Præoperativ risikoscore for postoperativ højre ventrikulær dysfunktion ved hjertekirurgi hos voksne (The RightScore)
"RIGHT-SCORE"-undersøgelsen: en præoperativ risikoscore for postoperativ højre ventrikulær dysfunktion i voksen hjertekirurgi
Højre ventrikulær dysfunktion (RVD) er almindelig efter hjertekirurgi, og den er karakteriseret ved nedsat højre ventrikelfunktion, der kan føre til nedsat hjertevolumen og hæmodynamisk ustabilitet. RVD er konsekvent forbundet med dårlige resultater.
Mekanismerne bag RVD post-kirurgi involverer ændringer i præbelastning, efter belastning og RV kontraktion. Faktorer, der er forbundet med højere forekomst af postoperativ RVD, omfatter nedsat tricuspid-ringformet udsving (TAPSE), forhøjet præoperativt pulmonalarterietryk, lungesygdomme, varigheden af ekstrakorporal cirkulation og venstreklapskirurgi.
Mens prædiktive scores for RVD eksisterer for patienter med venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD), er sådanne modeller ikke tilgængelige for andre hjerteoperationer. Identifikation af specifikke prædiktorer kan føre til modeller, der identificerer højrisikopatienter, hvilket giver mulighed for skræddersyede overvågnings- og behandlingsstrategier.
Det primære formål med denne undersøgelse er at skabe en præoperativ risikoscore til at forudsige udviklingen af højre ventrikulær dysfunktion efter hjertekirurgi hos voksne gennem en retrospektiv analyse af patienter, der har gennemgået hjerteoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ RVD vil blive defineret som:
- Ekkokardiografiske parametre, der tyder på RVD (mindst 2 ud af 3): TAPSE < 16 mmHg; højre ventrikulær fraktionel arealændring (RVFAC) < 35 %; højre ventrikel ende systolisk udvidelse > 3 cm (målt fra septum til fri væg).
OG
- Behov for inotropisk og/eller pulmonal vasodilator lægemiddelstøtte og/eller mekanisk støtte.
Data vil blive indsamlet retrospektivt om: demografiske karakteristika; grundlæggende patientkarakteristika (vægt, højde, Body Mass Index -BMI osv.); præoperativ farmakologisk terapi; præoperative komorbiditeter; abnormiteter i blodprøver; røntgenbilleder af brystet og EKG'er; abnormiteter i koronar angiografi og carotis ultralyd; præoperativ ekkokardiografisk undersøgelse: TAPSE, venstre ventrikulær ejektionsfraktion- LVEF, klappatologier, systolisk tryk i pulmonal arterie- PAP'er, perikardiel effusion; type kirurgisk indgreb; okklusion af den posteriore interventrikulære koronararterie (akut eller kronisk); varigheden af den kirurgiske procedure; varigheden af ekstrakorporal cirkulation; ikke-revaskulariseret højre koronararteriesygdom; transfusioner af blodprodukter; postoperativ farmakologisk terapi (med særlig hensyn til brugen af inotrope/pulmonale vasodilatorer/vasopressorer); postoperativ ekkokardiografisk undersøgelse: TAPSE; RVFAC; højre ventrikulær dilatation ved endesystole; postoperative komplikationer; Intensive Care Unit (ICU) liggetid og hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- elektiv eller akut hjertekirurgi på Campus BioMedico mellem januar 2016 til december 2023
- postoperativ ekkokardiogram udførelse
- ASA klasse I-IV
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- inotropisk behandling på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en præoperativ risikoscore til at forudsige udviklingen af højre ventrikel dysfunktion efter voksen hjertekirurgi.
Tidsramme: September 2024 - december 2025
|
Præoperative patientkarakteristika (demografiske træk, BMI, præoperative tilstande osv.) og kirurgiske faktorer (type af procedure, varighed af kardiopulmonalt bypass, varighed af operation osv.) vil blive korreleret med udviklingen af RVD i den tidlige postoperative periode. Der vil blive tildelt point til faktorer, der viser signifikant korrelation. Summen af disse point vil give den samlede score og dermed risikoniveauet. Uforkortet scoretitel: The RightScore Minimum/maksimumværdier: Afhængigt af antallet af risikofaktorer forbundet med højre ventrikulær dysfunktion. Højere score indikerer dårligere udfald. |
September 2024 - december 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv validering af det oprettede score (The RightScore) på voksne hjertekirurgipatienter opereret på Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico mellem januar 2016 og december 2023.
Tidsramme: september 2024 - december 2025
|
RightScore vil blive beregnet ved hjælp af retrospektivt analyserede data for hver voksen patient opereret på Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico mellem januar 2016 og december 2023. Præoperative og intraoperative data vil blive brugt til at forudsige postoperativ højreventrikel dysfunktion. Denne forudsigelse vil blive korreleret med den faktiske udvikling af postoperativ højreventrikel dysfunktion for retrospektivt at validere den skabte score. Uforkortet scoretitel: The RightScore Minimum/maksimum værdier: Afhængig af antallet af risikofaktorer forbundet med højreventrikel dysfunktion. Højere score indikerer dårligere udfald. |
september 2024 - december 2025
|
|
Korrelation mellem postoperativ RVD og postoperative resultater.
Tidsramme: september 2024 - december 2025
|
Korrelation med dødelighed, apopleksi, multiorgandysfunktion, re-intubation, hjertestop, forlænget ophold på intensivafdelingen, forlænget hospitalsophold.
|
september 2024 - december 2025
|
|
Undersøgelse af risikoscorens undergrupper.
Tidsramme: september 2024 - december 2025
|
Underanalyse af risikoscoren for den type kirurgi, der udføres af patienten. Uforkortet scoretitel: The RightScore Minimum/maksimum værdier: Afhængigt af antallet af risikofaktorer forbundet med højre ventrikel dysfunktion. Højere score indikerer dårligere udfald. |
september 2024 - december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The RightScore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .