Leikkausta edeltävä riskipiste leikkauksen jälkeiselle oikean kammion toimintahäiriölle aikuisten sydänkirurgiassa (The RightScore)
"RIGHT-SCORE" -tutkimus: Leikkauksen jälkeinen oikean kammion toimintahäiriön riskipisteet aikuisten sydänkirurgiassa
Oikean kammion toimintahäiriö (RVD) on yleinen sydänleikkauksen jälkeen, ja sille on ominaista oikean kammion toiminnan heikkeneminen, joka voi johtaa sydämen minuuttitilavuuden laskuun ja hemodynaamiseen epävakauteen. RVD liittyy jatkuvasti huonoihin tuloksiin.
RVD-leikkauksen jälkeiset mekanismit sisältävät muutoksia esikuormituksessa, jälkikuormituksessa ja RV-supistuksessa. Leikkauksen jälkeisen RVD:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen liittyviä tekijöitä ovat vähentynyt trikuspidaalisen rengastason kiertomatka (TAPSE), kohonnut preoperatiivinen keuhkovaltimopaine, keuhkosairaudet, kehonulkoisen verenkierron kesto ja vasemman läppäleikkaus.
Vaikka vasemman kammion apuvälinettä (LVAD) käyttäville potilaille on olemassa ennustepisteitä RVD:lle, tällaisia malleja ei ole saatavilla muille sydänleikkauksille. Tiettyjen ennustajien tunnistaminen voi johtaa malleihin, jotka tunnistavat korkean riskin potilaat, mikä mahdollistaa räätälöidyt seuranta- ja hoitostrategiat.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda ennen leikkausta riskipisteet oikean kammion toimintahäiriön kehittymisen ennustamiseksi aikuisten sydänleikkauksen jälkeen retrospektiivisen analyysin avulla potilaista, joille tehtiin sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen RVD määritellään seuraavasti:
- Ekokardiografiset parametrit, jotka viittaavat RVD:hen (vähintään 2/3): TAPSE < 16 mmHg; oikean kammion murtoalueen muutos (RVFAC) < 35 %; oikean kammion pään systolinen laajentuminen > 3 cm (mitattuna väliseinästä vapaaseen seinämään).
JA
- Inotrooppisen ja/tai keuhkojen verisuonia laajentavan lääkkeen ja/tai mekaanisen tuen tarve.
Tietoja kerätään takautuvasti seuraavista aiheista: demografiset ominaisuudet; potilaan perusominaisuudet (paino, pituus, painoindeksi -BMI jne.); preoperatiivinen farmakologinen hoito; preoperatiiviset liitännäissairaudet; verikokeiden poikkeavuudet; rintakehän röntgenkuvat ja EKG:t; poikkeavuudet sepelvaltimon angiografiassa ja kaulavaltimon ultraäänessä; preoperatiivinen kaikukardiografinen tutkimus: TAPSE, vasemman kammion ejektiofraktio- LVEF, läppäpatologiat, keuhkovaltimon systolinen paine- PAP, sydänpussieffuusio; kirurgisen toimenpiteen tyyppi; takakammioiden välisen sepelvaltimon tukos (akuutti tai krooninen); kirurgisen toimenpiteen kesto; kehonulkoisen verenkierron kesto; ei-revaskularisoitu oikean sepelvaltimotauti; verituotteiden siirrot; leikkauksen jälkeinen farmakologinen hoito (erityisesti inotrooppien/keuhkovasodilataattorien/vasopressorien käyttö); postoperatiivinen kaikukardiografinen tutkimus: TAPSE; RVFAC; oikean kammion laajentuminen loppusystolissa; postoperatiiviset komplikaatiot; Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus Campus BioMedicossa tammikuun 2016 ja joulukuun 2023 välisenä aikana
- postoperatiivinen kaikututkimus
- ASA luokka I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- inotrooppinen hoito leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoon suoritettavan riskiarvon luominen oikean kammion toimintahäiriön kehittymisen ennustamiseksi aikuisten sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
Ennenaikaiset potilaan ominaisuudet (demografiset piirteet, painoindeksi, ennen leikkausta vallitsevat olosuhteet jne.) ja kirurgiset tekijät (toimenpiteen tyyppi, sydän-keuhkokoneen käyttöaika, leikkauksen kesto jne.) korreloidaan oikean kammion toimintahäiriön kehittymisen kanssa leikkauksen jälkeisellä varhaisvaiheella. Merkittävästi korreloiville tekijöille annetaan pisteitä. Näiden pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän ja siten riskitason. Lyhentämätön pisteytyksen nimi: The RightScore Minimi-/maksimiarvot: Riippuen oikean kammion toimintahäiriöön liittyvien riskitekijöiden määrästä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia lopputuloksia. |
syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luodun pisteytyksen (The RightScore) retrospektiivinen validointi aikuisten sydänkirurgian potilailla, joita leikattiin Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico -sairaalassa tammikuun 2016 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Aikaikkuna: syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
RightScore lasketaan käyttämällä retrospektiivisesti analysoituja tietoja jokaisesta aikuispotilaasta, joka on leikattu Policlinico Fondazione Campus Bio-Medicon sairaalassa tammikuun 2016 ja joulukuun 2023 välisenä aikana. Preoperatiivisia ja intraoperatiivisia tietoja käytetään ennustamaan postoperatiivista oikean kammion toimintahäiriötä. Tämä ennustus korreloidaan todellisen postoperatiivisen oikean kammion toimintahäiriön kehittymisen kanssa retrospektiivisesti validoimaan luotua pisteytystä. Lyhentämätön pisteytyksen nimi: The RightScore Minimi-/maksimiarvot: Riippuu oikean kammion toimintahäiriöön liittyvien riskitekijöiden määrästä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta. |
syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
|
Korrelaatio leikkauksen jälkeisen RVD:n ja leikkauksen jälkeisten tulosten välillä.
Aikaikkuna: syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
Korrelaatio kuolleisuuden, aivohalvauksen, monielinsairauden, uudelleenintuboinnin, sydänpysähdyksen, teho-osaston pidennyneen oleskelun ja sairaalassa pitenneen oleskelun kanssa.
|
syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
|
Riskipisteen ala-analyysi.
Aikaikkuna: syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
Potilaan suorittaman leikkauksen alatyyppiin liittyvän riskipisteytyksen alaanalyysi. Pisteytyksen täydellinen nimi: The RightScore Pienin/suurin arvo: Riippuu oikean kammion toimintahäiriöön liittyvien riskitekijöiden määrästä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta. |
syyskuu 2024 - joulukuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The RightScore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .