Предоперационная шкала риска послеоперационной дисфункции правого желудочка при кардиохирургии у взрослых (The RightScore)
Исследование «RIGHT-SCORE»: предоперационная оценка риска послеоперационной дисфункции правого желудочка при кардиохирургии у взрослых
Дисфункция правого желудочка (ПЖП) часто встречается после операций на сердце и характеризуется нарушением функции правого желудочка, что может привести к снижению сердечного выброса и гемодинамической нестабильности. РВД постоянно ассоциируется с плохими исходами.
Механизмы, лежащие в основе послеоперационного развития ПЖ, включают изменения преднагрузки, после нагрузки и сокращения ПЖ. Факторы, связанные с более высокой частотой послеоперационных РВД, включают снижение экскурсии плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE), повышенное предоперационное давление в легочной артерии, заболевания легких, продолжительность экстракорпорального кровообращения и операцию на левом клапане.
Хотя для пациентов с вспомогательным устройством левого желудочка (LVAD) существуют прогностические баллы для RVD, для других операций на сердце такие модели недоступны. Выявление конкретных предикторов может привести к созданию моделей, которые идентифицируют пациентов с высоким риском, что позволит разработать индивидуальные стратегии мониторинга и лечения.
Основная цель этого исследования — создать предоперационную оценку риска для прогнозирования развития дисфункции правого желудочка после операции на сердце у взрослых посредством ретроспективного анализа пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационный РВД будет определяться как:
- Эхокардиографические параметры, указывающие на РПЖ (минимум 2 из 3): TAPSE < 16 мм рт. ст.; изменение фракционной площади правого желудочка (RVFAC) <35%; конечная систолическая дилатация правого желудочка > 3 см (измеряется от перегородки до свободной стенки).
И
- Потребность в поддержке инотропными и/или легочными сосудорасширяющими препаратами и/или механической поддержке.
Данные будут собираться ретроспективно по: демографическим характеристикам; основные характеристики пациента (вес, рост, индекс массы тела -ИМТ и т.д.); предоперационная фармакологическая терапия; предоперационные сопутствующие заболевания; отклонения в анализах крови; рентгенография грудной клетки и ЭКГ; отклонения от нормы при коронарографии и УЗИ сонных артерий; предоперационное эхокардиографическое исследование: TAPSE, фракция выброса левого желудочка - ФВЛЖ, патологии клапанов, систолическое давление в легочной артерии - PAP, перикардиальный выпот; вид хирургического вмешательства; окклюзия задней межжелудочковой коронарной артерии (острая или хроническая); продолжительность хирургической процедуры; продолжительность экстракорпорального кровообращения; нереваскуляризированная болезнь правой коронарной артерии; переливание продуктов крови; послеоперационная фармакологическая терапия (с особым вниманием к использованию инотропов/легочных вазодилататоров/вазопрессоров); послеоперационное эхокардиографическое исследование: TAPSE; РВФАК; дилатация правого желудочка в конце систолы; послеоперационные осложнения; Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- плановая или срочная кардиохирургия в Campus BioMedico с января 2016 г. по декабрь 2023 г.
- выполнение послеоперационной эхокардиограммы
- Класс ASA I-IV
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- инотропная терапия во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание предоперационной шкалы риска для прогнозирования развития дисфункции правого желудочка после кардиохирургических операций у взрослых.
Временное ограничение: Сентябрь 2024 - Декабрь 2025
|
Демографические характеристики пациентов до операции (демографические особенности, ИМТ, предоперационные состояния и т.д.) и хирургические факторы (тип процедуры, длительность искусственного кровообращения, продолжительность операции и т.д.) будут коррелировать с развитием дисфункции правого желудочка в раннем послеоперационном периоде. Баллы будут присваиваться факторам, показывающим значимую корреляцию. Сумма этих баллов даст общий балл и, следовательно, уровень риска. Полное название шкалы: The RightScore Минимальные/максимальные значения: В зависимости от количества факторов риска, связанных с дисфункцией правого желудочка. Более высокие баллы указывают на худшие исходы. |
Сентябрь 2024 - Декабрь 2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективная валидация созданной шкалы (The RightScore) на взрослых пациентах кардиохирургии, оперированных в Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico в период с января 2016 по декабрь 2023 года.
Временное ограничение: Сентябрь 2024 – Декабрь 2025
|
RightScore будет рассчитан с использованием ретроспективно проанализированных данных для каждого взрослого пациента, прооперированного в Policlinico Fondazione Campus Bio-Medico в период с января 2016 года по декабрь 2023 года. Предоперационные и интраоперационные данные будут использоваться для прогнозирования послеоперационной дисфункции правого желудочка. Этот прогноз будет соотнесён с фактическим развитием послеоперационной дисфункции правого желудочка для ретроспективной валидации созданной шкалы. Полное название шкалы: The RightScore Минимальные/максимальные значения: Зависят от количества факторов риска, связанных с дисфункцией правого желудочка. Более высокие баллы указывают на худшие исходы. |
Сентябрь 2024 – Декабрь 2025
|
|
Корреляция между послеоперационной ПЖД и послеоперационными исходами.
Временное ограничение: Сентябрь 2024 - Декабрь 2025
|
Корреляция со смертностью, инсультом, полиорганной дисфункцией, реинтубацией, остановкой сердца, увеличением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, увеличением продолжительности пребывания в стационаре.
|
Сентябрь 2024 - Декабрь 2025
|
|
Суб-анализ оценки риска.
Временное ограничение: Сентябрь 2024 - Декабрь 2025
|
Суб-анализ оценки риска для подтипа операции, проведенной пациентом. Полное название оценки: The RightScore Минимальные/максимальные значения: В зависимости от количества факторов риска, связанных с дисфункцией правого желудочка. Более высокие баллы указывают на худшие исходы. |
Сентябрь 2024 - Декабрь 2025
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaul TK, Fields BL. Postoperative acute refractory right ventricular failure: incidence, pathogenesis, management and prognosis. Cardiovasc Surg. 2000 Jan;8(1):1-9. doi: 10.1016/s0967-2109(99)00089-7.
- Estrada VH, Franco DL, Moreno AA, Gambasica JA, Nunez CC. Postoperative Right Ventricular Failure in Cardiac Surgery. Cardiol Res. 2016 Dec;7(6):185-195. doi: 10.14740/cr500e. Epub 2016 Dec 31.
- Mattei A, Strumia A, Benedetto M, Nenna A, Schiavoni L, Barbato R, Mastroianni C, Giacinto O, Lusini M, Chello M, Carassiti M. Perioperative Right Ventricular Dysfunction and Abnormalities of the Tricuspid Valve Apparatus in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Clin Med. 2023 Nov 17;12(22):7152. doi: 10.3390/jcm12227152.
- Varma PK, Jose RL, Krishna N, Srimurugan B, Valooran GJ, Jayant A. Perioperative right ventricular function and dysfunction in adult cardiac surgery-focused review (part 1-anatomy, pathophysiology, and diagnosis). Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;38(1):45-57. doi: 10.1007/s12055-021-01240-y. Epub 2021 Oct 27.
- Matthews JC, Koelling TM, Pagani FD, Aaronson KD. The right ventricular failure risk score a pre-operative tool for assessing the risk of right ventricular failure in left ventricular assist device candidates. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2163-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The RightScore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .