Preoperatieve risicoscore voor postoperatieve rechterventrikeldisfunctie bij hartchirurgie bij volwassenen (The RightScore)
De ‘RIGHT-SCORE’-studie: een preoperatieve risicoscore voor postoperatieve rechterventrikeldisfunctie bij hartchirurgie bij volwassenen
Rechterventrikeldisfunctie (RVD) komt vaak voor na hartchirurgie en wordt gekenmerkt door een verminderde rechterventrikelfunctie die kan leiden tot een verminderd hartminuutvolume en hemodynamische instabiliteit. RVD wordt consequent geassocieerd met slechte resultaten.
De mechanismen achter RVD na de operatie omvatten veranderingen in de voorbelasting, nabelasting en RV-contractie. Factoren die verband houden met een hogere incidentie van postoperatieve RVD zijn onder meer een verminderde tricuspidalisringvlakexcursie (TAPSE), verhoogde preoperatieve druk in de longslagader, longziekten, duur van de extracorporale circulatie en operaties aan de linkerklep.
Hoewel er voorspellende scores voor RVD bestaan voor patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), zijn dergelijke modellen niet beschikbaar voor andere hartoperaties. Het identificeren van specifieke voorspellers zou kunnen leiden tot modellen die patiënten met een hoog risico identificeren, waardoor op maat gemaakte monitoring- en behandelingsstrategieën mogelijk zijn.
Het primaire doel van deze studie is het creëren van een preoperatieve risicoscore voor het voorspellen van de ontwikkeling van rechterventrikeldisfunctie na een hartoperatie bij volwassenen door middel van een retrospectieve analyse van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve RVD wordt gedefinieerd als:
- Echocardiografische parameters die wijzen op RVD (minstens 2 van de 3): TAPSE < 16 mmHg; rechterventrikel fractionele gebiedsverandering (RVFAC) <35%; eindsystolische dilatatie van het rechterventrikel > 3 cm (gemeten vanaf het septum tot de vrije wand).
EN
- Behoefte aan inotrope en/of pulmonale vasodilaterende medicatie en/of mechanische ondersteuning.
Er zullen retrospectief gegevens worden verzameld over: demografische kenmerken; basiskenmerken van de patiënt (gewicht, lengte, Body Mass Index -BMI, enz.); preoperatieve farmacologische therapie; preoperatieve comorbiditeiten; afwijkingen in bloedtesten; röntgenfoto's van de borstkas en ECG's; afwijkingen in coronaire angiografie en echografie van de halsslagader; preoperatief echocardiografisch onderzoek: TAPSE, linkerventrikelejectiefractie - LVEF, kleppathologieën, systolische druk van de longslagader - PAP's, pericardiale effusie; type chirurgische ingreep; occlusie van de achterste interventriculaire kransslagader (acuut of chronisch); duur van de chirurgische ingreep; duur van extracorporale circulatie; niet-revasculariseerde rechter coronaire hartziekte; transfusies van bloedproducten; postoperatieve farmacologische therapie (met bijzondere aandacht voor het gebruik van inotropen/pulmonale vasodilatatoren/vasopressoren); postoperatief echocardiografisch onderzoek: TAPSE; RVFAC; rechterventrikeldilatatie aan het einde van de systole; postoperatieve complicaties; Verblijfsduur op de intensive care (ICU) en verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- electieve of dringende hartchirurgie op Campus BioMedico tussen januari 2016 en december 2023
- postoperatieve uitvoering van een echocardiogram
- ASA-klasse I-IV
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- inotrope therapie tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een preoperatieve risicoscore voor het voorspellen van het ontstaan van rechterventrikeldisfunctie na hartchirurgie bij volwassenen.
Tijdsspanne: september 2024 - december 2025
|
Preoperatieve patiëntkenmerken (demografische kenmerken, BMI, preoperatieve condities, enz.) en chirurgische factoren (type procedure, duur van de cardiopulmonale bypass, duur van de operatie, enz.) zullen worden gecorreleerd met de ontwikkeling van rechterventrikeldisfunctie (RVD) in de vroege postoperatieve periode. Er worden scores toegekend aan factoren die een significante correlatie vertonen. De som van deze scores geeft de totale score en dus het risiconiveau. Niet-afgekorte scoretitel: The RightScore Minimum-/maximumwaarden: Afhankelijk van het aantal risicofactoren geassocieerd met rechterventrikeldisfunctie. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. |
september 2024 - december 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve validatie van de gecreëerde score (The RightScore) op volwassen hartchirurgiepatiënten die geopereerd zijn in het Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico tussen januari 2016 en december 2023.
Tijdsspanne: september 2024 - december 2025
|
De RightScore wordt berekend met behulp van retrospectief geanalyseerde gegevens voor elke volwassen patiënt die geopereerd is in het Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico tussen januari 2016 en december 2023. Preoperatieve en intraoperatieve gegevens worden gebruikt om postoperatieve rechterventrikeldisfunctie te voorspellen. Deze voorspelling wordt gecorreleerd met de daadwerkelijke ontwikkeling van postoperatieve rechterventrikeldisfunctie om de gecreëerde score retrospectief te valideren. Ongekorte scoretitel: The RightScore Minimum-/maximumwaarden: Afhankelijk van het aantal risicofactoren geassocieerd met rechterventrikeldisfunctie. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. |
september 2024 - december 2025
|
|
Correlatie tussen postoperatieve RVD en postoperatieve resultaten.
Tijdsspanne: september 2024 - december 2025
|
Correlatie met mortaliteit, beroerte, multi-orgaan dysfunctie, re-intubatie, hartstilstand, verlengde opnameduur op de intensive care, verlengde ziekenhuisopname.
|
september 2024 - december 2025
|
|
Subanalyse van de risicoscore.
Tijdsspanne: September 2024 - December 2025
|
Subanalyse van de risicoscore voor het type operatie dat door de patiënt is ondergaan. Onverkorte scoretitel: The RightScore Minimum-/maximumwaarden: Afhankelijk van het aantal risicofactoren geassocieerd met rechterventrikeldisfunctie. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. |
September 2024 - December 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The RightScore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .