Präoperativer Risiko-Score für postoperative rechtsventrikuläre Dysfunktion in der Herzchirurgie bei Erwachsenen (The RightScore)
Die „RIGHT-SCORE“-Studie: ein präoperativer Risiko-Score für postoperative rechtsventrikuläre Dysfunktion in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) tritt häufig nach einer Herzoperation auf und ist durch eine beeinträchtigte rechtsventrikuläre Funktion gekennzeichnet, die zu einer verminderten Herzleistung und hämodynamischer Instabilität führen kann. RVD ist durchweg mit schlechten Ergebnissen verbunden.
Zu den Mechanismen hinter RVD nach der Operation gehören Veränderungen der Vorspannung, der Nachbelastung und der RV-Kontraktion. Zu den Faktoren, die mit einer höheren Inzidenz einer postoperativen RVD verbunden sind, gehören eine verringerte Exkursion der Trikuspidal-Anularebene (TAPSE), ein erhöhter präoperativer Pulmonalarteriendruck, Lungenerkrankungen, die Dauer der extrakorporalen Zirkulation und Operationen an der linken Klappe.
Während es für Patienten mit Linksherzunterstützungsgeräten (LVAD) prädiktive Scores für RVD gibt, sind für andere Herzoperationen keine derartigen Modelle verfügbar. Die Identifizierung spezifischer Prädiktoren könnte zu Modellen führen, die Hochrisikopatienten identifizieren und so maßgeschneiderte Überwachungs- und Behandlungsstrategien ermöglichen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Erstellung eines präoperativen Risikoscores zur Vorhersage der Entwicklung einer rechtsventrikulären Dysfunktion nach einer Herzoperation bei Erwachsenen durch eine retrospektive Analyse von Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative RVD wird definiert als:
- Echokardiographische Parameter, die auf RVD hinweisen (mindestens 2 von 3): TAPSE < 16 mmHg; rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (RVFAC) < 35 %; endsystolische Dilatation des rechten Ventrikels > 3 cm (gemessen vom Septum bis zur freien Wand).
UND
- Bedarf an inotroper und/oder pulmonaler vasodilatatorischer Arzneimittelunterstützung und/oder mechanischer Unterstützung.
Es werden rückwirkend Daten erhoben zu: demografischen Merkmalen; grundlegende Patientenmerkmale (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index – BMI usw.); präoperative pharmakologische Therapie; präoperative Komorbiditäten; Anomalien bei Blutuntersuchungen; Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und EKGs; Anomalien in der Koronarangiographie und im Ultraschall der Karotis; präoperative echokardiographische Untersuchung: TAPSE, linksventrikuläre Ejektionsfraktion – LVEF, Klappenerkrankungen, systolischer Lungenarteriendruck – PAPs, Perikarderguss; Art des chirurgischen Eingriffs; Verschluss der hinteren interventrikulären Koronararterie (akut oder chronisch); Dauer des chirurgischen Eingriffs; Dauer der extrakorporalen Zirkulation; nicht revaskularisierte rechte Koronararterienerkrankung; Blutprodukttransfusionen; postoperative pharmakologische Therapie (insbesondere im Hinblick auf den Einsatz von Inotropika/pulmonalen Vasodilatatoren/Vasopressoren); postoperative echokardiographische Untersuchung: TAPSE; RVFAC; rechtsventrikuläre Dilatation am Ende der Systole; postoperative Komplikationen; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- elektive oder dringende Herzoperation am Campus BioMedico zwischen Januar 2016 und Dezember 2023
- Durchführung eines postoperativen Echokardiogramms
- ASA-Klasse I-IV
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- inotrope Therapie zum Zeitpunkt der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung eines präoperativen Risikoscores zur Vorhersage der Entwicklung einer rechtsventrikulären Dysfunktion nach Herzchirurgie bei Erwachsenen.
Zeitfenster: September 2024 - Dezember 2025
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Präoperative Patientencharakteristika (demografische Merkmale, BMI, präoperative Bedingungen etc.) und chirurgische Faktoren (Art des Eingriffs, Dauer der Herz-Lungen-Maschine, Operationsdauer etc.) werden mit der Entwicklung einer RVD in der frühen postoperativen Periode korreliert. Faktoren mit signifikanter Korrelation erhalten Punktwerte. Die Summe dieser Punktwerte ergibt den Gesamtpunktwert und somit das Risikoniveau. Ungekürzter Score-Titel: The RightScore Minimal-/Maximalwerte: Abhängig von der Anzahl der mit rechtsventrikulärer Dysfunktion assoziierten Risikofaktoren. Höhere Punktwerte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. |
September 2024 - Dezember 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Validierung des erstellten Scores (The RightScore) an erwachsenen Herzchirurgiepatienten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2023 am Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico operiert wurden.
Zeitfenster: September 2024 - Dezember 2025
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Der RightScore wird anhand retrospektiv analysierter Daten für jeden erwachsenen Patienten berechnet, der zwischen Januar 2016 und Dezember 2023 am Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico operiert wurde. Präoperative und intraoperative Daten werden zur Vorhersage einer postoperativen rechtsventrikulären Dysfunktion verwendet. Diese Vorhersage wird mit der tatsächlichen Entwicklung einer postoperativen rechtsventrikulären Dysfunktion korreliert, um den erstellten Score retrospektiv zu validieren. Ungekürzter Score-Titel: The RightScore Minimal-/Maximalwerte: Abhängig von der Anzahl der mit rechtsventrikulärer Dysfunktion assoziierten Risikofaktoren. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. |
September 2024 - Dezember 2025
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Korrelation zwischen postoperativer RVD und postoperativen Ergebnissen.
Zeitfenster: September 2024 – Dezember 2025
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Korrelation mit Mortalität, Schlaganfall, Multiorganversagen, Reintubation, Herzstillstand, verlängerter Aufenthalt auf der Intensivstation, verlängerter Krankenhausaufenthalt.
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September 2024 – Dezember 2025
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Subanalyse des Risikoscores.
Zeitfenster: September 2024 - Dezember 2025
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Subanalyse des Risikoscores für den vom Patienten durchgeführten Operationstyp. Ungekürzter Score-Titel: The RightScore Minimal-/Maximalwerte: Abhängig von der Anzahl der Risikofaktoren, die mit einer rechtsventrikulären Dysfunktion assoziiert sind. Höhere Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. |
September 2024 - Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- The RightScore
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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