- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539585
Escaneo del huso meiótico en técnicas de reproducción asistida para evaluar la calidad de los ovocitos (SMART)
Escaneo del huso meiótico en técnicas de reproducción asistida para evaluar la calidad de los ovocitos (estudio SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las principales estrategias del tratamiento de la infertilidad es la fertilización in vitro (FIV). La tasa de éxito de la FIV se ve afectada por varios factores clave, incluida la edad de las mujeres, la calidad de los ovocitos y el estado de maduración, así como la calidad del esperma. Varios autores han sugerido que la presencia, posición y retardo del huso meiótico (MS) ópticamente birrefringente están relacionados con la competencia de desarrollo de los ovocitos, afectando la calidad de la fertilización y el desarrollo embrionario. Los ovocitos con morfología de huso normal tienen significativamente más probabilidades de producir embriones euploides en comparación con los ovocitos con husos meióticos que no son visibles o anormales. También se ha propuesto ajustar el momento de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en función de la morfología de la EM. Se demostró que ajustar el tiempo de ICSI en función de la posición del MS con respecto al cuerpo polar (PB) aumenta la probabilidad de fertilización exitosa en mujeres mayores de 35 años. Para los ovocitos de pacientes mayores de 35 años, el mayor tiempo de incubación permitió que un mayor número de ovocitos maduraran completamente (fase MII) y se prepararan para ICSI. En esta situación, el estado de EM fue un indicador importante de la inmadurez de los ovocitos.
El paciente será asignado al azar a tres grupos utilizando la captura de datos electrónicos de investigación (REDCap): grupo 1, ICSI estándar sin imágenes de EM; grupo 2, imágenes de EM seguidas de ICSI estándar, grupo 3, imágenes de EM y fertilización con ICSI según el estado de la EM. Los ovocitos de pacientes del grupo 3 con evaluación de EM serán fertilizados según el estado de la EM, ya sea 5 a 6 horas después de la recogida del óvulo (OPU) o 7 a 8 horas después de la OPU. Todos los ovocitos sin evaluación de EM serán fertilizados 5-6 horas después de la OPU. La evaluación de MS se llevará a cabo en platos con fondo de vidrio preparados previamente con aproximadamente 5 μl de medio con el tampón HEPES cubierto con aceite de parafina, puesto a calentar una hora antes de su uso. El ovocito se rotará con una aguja para que el cuerpo polar (PB) y el MS sean bien visibles, y se tomarán fotografías con un microscopio óptico. El estado de MS y el ángulo (α) entre MS y PB se obtendrán 3-4 horas después de la recogida de ovocitos (OPU). Al mismo tiempo, se adquirirá la imagen de microscopía de luz polarizada (microscopía de luz polarizada con un aumento de ×100). Especialmente, para los ovocitos del grupo 3, los pacientes con PB/MS muy próximos (ángulo entre PB y MS < 5◦) o MS no visible se predecirán como ovocitos inmaduros. Para estos ovocitos, la ICSI se realizará 4-5 h después de la evaluación por microscopía de polarización, es decir, 7-8 h después de la OPU. Para ovocitos con MS claramente visible y PB/MS no muy próximos (ángulo entre PB y MS > 5◦), la ICSI se realizará normalmente 2-3 h después de la evaluación por microscopía de polarización, es decir, 5-6 h después de OPU, como para pacientes de 1 y 2 grupos. La ICSI se realizará de acuerdo con el protocolo estándar utilizando ICSI/micropipetas de sujeción (Microtech IVF, República Checa), polivinilpirrolidona (ICSI ™, Vitrolife, Suecia) y sistema de micromanipulación Eppendorf (Hamburgo, Alemania) equipado con termoplaca (Tokaohit, Japón). Los ovocitos se cultivarán individualmente y se preservará su orden, de modo que los otros resultados (datos del lapso de tiempo, resultados clínicos) puedan asociarse con ovocitos individuales. También controlaremos el tiempo desde la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) hasta la finalización de la fertilización real. Los ovocitos se desnudarán (HYASE-10X™, Vitrolife, Suecia) después de la OPU y se examinará la etapa de maduración. No se incluirán ovocitos en estadio de vesícula germinal (GV). Los ovocitos y embriones en una incubadora time-lapse del fabricante japonés Astec se cultivarán en una placa timelapse Origio, Dinamarca Sage 1-Step™, Origio, Dinamarca bajo aceite de parafina (OVOIL™, VITROLIFE, Suecia) a 37,0 °C, 6 % CO2 y 5%O2. La fertilización después de ICSI se definirá como la presencia de dos pronúcleos y 2 cuerpos polares 16-20 h después de ICSI. Los embriones se cultivarán durante 122-144 h.
Los hallazgos piloto se confirmarán en un ensayo de control aleatorio, es decir, se evaluará la eficiencia del uso de la visibilidad de la EM y la posición relativa al cuerpo polar como indicadores de la maduración de los ovocitos para optimizar el tiempo de ICSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se sometieron a ICSI;
- Espermiograma que contenga al menos 0,5 mil/ml de espermatozoides;
- Morfología: morfología normal >1%;
- Ciclos estimulados
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 35 años o mayor de 40;
- Ciclos nativos;
- Anomalías uterinas graves (fibroma submucoso, fibroma ≥5 cm, tabique uterino, pólipos endometriales, útero dúplex)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICSI estándar sin imágenes del huso meiótico.
Un grupo de control de pacientes que se sometieron a un ciclo de FIV estándar sin microscopía del huso meiótico. En este grupo de control de pacientes, la fertilización ICSI se realizará 5 a 6 horas después de la recolección de ovocitos. La ICSI se realizará según el protocolo estándar [6]. Los ovocitos se cultivarán individualmente y se preservará su orden, de modo que los otros resultados (datos del lapso de tiempo, resultados clínicos) puedan asociarse con ovocitos individuales. La fertilización después de ICSI se definirá como la presencia de dos pronúcleos y 2 cuerpos polares. Los embriones se cultivarán durante 122-144 h. |
La ICSI se realizará de acuerdo con el protocolo estándar utilizando ICSI/micropipetas de retención (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, República Checa), polivinilpirrolidona (ICSI™, Vitrolife, Suecia) y Eppendorf (Hamburgo, Alemania) sistema de micromanipulación equipado con termoplaca (Tokaohit, Japón).
Los ovocitos se cultivarán individualmente y se preservará su orden, de modo que los otros resultados (datos del lapso de tiempo, resultados clínicos) puedan asociarse con ovocitos individuales.
Los ovocitos se desnudarán (HYASE-10X™, Vitrolife, Suecia) después de la OPU y se examinará la etapa de maduración.
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Comparador activo: Imágenes del huso meiótico seguidas de ICSI estándar.
La evaluación de MS se llevará a cabo en platos con fondo de vidrio preparados previamente con aproximadamente 5 μl de medio con el tampón HEPES cubierto con aceite de parafina, puesto a calentar una hora antes de su uso. El ovocito se rotará con una aguja para que tanto PB como MS sean bien visibles y se tomarán fotografías con un microscopio óptico. El estado de MS y el ángulo (α) entre MS y PB se obtendrán 3-4 horas después de la recogida de ovocitos (OPU). Al mismo tiempo, se adquirirá la imagen de microscopía de luz polarizada (microscopía de luz polarizada con un aumento de ×100). La ICSI se realizará normalmente entre 2 y 3 h después de la evaluación por microscopía de polarización, es decir, entre 5 y 6 h después de la OPU. La ICSI se realizará según el protocolo estándar [6]. La fertilización después de ICSI se definirá como la presencia de dos pronúcleos y 2 cuerpos polares. Los embriones se cultivarán durante 122-144 h. |
La ICSI se realizará de acuerdo con el protocolo estándar utilizando ICSI/micropipetas de retención (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, República Checa), polivinilpirrolidona (ICSI™, Vitrolife, Suecia) y Eppendorf (Hamburgo, Alemania) sistema de micromanipulación equipado con termoplaca (Tokaohit, Japón).
Los ovocitos se cultivarán individualmente y se preservará su orden, de modo que los otros resultados (datos del lapso de tiempo, resultados clínicos) puedan asociarse con ovocitos individuales.
Los ovocitos se desnudarán (HYASE-10X™, Vitrolife, Suecia) después de la OPU y se examinará la etapa de maduración.
En pacientes mayores de 35 años y menores de 40 años, utilizaremos un microscopio con filtro polarizador para evaluar la posición de los husos meióticos y cuerpos polares en ovocitos recolectados de pacientes que fueron indicadas para FIV e ICSI.
Utilizando un microscopio óptico con un filtro polarizador Nikon CEE GmbH, se determinará el ángulo entre PB y MS junto con la visibilidad de MS.
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Comparador activo: Imágenes de EM y fertilización ICSI según el estado de la EM.
Los ovocitos con evaluación de EM se fertilizarán según el estado de EM, ya sea 5 a 6 horas después de la recogida del óvulo (OPU) o 7 a 8 horas después de la OPU. La evaluación de la EM se realizará en platos con fondo de vidrio preparados previamente. El estado de MS y el ángulo (α) entre MS y PB se obtendrán 3-4 horas después de la recogida de ovocitos (OPU). Al mismo tiempo, se adquirirá la imagen de microscopía de luz polarizada (microscopía de luz polarizada con un aumento de ×100). Para ovocitos con PB/MS muy cerca (ángulo entre PB y MS < 5◦) o MS no visible, la ICSI se realizará 4-5 h después de la evaluación por microscopía de polarización, es decir, 7-8 h después de la OPU (se supone que estos ovocitos no estar completamente maduro). Para ovocitos con MS claramente visible y PB/MS no muy próximos (ángulo entre PB y MS > 5◦), la ICSI se realizará normalmente 2-3 h después de la evaluación por microscopía de polarización, es decir, 5-6 h después de la OPU. La ICSI se realizará según el protocolo estándar [6]. |
La ICSI se realizará de acuerdo con el protocolo estándar utilizando ICSI/micropipetas de retención (#002-5-30/#001-120-30, Microtech IVF, República Checa), polivinilpirrolidona (ICSI™, Vitrolife, Suecia) y Eppendorf (Hamburgo, Alemania) sistema de micromanipulación equipado con termoplaca (Tokaohit, Japón).
Los ovocitos se cultivarán individualmente y se preservará su orden, de modo que los otros resultados (datos del lapso de tiempo, resultados clínicos) puedan asociarse con ovocitos individuales.
Los ovocitos se desnudarán (HYASE-10X™, Vitrolife, Suecia) después de la OPU y se examinará la etapa de maduración.
En pacientes mayores de 35 años y menores de 40 años, utilizaremos un microscopio con filtro polarizador para evaluar la posición de los husos meióticos y cuerpos polares en ovocitos recolectados de pacientes que fueron indicadas para FIV e ICSI.
Utilizando un microscopio óptico con un filtro polarizador Nikon CEE GmbH, se determinará el ángulo entre PB y MS junto con la visibilidad de MS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico de pacientes cuyo tiempo de ICSI se estableció según el estado de EM
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El porcentaje de todos los intentos que conducen al embarazo de pacientes cuya fertilización ICSI se realizó según el estado de EM.
Se controlará la visibilidad del huso meiótico en luz polarizada y su posición relativa al cuerpo polar como indicador de la madurez de los ovocitos y se definirá el momento óptimo para la ICSI.
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico de pacientes cuyo tiempo de ICSI no se estableció de acuerdo con el estado de EM medido.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El porcentaje de todos los intentos que conducen al embarazo de pacientes cuya fertilización ICSI no se realizó según el estado de EM.
Pero se midió la visibilidad del huso meiótico en luz polarizada y su posición relativa con respecto al cuerpo polar.
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6-8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico de pacientes con tiempo ICSI estándar
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El porcentaje de todos los intentos que conducen al embarazo de pacientes cuya ICSI era estándar.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Loendersloot LL, van Wely M, Limpens J, Bossuyt PM, Repping S, van der Veen F. Predictive factors in in vitro fertilization (IVF): a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 Nov-Dec;16(6):577-89. doi: 10.1093/humupd/dmq015. Epub 2010 Jun 25.
- Wu B, Shi J, Zhao W, Lu S, Silva M, Gelety TJ. Understanding reproducibility of human IVF traits to predict next IVF cycle outcome. J Assist Reprod Genet. 2014 Oct;31(10):1323-30. doi: 10.1007/s10815-014-0288-y. Epub 2014 Aug 15.
- Hanevik HI, Hessen DO. IVF and human evolution. Hum Reprod Update. 2022 Jun 30;28(4):457-479. doi: 10.1093/humupd/dmac014.
- Rienzi L, Ubaldi F, Martinez F, Iacobelli M, Minasi MG, Ferrero S, Tesarik J, Greco E. Relationship between meiotic spindle location with regard to the polar body position and oocyte developmental potential after ICSI. Hum Reprod. 2003 Jun;18(6):1289-93. doi: 10.1093/humrep/deg274.
- Innocenti F, Fiorentino G, Cimadomo D, Soscia D, Garagna S, Rienzi L, Ubaldi FM, Zuccotti M; SIERR. Maternal effect factors that contribute to oocytes developmental competence: an update. J Assist Reprod Genet. 2022 Apr;39(4):861-871. doi: 10.1007/s10815-022-02434-y. Epub 2022 Feb 15.
- Rienzi L, Vajta G, Ubaldi F. Predictive value of oocyte morphology in human IVF: a systematic review of the literature. Hum Reprod Update. 2011 Jan-Feb;17(1):34-45. doi: 10.1093/humupd/dmq029. Epub 2010 Jul 16.
- Tepla O, Topurko Z, Jirsova S, Moosova M, Fajmonova E, Cabela R, Komrskova K, Kratochvilova I, Masata J. Timing of ICSI with Respect to Meiotic Spindle Status. Int J Mol Sci. 2022 Dec 21;24(1):105. doi: 10.3390/ijms24010105.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Infertilidad Masculina
Otros números de identificación del estudio
- MW24-08-00048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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