Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenování meiotického vřeténka v technikách asistované reprodukce k posouzení kvality oocytů (SMART)

1. srpna 2024 aktualizováno: Jaromír Mašata, Charles University, Czech Republic

Skenování meiotického vřeténka v technikách asistované reprodukce k posouzení kvality oocytů (studie SMART)

Úspěšnost asistované reprodukce je ovlivněna několika faktory včetně věku ženy, kvality oocytů a stavu zrání a také kvality spermií. Zobrazení meiotického vřeténka může být klíčové pro určení zrání oocytu a optimální doby oplodnění oocytu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI). Bude představena nová přesná a neinvazivní metoda výběru kvalitních zralých oocytů na základě zobrazení meiotického vřeténka pro ženy nad 35 let. Bude sledováno hodnocení účinnosti pomocí viditelnosti meiotického vřeténka v polarizovaném světle a jeho relativní polohy k polárnímu tělu jako indikátoru zralosti oocytů a bude definován optimální čas pro ICSI.

Přehled studie

Detailní popis

Jednou z hlavních strategií léčby neplodnosti je in vitro fertilizace (IVF). Úspěšnost IVF je ovlivněna několika klíčovými faktory, včetně věku ženy, kvality oocytů a stavu zrání a také kvality spermií. Několik autorů navrhlo, že přítomnost, poloha a retardace opticky dvojlomného meiotického vřeténka (MS) souvisí s vývojovou kompetencí oocytů, která ovlivňuje kvalitu fertilizace a vývoje embrya. U oocytů s normální morfologií vřeténka je významně pravděpodobnější, že produkují euploidní embrya ve srovnání s oocyty s meiotickými vřeténky, která nejsou viditelná nebo abnormální. Bylo také navrženo nastavení načasování intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) na základě morfologie RS. Ukázalo se, že úprava času ICSI na základě polohy RS vzhledem k polárnímu tělu (PB) zvyšuje pravděpodobnost úspěšného oplodnění u žen nad 35 let. U oocytů pacientek starších 35 let umožnila delší inkubační doba většímu počtu oocytů plně dozrát (fáze MII) a připravit se na ICSI. V této situaci byl stav RS důležitým indikátorem nezralosti oocytů.

Pacient bude randomizován do tří skupin pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap): skupina 1, standardní ICSI bez MS zobrazení; skupina 2, zobrazení RS následované standardní ICSI, skupina 3, zobrazení RS a ICSI fertilizace podle stavu RS. Oocyty od pacientek skupiny 3 s hodnocením RS budou oplodněny podle stavu RS buď 5-6 hodin po odběru vajíčka (OPU) nebo 7-8 hodin po OPU. Oocyty bez vyhodnocení MS budou všechny oplodněny 5-6 hodin po OPU. Vyhodnocení MS bude probíhat v předem připravených miskách se skleněným dnem s cca 5 μl média s HEPES pufrem pokrytým parafinovým olejem, zahřátých jednu hodinu před použitím. Oocyt bude rotován pomocí jehly tak, aby Polar Body (PB) a MS byly dobře viditelné, a fotografie budou pořízeny pomocí optického mikroskopu. Stav MS a úhel (α) mezi MS a PB budou získány 3-4 hodiny po odběru oocytů (OPU). Současně bude pořízen snímek z mikroskopie v polarizovaném světle (mikroskopie v polarizovaném světle při 100násobném zvětšení. Speciálně pro oocyty ze skupiny 3 pacientek s PB/MS v těsné blízkosti (úhel mezi PB a RS < 5°) nebo MS, která není viditelná, budou predikovány jako nezralé oocyty. U těchto oocytů bude ICSI provedena 4-5 hodin po vyhodnocení polarizační mikroskopií, tj. 7-8 hodin po OPU. U oocytů s RS jasně viditelnou a PB/MS ne v těsné blízkosti (úhel mezi PB a RS > 5°) se ICSI provede typicky 2-3 hodiny po vyhodnocení polarizační mikroskopie, tj. 5-6 hodin po OPU, jako např. pacientů z 1 a 2 skupin. ICSI bude prováděno podle standardního protokolu s použitím ICSI/holdingových mikropipet (Microtech IVF, Česká republika), polyvinylpyrrolidonu (ICSI™, Vitrolife, Švédsko) a mikromanipulačního systému Eppendorf (Hamburg, Německo) vybaveného termodeskou (Tokaohit, Japonsko). Oocyty budou kultivovány individuálně a jejich pořadí bude zachováno, aby ostatní výsledky (data z timelapse, klinické výsledky) mohly být spojeny s jednotlivými oocyty. Budeme také sledovat dobu od podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) do dokončení vlastního oplodnění. Po OPU budou oocyty obnaženy (HYASE-10X™, Vitrolife, Švédsko) a bude zkoumáno stadium zrání. Oocyt ve stádiu zárodečných váčků (GV) nebude zahrnut. Oocyty a embrya v časosběrném inkubátoru od japonského výrobce Astec budou kultivovány v časosběrné misce Origio, Dánsko Sage 1-Step™, Origio, Dánsko pod parafínovým olejem (OVOIL™, VITROLIFE, Švédsko) při 37,0 °C, 6 % CO2 a 5 % O2. Hnojení po ICSI bude definováno jako přítomnost dvou pronukleí a 2 polárních tělísek 16-20 hodin po ICSI. Embrya budou kultivována po dobu 122-144 hodin.

Pilotní zjištění budou potvrzena v randomizované kontrolní studii, tj. bude hodnocena účinnost použití viditelnosti MS a relativní pozice k polárnímu tělu jako indikátorů zrání oocytů za účelem optimalizace načasování ICSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily ICSI;
  • Spermiogram obsahující alespoň 0,5 mil/ml spermií;
  • Morfologie: normální morfologie >1 %;
  • Stimulované cykly

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 35 let nebo nad 40 let;
  • Nativní cykly;
  • Závažné děložní abnormality (submukózní myom, myom ≥5 cm, děložní přepážka, polypy endometria, duplex dělohy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ICSI bez zobrazení meiotického vřetena.

Kontrolní skupina pacientek, které podstoupily standardní IVF cyklus bez mikroskopie meiotického vřeténka. U této kontrolní skupiny pacientek bude ICSI fertilizace provedena 5-6 hodin po odběru oocytů.

ICSI bude prováděno podle standardního protokolu [6]. Oocyty budou kultivovány individuálně a jejich pořadí bude zachováno, aby ostatní výsledky (data z timelapse, klinické výsledky) mohly být spojeny s jednotlivými oocyty. Hnojení po ICSI bude definováno jako přítomnost dvou pronukleí a 2 polárních tělísek. Embrya budou kultivována po dobu 122-144 hodin.

ICSI bude prováděno podle standardního protokolu s použitím ICSI/holdingových mikropipet (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, Česká republika), polyvinylpyrrolidonu (ICSI™, Vitrolife, Švédsko) a Eppendorf (Hamburg, Německo) mikromanipulační systém vybavený termodeskou (Tokaohit, Japonsko). Oocyty budou kultivovány individuálně a jejich pořadí bude zachováno, aby ostatní výsledky (data z timelapse, klinické výsledky) mohly být spojeny s jednotlivými oocyty. Oocyty budou po OPU obnaženy (HYASE-10X™, Vitrolife, Švédsko) a bude zkoumáno stadium zrání.
Aktivní komparátor: Zobrazení meiotického vřetena následované standardní ICSI.

Vyhodnocení MS bude probíhat v předem připravených miskách se skleněným dnem s cca 5 μl média s HEPES pufrem pokrytým parafinovým olejem, zahřátých jednu hodinu před použitím. Oocyt bude rotován pomocí jehly tak, aby PB i MS byly dobře viditelné, a fotografie budou pořízeny pomocí optického mikroskopu. Stav MS a úhel (α) mezi MS a PB budou získány 3-4 hodiny po odběru oocytů (OPU). Současně bude pořízen snímek z mikroskopie v polarizovaném světle (mikroskopie v polarizovaném světle při 100násobném zvětšení. ICSI se bude provádět typicky 2-3 hodiny po vyhodnocení polarizační mikroskopie, tj. 5-6 hodin po OPU.

ICSI bude prováděno podle standardního protokolu [6]. Hnojení po ICSI bude definováno jako přítomnost dvou pronukleí a 2 polárních tělísek. Embrya budou kultivována po dobu 122-144 hodin.

ICSI bude prováděno podle standardního protokolu s použitím ICSI/holdingových mikropipet (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, Česká republika), polyvinylpyrrolidonu (ICSI™, Vitrolife, Švédsko) a Eppendorf (Hamburg, Německo) mikromanipulační systém vybavený termodeskou (Tokaohit, Japonsko). Oocyty budou kultivovány individuálně a jejich pořadí bude zachováno, aby ostatní výsledky (data z timelapse, klinické výsledky) mohly být spojeny s jednotlivými oocyty. Oocyty budou po OPU obnaženy (HYASE-10X™, Vitrolife, Švédsko) a bude zkoumáno stadium zrání.
U pacientek starších 35 let a mladších 40 let zhodnotíme pomocí mikroskopu s polarizačním filtrem polohu meiotických vřetének a polárních tělísek v oocytech odebraných pacientkám, které byly indikovány k IVF a ICSI. Pomocí optického mikroskopu s polarizačním filtrem Nikon CEE GmbH bude určen úhel mezi PB a MS spolu s MS viditelností.
Aktivní komparátor: Zobrazování RS a oplodnění ICSI podle stavu RS.

Oocyty s vyhodnocením RS budou oplodněny podle stavu RS buď 5-6 hodin po odběru vajíčka (OPU) nebo 7-8 hodin po OPU. Vyhodnocení MS bude probíhat v předem připravených miskách se skleněným dnem. Stav MS a úhel (α) mezi MS a PB budou získány 3-4 hodiny po odběru oocytů (OPU). Současně bude pořízen snímek z mikroskopie v polarizovaném světle (mikroskopie v polarizovaném světle při 100násobném zvětšení. U oocytů s PB/MS v těsné blízkosti (úhel mezi PB a MS < 5◦) nebo MS neviditelná bude ICSI provedena 4-5 hodin po vyhodnocení polarizační mikroskopií, tj. 7-8 hodin po OPU (u těchto oocytů se předpokládá nebýt plně zralý). U oocytů s RS jasně viditelnou a PB/MS, která není v těsné blízkosti (úhel mezi PB a RS > 5°) bude ICSI provedena typicky 2-3 hodiny po vyhodnocení polarizační mikroskopie, tj. 5-6 hodin po OPU.

ICSI bude prováděno podle standardního protokolu [6].

ICSI bude prováděno podle standardního protokolu s použitím ICSI/holdingových mikropipet (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, Česká republika), polyvinylpyrrolidonu (ICSI™, Vitrolife, Švédsko) a Eppendorf (Hamburg, Německo) mikromanipulační systém vybavený termodeskou (Tokaohit, Japonsko). Oocyty budou kultivovány individuálně a jejich pořadí bude zachováno, aby ostatní výsledky (data z timelapse, klinické výsledky) mohly být spojeny s jednotlivými oocyty. Oocyty budou po OPU obnaženy (HYASE-10X™, Vitrolife, Švédsko) a bude zkoumáno stadium zrání.
U pacientek starších 35 let a mladších 40 let zhodnotíme pomocí mikroskopu s polarizačním filtrem polohu meiotických vřetének a polárních tělísek v oocytech odebraných pacientkám, které byly indikovány k IVF a ICSI. Pomocí optického mikroskopu s polarizačním filtrem Nikon CEE GmbH bude určen úhel mezi PB a MS spolu s MS viditelností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství u pacientek, jejichž čas ICSI byl stanoven podle stavu RS
Časové okno: 6-8 týdnů
Procento všech pokusů, které vedly k otěhotnění u pacientek, jejichž ICSI fertilizace byla provedena podle stavu MS. Bude sledována viditelnost meiotického vřeténka v polarizovaném světle a jeho relativní poloha k polárnímu tělu jako indikátoru zralosti oocytů a bude definován optimální čas pro ICSI.
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická míra těhotenství u pacientek, jejichž čas ICSI nebyl stanoven podle naměřeného stavu RS
Časové okno: 6-8 týdnů
Procento všech pokusů, které vedly k otěhotnění u pacientek, jejichž ICSI fertilizace nebyla provedena podle stavu MS. Ale byla měřena viditelnost meiotického vřeténka v polarizovaném světle a jeho relativní poloha k polárnímu tělu.
6-8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství u pacientek se standardní dobou ICSI
Časové okno: 6-8 týdnů
Procento všech pokusů, které vedly k těhotenství u pacientek, jejichž ICSI byla standardní.
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit