byly použity pro časnou kontrolu špičáků a během 9měsíčního pozorovacího období nebyly použity žádné aktivní pomocné prostředky pro uzavírání mezer.
Výsledná měření byla provedena na začátku, po 3, 6 a 9 měsících na slepých studijních modelech.
|
Účastníci v této skupině dostali konvenční MBT závorky s 0,022-palcovými sloty (Equilibrium 2, Dentaurum, Německo) nalepené na všechny zuby až po druhé premoláry.
Vyrovnávání začalo s 0,014-palcovými NiTi obloukovými dráty a pokračovalo pomocí standardizované sekvence obloukových drátů (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022 NiTi, 0,019×0,025 nerezová ocel).
Pro časnou kontrolu špičáků byly použity nerezové lacebacky a během 9měsíčního pozorovacího období nebyly použity žádné aktivní pomůcky pro uzavírání mezer (např. power chainy nebo NiTi uzavřené cívkové pružiny).
Výsledná měření byla provedena na počátku a po 3, 6 a 9 měsících na slepých studijních modelech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní postavení hodnocené pomocí Littleova indexu nepravidelnosti
Časové okno: Základní stav (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno ve 3měsíčních intervalech
|
Primárním cílem je stupeň rovnání zubů u případů s extrakcemi, měřený na studijních modelech pomocí Littleova indexu nepravidelnosti.
Měření provedl jediný kalibrovaný vyšetřovatel, který neznal typ závorky, pomocí digitálního posuvného měřítka (přesnost 0,01 mm).
Vyšší skóre znamená větší stěsnání, zatímco nižší skóre znamená zlepšené rovnání.
|
Základní stav (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno ve 3měsíčních intervalech
|
|
Šířka mezi stoličkami
Časové okno: Výchozí hodnota (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno ve 3měsíčních intervalech
|
Primárním výsledkem je stupeň rovnání zubů u extrakčních případů, měřený na studijních modelech pomocí Littleova indexu nepravidelnosti.
Měření provedl jediný kalibrovaný vyšetřovatel, který byl zaslepen vůči typu zámku, pomocí digitálního posuvného měřítka (přesnost 0,01 mm).
Vyšší skóre indikuje větší stěsnání, zatímco nižší skóre indikuje zlepšené rovnání.
|
Výchozí hodnota (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno ve 3měsíčních intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka mezi špičáky
Časové okno: Výchozí stav (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno ve 3měsíčních intervalech
|
Vzdálenost mezi špičkami cuspidů na studijních modelech.
Měřeno zaslepeným vyšetřovatelem pomocí digitálního posuvného měřítka (přesnost 0,01 mm) ke sledování příčných změn v předním zubním oblouku.
|
Výchozí stav (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno ve 3měsíčních intervalech
|
|
Pasivní uzavření extrakčního prostoru
Časové okno: Základní hodnoty (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno v 3měsíčních intervalech
|
Měřeno v místě extrakce jako vzdálenost mezi nejbližšími reprodukovatelnými body na korunkách přiléhajících k místu extrakce.
K izolaci vlivu typu zámku nebyly použity žádné aktivní pomůcky pro uzavírání mezery.
Měřeno zaslepeným vyšetřovatelem pomocí digitálních posuvných měřidel.
|
Základní hodnoty (T₀) až 9 měsíců (T₃), hodnoceno v 3měsíčních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHS-ORTHO-2026-01 (Jiný identifikátor: The University of Lahore, Pakistan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti vyžadují stručný návrh a souhlas s podmínkami použití údajů k ochraně důvěrnosti účastníků.
Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo úložiště na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dental Crowding
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPacienti s kosterní třídou I s dentálním davemEgypt
-
NMSI DENTMASTERNáborGingivální recese | Dental Crowding | Tenký fenotypRuská Federace
-
3D-AlignersZatím nenabírámeMalokluze, úhlová třída I | Dental Crowding
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USANáborEndodontické onemocnění | Bolest zubů | Ortodoncie | TMD | Ortodontická léčba | Zubní okluze, traumatické | Dental Crowding | TMD/orofaciální bolestSpojené státy