Przedoperacyjna ocena ryzyka pooperacyjnej dysfunkcji prawej komory w kardiochirurgii u dorosłych (The RightScore)
Badanie „RIGHT-SCORE”: przedoperacyjna ocena ryzyka pooperacyjnej dysfunkcji prawej komory w kardiochirurgii dorosłych
Dysfunkcja prawej komory (RVD) jest częstym zjawiskiem po operacjach kardiochirurgicznych i charakteryzuje się upośledzoną funkcją prawej komory, która może prowadzić do zmniejszenia rzutu serca i niestabilności hemodynamicznej. RVD jest konsekwentnie kojarzona ze słabymi wynikami.
Mechanizmy stojące za RVD po operacji obejmują zmiany obciążenia wstępnego, po obciążeniu i skurczu RV. Czynniki powiązane z częstszym występowaniem pooperacyjnej RVD obejmują zmniejszone wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), podwyższone przedoperacyjne ciśnienie w tętnicy płucnej, choroby płuc, czas trwania krążenia pozaustrojowego i operację lewej zastawki.
Chociaż istnieją oceny predykcyjne dla RVD dla pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LVAD), nie są dostępne takie modele w przypadku innych operacji kardiochirurgicznych. Identyfikacja konkretnych czynników predykcyjnych może prowadzić do modeli identyfikujących pacjentów wysokiego ryzyka, co umożliwi dostosowanie monitorowania i strategii leczenia.
Głównym celem tego badania jest stworzenie przedoperacyjnej oceny ryzyka w celu przewidywania rozwoju dysfunkcji prawej komory po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych na podstawie retrospektywnej analizy pacjentów, którzy przeszli operację serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjna RVD będzie zdefiniowana jako:
- Parametry echokardiograficzne sugerujące RVD (co najmniej 2 z 3): TAPSE < 16 mmHg; zmiana pola frakcyjnego prawej komory (RVFAC) < 35%; poszerzenie końcowoskurczowe prawej komory > 3 cm (mierzone od przegrody do wolnej ściany).
I
- Konieczność podawania leków inotropowych i/lub rozszerzających naczynia płucne i/lub wsparcia mechanicznego.
Dane będą zbierane retrospektywnie na temat: cech demograficznych; podstawowe cechy pacjenta (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała – BMI, itp.); przedoperacyjna terapia farmakologiczna; choroby współistniejące przedoperacyjne; nieprawidłowości w badaniach krwi; prześwietlenia klatki piersiowej i EKG; nieprawidłowości w koronarografii i USG tętnic szyjnych; przedoperacyjne badanie echokardiograficzne: TAPSE, frakcja wyrzutowa lewej komory – LVEF, patologie zastawek, ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej – PAP, wysięk osierdziowy; rodzaj interwencji chirurgicznej; niedrożność tylnej tętnicy międzykomorowej wieńcowej (ostra lub przewlekła); czas trwania zabiegu chirurgicznego; czas trwania krążenia pozaustrojowego; nierewaskularyzowana choroba prawej tętnicy wieńcowej; transfuzje produktów krwiopochodnych; pooperacyjna terapia farmakologiczna (ze szczególnym uwzględnieniem stosowania leków inotropowych/rozszerzających naczynia płucne/wazopresyjnych); pooperacyjne badanie echokardiograficzne: TAPSE; RVFAC; poszerzenie prawej komory w końcowym skurczu; powikłania pooperacyjne; Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- planowa lub pilna operacja kardiochirurgiczna w Campus BioMedico w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2023 r
- wykonanie echokardiogramu pooperacyjnego
- ASA klasy I-IV
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- leczenie inotropowe w czasie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie przedoperacyjnego wskaźnika ryzyka do przewidywania rozwoju dysfunkcji prawej komory po kardiochirurgii u dorosłych.
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
Cechy pacjenta przedoperacyjne (cechy demograficzne, BMI, warunki przedoperacyjne itp.) oraz czynniki chirurgiczne (rodzaj procedury, czas trwania krążenia pozaustrojowego, czas trwania operacji itp.) będą korelować z rozwojem RVD we wczesnym okresie pooperacyjnym. Czynniki wykazujące istotną korelację otrzymają punkty. Suma tych punktów da wynik całkowity, a tym samym poziom ryzyka. Pełna nazwa wyniku: The RightScore Wartości minimalne/maksymalne: W zależności od liczby czynników ryzyka związanych z dysfunkcją prawej komory. Większe wyniki wskazują na gorsze rokowania. |
Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna walidacja stworzonego wyniku (The RightScore) u dorosłych pacjentów poddanych operacjom kardiochirurgicznym w Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico między styczniem 2016 a grudniem 2023.
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
RightScore zostanie obliczony na podstawie danych retrospektywnie przeanalizowanych dla każdego dorosłego pacjenta operowanego w Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico między styczniem 2016 a grudniem 2023 roku. Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne zostaną wykorzystane do przewidzenia pooperacyjnej dysfunkcji prawej komory. Przewidywanie to zostanie skorelowane z rzeczywistym rozwojem pooperacyjnej dysfunkcji prawej komory w celu retrospektywnej walidacji utworzonego wyniku. Pełny tytuł wyniku: The RightScore Wartości minimalne/maksymalne: W zależności od liczby czynników ryzyka związanych z dysfunkcją prawej komory. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. |
Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
|
Korelacja między pooperacyjnym RVD a wynikami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
Korelacja ze śmiertelnością, udarem mózgu, dysfunkcją wielonarządową, reintubacją, zatrzymaniem krążenia, wydłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii, wydłużonym pobytem w szpitalu.
|
Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
|
Subanaliza oceny ryzyka.
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
Analiza szczegółowa punktacji ryzyka dla podtypu operacji wykonanej przez pacjenta. Pełna nazwa punktacji: The RightScore Wartości minimalne/maksymalne: W zależności od liczby czynników ryzyka związanych z dysfunkcją prawej komory. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. |
Wrzesień 2024 - Grudzień 2025
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The RightScore
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .