- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06539884
Toimiiko Phoenix Pediatric Sepsis Prognosis Prediction Scale?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Phoenix Score, International 2005 SIRS -kriteerien ja PRISM III, PELOD-pisteytysjärjestelmien yhteensopivuus. Lasten sepsiksen määrittely tutkimuksessamme, epidemiologiassamme, pisteytysjärjestelmissämme ja ennusteissamme. Lisäksi arvioimme Phoenix-kriteerien edut ja haitat sekä yhteensopivuuden lasten sepsiksen pisteytysjärjestelmissä. Tutkimuksemme aiheena on Phoenix-kriteerien käyttö lasten sepsiksessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, ovatko vuoden 2005 SIRS - Sepsis -diagnostiikka- ja luokittelukriteerit, pSOFA-, PRISM III- ja PELOD-pisteet yhteensopivia, ja verrata niiden ennustekykyä. Tutkimus on 1 vuoden prospektiivinen havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen vuoksi potilaille ei tehdä mitään interventiotoimenpiteitä tai verikokeita. Hoitopöytäkirjaan ei puututa.
Tässä tutkimuksessa mukana ovat Akdenizin yliopiston lääketieteelliset potilaat, jotka on otettu lasten päivystysosastolle kliinisellä sepsisepäilyllä. Vuonna 2024 pyrittiin arvioimaan, ovatko Phoenix-kriteerit, joita suositellaan käytettäväksi arvioitaessa lapsipotilaiden sepsiksen ennustetta, yhteensopivia vuoden 2005 SIRS-sepsiksen diagnoosi- ja luokituskriteerien, pSOFA-, PRISM III- ja PELOD-pisteiden kanssa, jotka joita on käytetty laajalti tähän tarkoitukseen aikaisempina vuosina ja kuvattu yksityiskohtaisesti johdanto-osassa, ja vertailla niiden ennustevoimaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sepsis on vakava kliininen oireyhtymä, joka johtaa elinten toimintahäiriöön, joka kehittyy lapsilla infektion vuoksi. Erilaisia pisteytysjärjestelmiä käytetään lasten sepsiksen diagnosoimiseen, hoitoon ja selvittämiseen. Yleisin näistä Pediatric Risk of Mortality Score III (PRISM III) ja Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) -pisteistä. PRISM III on joukko 17 fysiologista pistemäärää, jotka mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta ja jotka ennustavat kuolleisuusriskin muuttujan perusteella. Lisäksi PELOD mittaa sairastuvuutta arvioimalla kuuden elinjärjestelmän toimintahäiriöitä. Nämä pisteet ovat tärkeitä lasten sepsiksen hoidossa.
työkaluja, mutta niillä on myös joitain rajoituksia. Esimerkiksi PRISM III -pistemäärässä ei oteta huomioon potilaan pääsyn syytä, perussairautta, tartuntatautia ja vastetta potilaan hoitoon. PELOD-pisteet eivät heijasta elinten toimintahäiriön kestoa ja vakavuutta. Siksi uusia tutkimuksia ja parannuksia lasten sepsiksen määritelmään ja pisteisiin on meneillään. Pediatric SOFA (pSOFA) -pistemäärä on toinen vaihtoehto lasten sepsiksen määrittämiseen ja lähestymiseen. Sitä käytetään sepsiksen vakavuuden ja elinten toiminnan arvioimiseen lapsilla. Näihin kriteereihin kuuluvat hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologiset järjestelmät. Jokaiselle järjestelmälle otetaan huomioon ja pisteytetään tietyt parametrit. Nämä pisteet lasketaan yhteen SOFA-pistemäärän laskemiseksi ja elinten vajaatoiminnan riskin arvioimiseksi. Pediatric Functional Status Scale (FSS) on nopea, objektiivinen ja luotettava työkalu, jolla arvioidaan lasten toiminnallista tilaa sairaalahoidon aikana. FSS, henkinen tila, sensorinen toiminta, kommunikaatio, motoriikka, ravitsemus ja hengitystila ja jokaiselle alueelle annetaan pistemäärä 1 (normaali) ja 5 (erittäin vakava toimintahäiriö). Kokonaispisteet vaihtelevat 6-30. Viime vuosina on ehdotettu uusia kriteereitä, joita kutsutaan Phoenix-kriteereiksi, lasten sepsiksen määritelmäksi. Phoenix-kriteerit, jotka sisältävät sekä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) että elinten toimintahäiriökriteerit, tähtää lasten sepsiksen tarkempaan ja varhaiseen tunnistamiseen. Sitä, ovatko Phoenix-kriteerit yhteensopivia PRISM III- ja PELOD-pisteiden kanssa, ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Phoenix Score, International 2005 SIRS -kriteerien ja PRISM III, PELOD-pisteytysjärjestelmien yhteensopivuus. Lasten sepsiksen määrittely tutkimuksessamme, epidemiologiassamme, pisteytysjärjestelmissämme ja ennusteissamme. Lisäksi arvioimme Phoenix-kriteerien edut ja haitat sekä yhteensopivuuden lasten sepsiksen pisteytysjärjestelmissä. Tutkimuksemme aiheena on Phoenix-kriteerien käyttö lasten sepsiksessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, ovatko vuoden 2005 SIRS - Sepsis -diagnostiikka- ja luokittelukriteerit, pSOFA-, PRISM III- ja PELOD-pisteet yhteensopivia, ja verrata niiden ennustekykyä. Tutkimus on 1 vuoden prospektiivinen havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen vuoksi potilaille ei tehdä mitään interventiotoimenpiteitä tai verikokeita. Hoitopöytäkirjaan ei puututa.
Tässä tutkimuksessa mukana ovat Akdenizin yliopiston lääketieteelliset potilaat, jotka on otettu lasten päivystysosastolle kliinisellä sepsisepäilyllä. Vuonna 2024 pyrittiin arvioimaan, ovatko Phoenix-kriteerit, joita suositellaan käytettäväksi arvioitaessa lapsipotilaiden sepsiksen ennustetta, yhteensopivia vuoden 2005 SIRS-sepsiksen diagnoosi- ja luokituskriteerien, pSOFA-, PRISM III- ja PELOD-pisteiden kanssa, jotka joita on käytetty laajalti tähän tarkoitukseen aikaisempina vuosina ja kuvattu yksityiskohtaisesti johdanto-osassa, ja vertailla niiden ennustevoimaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
Potilaan/vapaaehtoisen/osallistujan määritelmä ja lukumäärä: Potilasryhmä koostui potilaista, jotka on otettu Akdenizin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lasten päivystykseen ja joilla epäiltiin kliinisesti sepsis tai jotka on otettu yleiseen lastenlääkäripalveluun tai lasten tehohoitoon epäillyllä sepsisellä. Tutkimus on vuoden mittainen prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaiden lukumäärä määräytyy tänä aikana vastaanotettujen potilaiden lukumäärän ja sepsisepäiltyjen potilaiden ryhmän mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkki (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Konyaalti, Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki 1 kuukauden–18-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti epäilty sepsis, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Alle 1 kuukauden ikäiset tai yli 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phoenix -sepsis -pisteet korreloivat oleskelun pituuden kanssa lasten tehohoitoyksikössä, oleskelun pituuden ja kuolleisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Phoenix -sepsis -pisteet korreloivat oleskelun pituuden kanssa lasten tehohoitoyksikössä, oleskelun pituuden ja kuolleisuuden kanssa.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA -pisteet korreloivat oleskelun pituuden kanssa lasten tehohoitoyksikössä, oleskelun pituuden ja kuolleisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
SOFA -pisteet korreloivat oleskelun pituuden kanssa lasten tehohoitoyksikössä, oleskelun pituuden ja kuolleisuuden kanssa.
|
1,5 vuotta
|
|
Phoenix Sepsis -pistemäärä, SOFA -pistemäärä ja 2005 Sirs -Sepsis -määritelmä määrittelevät kaikki sepsis -lapset.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Phoenix Sepsis -pistemäärä, SOFA -pistemäärä ja 2005 Sirs -Sepsis -määritelmä määrittelevät kaikki sepsis -lapset.
|
1,5 vuotta
|
|
Phoenix -sepsispiste korreloi Prism III: n, Pelod II -pisteiden ja sairaalahoidon aikana havaitun korkeimman VIS: n kanssa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Phoenix -sepsispiste korreloi Prism III: n, Pelod II -pisteiden ja sairaalahoidon aikana havaitun korkeimman VIS: n kanssa.
|
1,5 vuotta
|
|
SOFA -pistemäärä korreloi Prism III: n, Pelod II -pisteiden ja sairaalahoidon aikana havaitun korkeimman VIS: n kanssa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
SOFA -pistemäärä korreloi Prism III: n, Pelod II -pisteiden ja sairaalahoidon aikana havaitun korkeimman VIS: n kanssa.
|
1,5 vuotta
|
|
Phoenix -sepsis -pistemäärä korreloi purkautumisen yhteydessä laskettujen FSS: n kanssa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Phoenix -sepsis -pistemäärä korreloi purkautumisen yhteydessä laskettujen FSS: n kanssa.
|
1,5 vuotta
|
|
SOFA -pistemäärä korreloi purkautumisen yhteydessä laskettujen FSS: n kanssa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
SOFA -pistemäärä korreloi purkautumisen yhteydessä laskettujen FSS: n kanssa.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBAEK-391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .