Preoperativ risikoscore for postoperativ høyre ventrikkeldysfunksjon ved hjertekirurgi hos voksne (The RightScore)
"RIGHT-SCORE"-studien: en preoperativ risikoscore for postoperativ høyre ventrikkeldysfunksjon i voksen hjertekirurgi
Høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) er vanlig etter hjertekirurgi, og den er preget av nedsatt høyre ventrikkelfunksjon som kan føre til redusert hjertevolum og hemodynamisk ustabilitet. RVD er konsekvent assosiert med dårlige resultater.
Mekanismene bak RVD post-kirurgi involverer endringer i forbelastning, etter belastning og RV sammentrekning. Faktorer knyttet til høyere forekomst av postoperativ RVD inkluderer redusert tricuspid ringplane excursion (TAPSE), forhøyet preoperativt pulmonalarterietrykk, lungesykdommer, varighet av ekstrakorporal sirkulasjon og venstreklaffkirurgi.
Mens prediktive skårer for RVD eksisterer for pasienter med venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD), er ingen slike modeller tilgjengelige for andre hjerteoperasjoner. Identifisering av spesifikke prediktorer kan føre til modeller som identifiserer høyrisikopasienter, noe som muliggjør skreddersydde overvåkings- og behandlingsstrategier.
Hovedmålet med denne studien er å lage en preoperativ risikoscore for å forutsi utviklingen av høyre ventrikkeldysfunksjon etter hjertekirurgi hos voksne gjennom en retrospektiv analyse på pasienter som gjennomgikk hjerteoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ RVD vil bli definert som:
- Ekkokardiografiske parametere som tyder på RVD (minst 2 av 3): TAPSE < 16 mmHg; høyre ventrikkel fraksjonsarealendring (RVFAC) < 35 %; høyre ventrikkel ende systolisk dilatasjon > 3 cm (målt fra septum til fri vegg).
OG
- Behov for inotropisk og/eller pulmonal vasodilator medikamentstøtte og/eller mekanisk støtte.
Data vil bli samlet inn retrospektivt om: demografiske egenskaper; grunnleggende pasientegenskaper (vekt, høyde, kroppsmasseindeks -BMI, etc.); preoperativ farmakologisk terapi; preoperative komorbiditeter; abnormiteter i blodprøver; røntgen av brystet og EKG; abnormiteter i koronar angiografi og carotis ultralyd; preoperativ ekkokardiografisk undersøkelse: TAPSE, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon- LVEF, klaffepatologier, systolisk trykk i lungearterie- PAP, perikardiell effusjon; type kirurgisk inngrep; okklusjon av den bakre interventrikulære koronararterie (akutt eller kronisk); varigheten av den kirurgiske prosedyren; varigheten av ekstrakorporal sirkulasjon; ikke-revaskularisert høyre koronararteriesykdom; transfusjoner av blodprodukter; postoperativ farmakologisk terapi (spesielt med tanke på bruk av inotroper/pulmonale vasodilatorer/vasopressorer); postoperativ ekkokardiografisk undersøkelse: TAPSE; RVFAC; høyre ventrikkel dilatasjon ved endesystole; postoperative komplikasjoner; liggetid på intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- elektiv eller akutt hjertekirurgi ved Campus BioMedico mellom januar 2016 til desember 2023
- postoperativ ekkokardiogram utførelse
- ASA klasse I-IV
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- inotropisk terapi ved operasjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en preoperativ risikoscore for å forutsi utviklingen av høyre ventrikkeldysfunksjon etter voksen hjertekirurgi.
Tidsramme: September 2024 - desember 2025
|
Preoperative pasientkarakteristika (demografiske trekk, BMI, preoperative forhold, etc.) og kirurgiske faktorer (type prosedyre, varighet av hjerte-lunge-maskin, varighet av kirurgi, etc.) vil bli korrelert med utviklingen av RVD i den tidlige postoperative perioden. Poeng vil bli tildelt faktorer som viser signifikant korrelasjon. Summen av disse poengene vil gi totalscore og dermed risikonivået. Uforkortet scoretittel: The RightScore Minimum/maksimum verdier: Avhengig av antall risikofaktorer assosiert med høyreventrikulær dysfunksjon. Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall. |
September 2024 - desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv validering av den opprettede skåren (The RightScore) på voksne hjertekirurgipasienter operert ved Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico mellom januar 2016 og desember 2023.
Tidsramme: September 2024 - desember 2025
|
RightScore vil bli beregnet ved hjelp av retrospektivt analyserte data for hver voksen pasient operert ved Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico mellom januar 2016 og desember 2023. Preoperative og intraoperative data vil bli brukt til å forutsi postoperativ høyreventrikkelfunksjonssvikt. Denne prediksjonen vil bli korrelert med den faktiske utviklingen av postoperativ høyreventrikkelfunksjonssvikt for å retrospektivt validere skåren som er opprettet. Uforkortet skårtittel: The RightScore Minimums-/maksimumsverdier: Avhengig av antall risikofaktorer knyttet til høyreventrikkelfunksjonssvikt. Høyere skår indikerer dårligere utfall. |
September 2024 - desember 2025
|
|
Korrelasjon mellom postoperativ RVD og postoperative resultater.
Tidsramme: september 2024 – desember 2025
|
Korrelasjon med dødelighet, slag, multi-organ dysfunksjon, reintubasjon, hjertestans, økt oppholdstid på intensivavdelingen, økt sykehusopphold.
|
september 2024 – desember 2025
|
|
Subanalyse av risikoscoren.
Tidsramme: September 2024 - desember 2025
|
Underanalyse av risikoscoren for den utførte operasjonstypen pasienten gjennomgikk. Uforkortet scoretittel: The RightScore Minimums-/maksimumsverdier: Avhengig av antall risikofaktorer knyttet til høyre ventrikkeldysfunksjon. Høyere skår indikerer dårligere utfall. |
September 2024 - desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The RightScore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .