Předoperační skóre rizika pro pooperační dysfunkci pravé komory v kardiochirurgii dospělých (The RightScore)
Studie „RIGHT-SCORE“: Předoperační skóre rizika pro pooperační dysfunkci pravé komory v kardiochirurgii dospělých
Dysfunkce pravé komory (RVD) je běžná po operaci srdce a je charakterizována poruchou funkce pravé komory, která může vést ke snížení srdečního výdeje a hemodynamické nestabilitě. RVD je trvale spojena se špatnými výsledky.
Mechanismy za RVD po operaci zahrnují změny v předpětí, po zatížení a kontrakci PK. Mezi faktory spojené s vyšším výskytem pooperační RVD patří snížená exkurze trikuspidální anulární roviny (TAPSE), zvýšený předoperační tlak v plicnici, plicní onemocnění, trvání mimotělního oběhu a operace levé chlopně.
Zatímco prediktivní skóre pro RVD existuje pro pacienty s pomocným zařízením levé komory (LVAD), žádné takové modely nejsou dostupné pro jiné srdeční operace. Identifikace specifických prediktorů by mohla vést k modelům, které identifikují vysoce rizikové pacienty, což umožní přizpůsobené monitorování a strategie léčby.
Primárním cílem této studie je vytvořit předoperační rizikové skóre pro predikci rozvoje dysfunkce pravé komory po kardiochirurgickém výkonu u dospělých pomocí retrospektivní analýzy pacientů, kteří podstoupili operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační RVD bude definována jako:
- Echokardiografické parametry svědčící pro RVD (alespoň 2 ze 3): TAPSE < 16 mmHg; změna frakční plochy pravé komory (RVFAC) < 35 %; systolická dilatace konce pravé komory > 3 cm (měřeno od septa k volné stěně).
A
- Potřeba inotropní a/nebo plicní vazodilatační lékové podpory a/nebo mechanické podpory.
Údaje budou shromažďovány zpětně o: demografických charakteristikách; základní charakteristiky pacienta (váha, výška, Body Mass Index -BMI atd.); předoperační farmakologická terapie; předoperační komorbidity; abnormality v krevních testech; RTG hrudníku a EKG; abnormality v koronarografii a ultrazvuku karotid; předoperační echokardiografické vyšetření: TAPSE, ejekční frakce levé komory – LVEF, chlopenní patologie, systolický tlak v plicnici – PAP, perikardiální výpotek; typ chirurgické intervence; okluze zadní interventrikulární koronární tepny (akutní nebo chronická); trvání chirurgického zákroku; trvání mimotělního oběhu; nerevaskularizované onemocnění pravé koronární arterie; transfuze krevních produktů; pooperační farmakologická terapie (se zvláštním ohledem na použití inotropů/pulmonálních vazodilatátorů/vazopresorů); pooperační echokardiografické vyšetření: TAPSE; RVFAC; dilatace pravé komory na konci systoly; pooperační komplikace; Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a délka pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- elektivní nebo urgentní srdeční operace v Campus BioMedico od ledna 2016 do prosince 2023
- provedení pooperačního echokardiogramu
- ASA třídy I-IV
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- inotropní terapie v době operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření preoperačního rizikového skóre pro predikci rozvoje dysfunkce pravé komory po srdeční operaci u dospělých.
Časové okno: září 2024 – prosinec 2025
|
Preoperační charakteristiky pacientů (demografické rysy, BMI, preoperační stavy apod.) a chirurgické faktory (typ výkonu, délka mimotělního oběhu, délka operace apod.) budou korelovány s rozvojem RVD v časném pooperačním období. Faktorům vykazujícím významnou korelaci budou přiřazeny skóre. Součet těchto skóre poskytne celkové skóre a tím i úroveň rizika. Nezkratkovaný název skóre: The RightScore Minimální/maximální hodnoty: V závislosti na počtu rizikových faktorů spojených s dysfunkcí pravé komory. Vyšší skóre indikuje horší výsledky. |
září 2024 – prosinec 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní validace vytvořeného skóre (The RightScore) u dospělých pacientů po kardiochirurgických operacích provedených v Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico mezi lednem 2016 a prosincem 2023.
Časové okno: září 2024 - prosinec 2025
|
Skóre RightScore bude vypočítáno pomocí retrospektivně analyzovaných dat pro každého dospělého pacienta operovaného v Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico mezi lednem 2016 a prosincem 2023. Preoperační a intraoperační data budou použita k predikci pooperační dysfunkce pravé komory. Tato predikce bude korelována se skutečným vývojem pooperační dysfunkce pravé komory, aby bylo retrospektivně validováno vytvořené skóre. Nezkrácený název skóre: The RightScore Minimální/maximální hodnoty: V závislosti na počtu rizikových faktorů spojených s dysfunkcí pravé komory. Vyšší skóre indikuje horší výsledky. |
září 2024 - prosinec 2025
|
|
Korelace mezi pooperační RVD a pooperačními výsledky.
Časové okno: září 2024 - prosinec 2025
|
Korelace s úmrtností, cévní mozkovou příhodou, multiorgánovou dysfunkcí, reintubací, srdeční zástavou, prodloužením pobytu na JIP a prodloužením hospitalizace.
|
září 2024 - prosinec 2025
|
|
Subanalýza rizikového skóre.
Časové okno: září 2024 - prosinec 2025
|
Podrobná analýza rizikového skóre pro podtyp operace provedené pacientem. Nezkracený název skóre: The RightScore Minimální/maximální hodnoty: V závislosti na počtu rizikových faktorů spojených s dysfunkcí pravé komory. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
září 2024 - prosinec 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The RightScore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .