Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meioottisen karan skannaus avusteisilla lisääntymistekniikoilla munasolujen laadun arvioimiseksi (SMART)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Jaromír Mašata, Charles University, Czech Republic

Meioottisen karan skannaus avusteisilla lisääntymistekniikoilla munasolujen laadun arvioimiseksi (SMART-tutkimus)

Avustetun lisääntymisen onnistumisasteeseen vaikuttavat useat tekijät, kuten naisen ikä, munasolujen laatu ja kypsymistila sekä siittiöiden laatu. Meioottisen karan kuvantaminen voi olla ratkaisevaa määritettäessä munasolujen kypsymistä ja munasolujen hedelmöittymisen optimaalista aikaa intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Uusi tarkka ja ei-invasiivinen menetelmä laadukkaiden kypsyneiden oosyyttien valitsemiseksi meioottisen karan kuvantamiseen on tarkoitettu yli 35-vuotiaille naisille. Tehokkuuden arviointia käyttämällä meioottisen karan näkyvyyttä polarisoidussa valossa ja sen suhteellista sijaintia polaariseen runkoon munasolun kypsyyden indikaattorina seurataan ja määritellään optimaalinen aika ICSI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi lapsettomuuden hoidon päästrategioista on koeputkihedelmöitys (IVF). IVF:n onnistumisasteeseen vaikuttavat useat keskeiset tekijät, kuten naisten ikä, munasolujen laatu ja kypsymistila sekä siittiöiden laatu. Useat kirjoittajat ovat ehdottaneet, että optisesti kahtaistaittavan meioottisen karan (MS) esiintyminen, sijainti ja hidastus liittyvät munasolun kehityskompetenssiin, mikä vaikuttaa hedelmöityksen laatuun ja alkionkehitykseen. Munasolut, joilla on normaali karan morfologia, tuottavat merkittävästi todennäköisemmin euploidisia alkioita verrattuna munasoluihin, joissa on meioottisia karoja, jotka eivät ole näkyviä tai epänormaaleja. On myös ehdotettu intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) ajoituksen säätämistä MS-morfologian perusteella. Osoitettiin, että ICSI-ajan säätäminen MS:n asennon perusteella polaariseen kehoon (PB) nähden lisää onnistuneen hedelmöittymisen todennäköisyyttä yli 35-vuotiailla naisilla. Yli 35-vuotiaiden potilaiden munasoluilla pidempi inkubaatioaika mahdollisti suuremman määrän munasoluja kypsymään täysin (MII-vaihe) ja valmistautumaan ICSI:tä varten. Tässä tilanteessa MS-tila oli tärkeä indikaattori munasolujen kypsymättömyydestä.

Potilas satunnaistetaan kolmeen ryhmään Research Electronic Data Capture (REDCap) -menetelmällä: ryhmä 1, standardi ICSI ilman MS-kuvausta; ryhmä 2, MS-kuvaus, jota seuraa standardi ICSI, ryhmä 3, MS-kuvaus ja ICSI-hedelmöitys MS-tilan mukaan. Ryhmän 3 potilaiden, joilla on MS-arviointi, munasolut hedelmöitetään MS-tilan mukaan joko 5-6 tuntia munasolun poimimisen (OPU) jälkeen tai 7-8 tuntia OPU:n jälkeen. Oosyytit ilman MS-arviointia hedelmöitetään 5-6 tuntia OPU:n jälkeen. MS-arviointi suoritetaan esivalmistetuissa lasipohjaisissa astioissa, joissa on noin 5 μl väliainetta ja HEPES-puskuri peitetty parafiiniöljyllä, lämmitetään tunti ennen käyttöä. Munasolua pyöritetään neulalla niin, että Polar Body (PB) ja MS ovat molemmat hyvin näkyvissä, ja valokuvat otetaan optisella mikroskoopilla. MS-tila ja kulma (α) MS:n ja PB:n välillä saadaan 3-4 tuntia munasolun poiminnan (OPU) jälkeen. Samalla saadaan polarisoidun valon mikroskopiakuva (polarisoidun valon mikroskopia × 100 suurennuksella. Erityisesti ryhmän 3 potilaiden munasolut, joilla on PB/MS lähellä (kulma PB:n ja MS:n välillä < 5◦) tai MS ei ole näkyvissä, ennustetaan epäkypsiksi munasoluiksi. Näille munasoluille ICSI suoritetaan 4-5 tuntia polarisaatiomikroskoopin arvioinnin jälkeen, eli 7-8 tuntia OPU:n jälkeen. Munasoluille, joiden MS on selvästi näkyvissä ja PB/MS ei ole lähellä (kulma PB:n ja MS:n välillä > 5◦), ICSI suoritetaan tyypillisesti 2-3 tuntia polarisaatiomikroskoopin arvioinnin jälkeen, eli 5-6 tuntia OPU:n jälkeen, kuten potilaat 1 ja 2 ryhmästä. ICSI suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä ICSI/holding-mikropipettejä (Microtech IVF, Tšekki), polyvinyylipyrrolidonia (ICSI™, Vitrolife, Ruotsi) ja Eppendorfin (Hamburg, Saksa) mikromanipulaatiojärjestelmää, joka on varustettu lämpölevyllä (Tokaohit, Japani). Munasoluja viljellään yksittäin ja niiden järjestys säilytetään, jotta muut tulokset (tiedot timelapsesta, kliiniset tulokset) voidaan yhdistää yksittäisiin munasoluihin. Seuraamme myös aikaa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisesta varsinaisen hedelmöityksen päättymiseen. Munasolut denudoidaan (HYASE-10X™, Vitrolife, Ruotsi) OPU:n jälkeen ja kypsymisvaihe tutkitaan. Germinal Vesicle (GV) -vaiheen munasoluja ei sisällytetä. Japanilaisen valmistajan Astecin timelapse-inkubaattorissa munasoluja ja alkioita viljellään timelapse-maljassa Origio, Tanska Sage 1-Step™, Origio, Tanska parafiiniöljyssä (OVOIL™, VITROLIFE, Ruotsi) 37,0 °C:ssa, 6 %. CO2 ja 5 % O2. Hedelmöityminen ICSI:n jälkeen määritellään kahden protuman ja 2 polaarisen rungon läsnäoloksi 16-20 tuntia ICSI:n jälkeen. Alkioita viljellään 122-144 tuntia.

Pilottilöydökset vahvistetaan satunnaistetussa kontrollikokeessa, eli MS-näkyvyyden ja polaarisen kehon suhteellisen sijainnin käytön tehokkuutta munasolujen kypsymisen indikaattoreina arvioidaan ICSI-ajoituksen optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehtiin ICSI;
  • Spermiogrammi, joka sisältää vähintään 0,5 mil/ml siittiöitä;
  • Morfologia: normaali morfologia > 1 %;
  • Stimuloidut syklit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 35 vuotta tai yli 40 vuotta;
  • Alkuperäiset syklit;
  • Vakavat kohdun poikkeavuudet (submukosaalinen fibroidi, fibroidi ≥5 cm, kohdun väliseinä, kohdun limakalvon polyypit, kohtu duplex)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ICSI ilman meioottista karakuvausta.

Kontrolliryhmä potilaista, joille tehtiin standardi IVF-sykli ilman meioottisen karan mikroskooppia. Tässä kontrolliryhmässä ICSI-hedelmöitys suoritetaan 5-6 tuntia munasolun keräämisen jälkeen.

ICSI suoritetaan standardiprotokollan [6] mukaisesti. Munasoluja viljellään yksittäin ja niiden järjestys säilytetään, jotta muut tulokset (tiedot timelapsesta, kliiniset tulokset) voidaan yhdistää yksittäisiin munasoluihin. Hedelmöityminen ICSI:n jälkeen määritellään kahden pronukleuksen ja 2 polaarisen rungon läsnäoloksi. Alkioita viljellään 122-144 tuntia.

ICSI suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä ICSI/pitämismikropipettejä (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, Tšekki), polyvinyylipyrrolidonia (ICSI™, Vitrolife, Ruotsi) ja Eppendorfia (Hamburg, Saksa) termolevyllä varustettu mikromanipulaatiojärjestelmä (Tokaohit, Japani). Munasoluja viljellään yksittäin ja niiden järjestys säilytetään, jotta muut tulokset (tiedot timelapsesta, kliiniset tulokset) voidaan yhdistää yksittäisiin munasoluihin. Oosyytit denudoidaan (HYASE-10X™, Vitrolife, Ruotsi) OPU:n jälkeen ja kypsymisvaihe tutkitaan.
Active Comparator: Meioottinen karakuvaus, jota seuraa standardi ICSI.

MS-arviointi suoritetaan esivalmistetuissa lasipohjaisissa astioissa, joissa on noin 5 μl väliainetta ja HEPES-puskuri peitetty parafiiniöljyllä, lämmitetään tunti ennen käyttöä. Munasolua pyöritetään neulalla niin, että PB ja MS ovat molemmat hyvin näkyvissä, ja valokuvat otetaan optisella mikroskoopilla. MS-tila ja kulma (α) MS:n ja PB:n välillä saadaan 3-4 tuntia munasolun poiminnan (OPU) jälkeen. Samalla saadaan polarisoidun valon mikroskopiakuva (polarisoidun valon mikroskopia × 100 suurennuksella. ICSI suoritetaan tyypillisesti 2-3 tuntia polarisaatiomikroskoopin arvioinnin jälkeen, eli 5-6 tuntia OPU:n jälkeen.

ICSI suoritetaan standardiprotokollan [6] mukaisesti. Hedelmöityminen ICSI:n jälkeen määritellään kahden pronukleuksen ja 2 polaarisen rungon läsnäoloksi. Alkioita viljellään 122-144 tuntia.

ICSI suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä ICSI/pitämismikropipettejä (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, Tšekki), polyvinyylipyrrolidonia (ICSI™, Vitrolife, Ruotsi) ja Eppendorfia (Hamburg, Saksa) termolevyllä varustettu mikromanipulaatiojärjestelmä (Tokaohit, Japani). Munasoluja viljellään yksittäin ja niiden järjestys säilytetään, jotta muut tulokset (tiedot timelapsesta, kliiniset tulokset) voidaan yhdistää yksittäisiin munasoluihin. Oosyytit denudoidaan (HYASE-10X™, Vitrolife, Ruotsi) OPU:n jälkeen ja kypsymisvaihe tutkitaan.
Yli 35-vuotiailla ja alle 40-vuotiailla potilailla käytämme polarisoivalla suodattimella varustettua mikroskooppia arvioimaan meioottisten karojen ja polaaristen kappaleiden sijaintia munasoluissa, jotka on kerätty potilailta, joille oli tarkoitettu IVF- ja ICSI-hoito. Käyttämällä optista mikroskooppia Nikon CEE GmbH polarisoivalla suodattimella PB:n ja MS:n välinen kulma sekä MS-näkyvyys määritetään.
Active Comparator: MS-kuvantaminen ja ICSI-hedelmöitys MS-tilan mukaan.

Oosyytit, joilla on MS-arviointi, hedelmöitetään MS-tilan mukaan joko 5-6 tuntia munasolun poiminnan (OPU) jälkeen tai 7-8 tuntia OPU:n jälkeen. MS-arviointi suoritetaan esivalmistetuissa lasipohjaisissa astioissa. MS-tila ja kulma (α) MS:n ja PB:n välillä saadaan 3-4 tuntia munasolun poiminnan (OPU) jälkeen. Samalla saadaan polarisoidun valon mikroskopiakuva (polarisoidun valon mikroskopia × 100 suurennuksella. Munasoluille, joiden PB/MS on lähellä (kulma PB:n ja MS:n välillä < 5◦) tai MS:tä ei näy, ICSI suoritetaan 4-5 tuntia polarisaatiomikroskoopin arvioinnin jälkeen, eli 7-8 tuntia OPU:n jälkeen (näiden munasolujen oletetaan olevan olla täysin kypsä). Munasoluille, joissa MS on selvästi näkyvissä ja PB/MS ei ole lähellä (kulma PB:n ja MS:n välillä > 5◦), ICSI suoritetaan tyypillisesti 2-3 tuntia polarisaatiomikroskoopin arvioinnin jälkeen, eli 5-6 tuntia OPU:n jälkeen.

ICSI suoritetaan standardiprotokollan [6] mukaisesti.

ICSI suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä ICSI/pitämismikropipettejä (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, Tšekki), polyvinyylipyrrolidonia (ICSI™, Vitrolife, Ruotsi) ja Eppendorfia (Hamburg, Saksa) termolevyllä varustettu mikromanipulaatiojärjestelmä (Tokaohit, Japani). Munasoluja viljellään yksittäin ja niiden järjestys säilytetään, jotta muut tulokset (tiedot timelapsesta, kliiniset tulokset) voidaan yhdistää yksittäisiin munasoluihin. Oosyytit denudoidaan (HYASE-10X™, Vitrolife, Ruotsi) OPU:n jälkeen ja kypsymisvaihe tutkitaan.
Yli 35-vuotiailla ja alle 40-vuotiailla potilailla käytämme polarisoivalla suodattimella varustettua mikroskooppia arvioimaan meioottisten karojen ja polaaristen kappaleiden sijaintia munasoluissa, jotka on kerätty potilailta, joille oli tarkoitettu IVF- ja ICSI-hoito. Käyttämällä optista mikroskooppia Nikon CEE GmbH polarisoivalla suodattimella PB:n ja MS:n välinen kulma sekä MS-näkyvyys määritetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste potilailla, joiden ICSI-aika määritettiin MS-tilan mukaan
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista raskauteen johtavista yrityksistä potilailla, joiden ICSI-hedelmöitys tehtiin MS-tilan mukaan. Meioottisen karan näkyvyyttä polarisoidussa valossa ja sen suhteellista sijaintia polaariseen runkoon oosyyttien kypsyyden indikaattorina seurataan ja ICSI:n optimaalinen aika määritellään.
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste potilailla, joiden ICSI-aikaa ei määritetty mitatun MS-tilan mukaan
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista raskauteen johtavista yrityksistä potilailla, joiden ICSI-hedelmöitystä ei tehty MS-tilan mukaan. Mutta meioottisen karan näkyvyys polarisoidussa valossa ja sen suhteellinen sijainti napakappaleeseen mitattiin.
6-8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste potilailla, joilla on standardi ICSI-aika
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista raskauteen johtaneista yrityksistä potilailla, joiden ICSI oli vakio.
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa