- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06539884
Funguje škála prognózy prognózy dětské sepse Phoenix?
Cílem této studie je porozumět kompatibilitě Phoenix Score, mezinárodních 2005 SIRS kritérií a PRISM III, PELOD skórovacích systémů. Definování dětské sepse v našem výzkumu, epidemiologii, skórovacích systémech a prognóze. Kromě toho zhodnotíme výhody a nevýhody kritérií Phoenix a posoudíme kompatibilitu v systémech hodnocení dětské sepse. Předmětem našeho výzkumu je využití Phoenixových kritérií pro dětskou sepsi. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda jsou diagnostická a gradingová kritéria SIRS - Sepse 2005, skóre pSOFA, PRISM III a PELOD kompatibilní, a porovnat jejich prognostickou prediktivní sílu. Studie je jednoletá prospektivní observační studie. Pacienti nebudou kvůli této studii podstupovat žádný intervenční zákrok ani krevní testy. V léčebném protokolu nebudou provedeny žádné zásahy.
V této studii budou do studie zařazeni zdravotní pacienti Univerzity Akdeniz přijatí na Fakultu dětského urgentního příjmu s podezřením na klinickou sepsi. V roce 2024 bylo cílem zhodnotit, zda jsou Phoenixova kritéria, která se doporučují používat k hodnocení prognózy sepse u dětských pacientů, kompatibilní s kritérii diagnózy a gradingu sepse SIRS z roku 2005, skóre pSOFA, PRISM III a PELOD, které byly hojně využívané k tomuto účelu v předchozích letech a podrobně popsané v úvodní části a k porovnání jejich prediktivní schopnosti z hlediska morbidity a mortality.
Přehled studie
Detailní popis
Dětská sepse je závažný klinický syndrom vedoucí k orgánové dysfunkci, která se u dětí vyvíjí v důsledku infekce. K diagnostice, léčbě a hodnocení dětské sepse se používají různé skórovací systémy. Nejběžnější z těchto skóre pediatrického rizika úmrtnosti III (PRISM III) a skóre dětské logistické dysfunkce (PELOD). PRISM III je soubor 17 fyziologických skóre měřených během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, které na základě proměnné predikují riziko úmrtnosti. Kromě toho PELOD měří morbiditu hodnocením dysfunkce v šesti orgánových systémech. Tato skóre jsou důležitá při léčbě dětské sepse.
nástroje, ale mají také určitá omezení. Například skóre PRISM III nebere v úvahu důvod přijetí, základní onemocnění, infekční agens a reakci pacienta na léčbu. Skóre PELOD neodráží trvání a závažnost orgánové dysfunkce. Proto probíhají nové studie a zlepšení v definici dětské sepse a skóre. Pediatrické skóre SOFA (pSOFA) je další možností definice a přístupu k dětské sepsi. Používá se k posouzení závažnosti sepse a funkce orgánů u dětí. Tato kritéria zahrnují respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Pro každý systém jsou zvažovány a hodnoceny specifické parametry. Tato skóre se sečtou, aby se vypočítalo skóre SOFA a odhadlo se riziko selhání orgánů. Pediatric Functional Status Scale (FSS) je rychlý, objektivní a spolehlivý nástroj používaný k hodnocení funkčního stavu dětí během hospitalizace. FSS, mentální stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, stav výživy a dýchání a každé oblasti je přiděleno skóre mezi 1 (normální) a 5 (velmi těžká dysfunkce). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30. V posledních letech byl navržen nový soubor kritérií nazvaný Phoenixova kritéria, což je definice dětské sepse. Phoenixova kritéria, která zahrnují jak syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), tak kritéria orgánové dysfunkce, mají za cíl přesnější a časnější rozpoznání dětské sepse. Zda jsou kritéria Phoenix kompatibilní se skóre PRISM III a PELOD, nebylo dosud zkoumáno. Cílem této studie je porozumět kompatibilitě Phoenix Score, mezinárodních 2005 SIRS kritérií a PRISM III, PELOD skórovacích systémů. Definování dětské sepse v našem výzkumu, epidemiologii, skórovacích systémech a prognóze. Kromě toho zhodnotíme výhody a nevýhody kritérií Phoenix a posoudíme kompatibilitu v systémech hodnocení dětské sepse. Předmětem našeho výzkumu je využití Phoenixových kritérií pro dětskou sepsi. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda jsou diagnostická a gradingová kritéria SIRS - Sepse 2005, skóre pSOFA, PRISM III a PELOD kompatibilní, a porovnat jejich prognostickou prediktivní sílu. Studie je jednoletá prospektivní observační studie. Pacienti nebudou kvůli této studii podstupovat žádný intervenční zákrok ani krevní testy. V léčebném protokolu nebudou provedeny žádné zásahy.
V této studii budou do studie zařazeni zdravotní pacienti Univerzity Akdeniz přijatí na Fakultu dětského urgentního příjmu s podezřením na klinickou sepsi. V roce 2024 bylo cílem zhodnotit, zda jsou Phoenixova kritéria, která se doporučují používat k hodnocení prognózy sepse u dětských pacientů, kompatibilní s kritérii diagnózy a gradingu sepse SIRS z roku 2005, skóre pSOFA, PRISM III a PELOD, které byly hojně využívané k tomuto účelu v předchozích letech a podrobně popsané v úvodní části a k porovnání jejich prediktivní schopnosti z hlediska morbidity a mortality.
Definice a počet pacientů/dobrovolníků/účastníků: Skupina pacientů se skládala z pacientů přijatých na Kliniku dětské pohotovosti Lékařské fakulty Univerzity Akdeniz, kteří měli klinické podezření na sepsi nebo byli přijati na všeobecnou pediatrickou službu nebo jednotku intenzivní péče pro děti s podezřením na sepsi. Studie je jednoletá prospektivní observační studie. Počet pacientů bude dán počtem pacientů přijatých v tomto období a skupinou pacientů s podezřením na sepsi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Konyaalti, Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Do studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 18 let s klinicky suspektní sepsí.
Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 1 měsíce nebo starší 18 let budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phoenix sepsis skóre koreluje s délkou pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče, délkou pobytu v nemocnici a úmrtností.
Časové okno: 1,5 roku
|
Phoenix sepsis skóre koreluje s délkou pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče, délkou pobytu v nemocnici a úmrtností.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohovky koreluje s délkou pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče, délkou pobytu v nemocnici a úmrtností.
Časové okno: 1,5 roku
|
Skóre pohovky koreluje s délkou pobytu v pediatrické jednotce intenzivní péče, délkou pobytu v nemocnici a úmrtností.
|
1,5 roku
|
|
Phoenix sepsis skóre, SOFA Score a 2005 SIRS -SEPSIS Definice definují všechny děti se sepsou.
Časové okno: 1,5 let
|
Phoenix sepsis skóre, SOFA Score a 2005 SIRS -SEPSIS Definice definují všechny děti se sepsou.
|
1,5 let
|
|
Phoenix sepsis skóre koreluje s hranolem III, skóre Pelod II a nejvyšší VIS pozorovanou během hospitalizace.
Časové okno: 1,5 let
|
Phoenix sepsis skóre koreluje s hranolem III, skóre Pelod II a nejvyšší VIS pozorovanou během hospitalizace.
|
1,5 let
|
|
Skóre pohovky koreluje s hranolem III, skóre Pelod II a nejvyšší VIS pozorovanou během hospitalizace.
Časové okno: 1,5 let
|
Skóre pohovky koreluje s hranolem III, skóre Pelod II a nejvyšší VIS pozorovanou během hospitalizace.
|
1,5 let
|
|
Phoenix sepsis skóre koreluje s FSS vypočítaným při výboji.
Časové okno: 1,5 let
|
Phoenix sepsis skóre koreluje s FSS vypočítaným při výboji.
|
1,5 let
|
|
Skóre pohovky koreluje s FSS vypočtenými při výboji.
Časové okno: 1,5 let
|
Skóre pohovky koreluje s FSS vypočtenými při výboji.
|
1,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBAEK-391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .