- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06539884
Virker Phoenix Pediatric Sepsis Prognosis Prognosis Scale Work
Formålet med denne undersøgelse er at forstå kompatibiliteten af Phoenix Score, International 2005 SIRS-kriterier og PRISM III, PELOD-scoresystemer. Definition af pædiatrisk sepsis i vores forskning, epidemiologi, scoringssystemer og prognose. Derudover vil vi evaluere fordele og ulemper ved Phoenix-kriterierne og vurdere kompatibiliteten i pædiatriske sepsis-scoringssystemer. Emnet for vores forskning er brugen af Phoenix-kriterierne for pædiatrisk sepsis. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om 2005 SIRS - Sepsis diagnostiske og graderingskriterier, pSOFA, PRISM III og PELOD score er kompatible og at sammenligne deres prognostiske forudsigelsesevne. Studiet er et 1-årigt prospektivt observationsstudie. Patienter vil ikke gennemgå nogen interventionsprocedure eller blodprøver på grund af denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i behandlingsprotokollen.
I denne undersøgelse vil Akdeniz University medicinske patienter indlagt på Fakultet for Pædiatrisk Akutafdeling med mistanke om klinisk sepsis blive inkluderet i undersøgelsen. I 2024 havde det til formål at evaluere, om Phoenix-kriterierne, som anbefales brugt til at evaluere prognosen for sepsis hos pædiatriske patienter, er forenelige med 2005 SIRS sepsis-diagnose- og graderingskriterierne, pSOFA, PRISM III og PELOD-score, som var meget brugt til dette formål i tidligere år og beskrevet detaljeret i introduktionsafsnittet, og for at sammenligne deres forudsigelsesevne med hensyn til sygelighed og dødelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk sepsis er et alvorligt klinisk syndrom, der fører til organdysfunktion, der udvikles hos børn på grund af infektion. Forskellige scoringssystemer bruges til at diagnosticere, behandle og vurdere pædiatrisk sepsis. Den mest almindelige af disse score III (PRISM III) og pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD) scorer for pædiatrisk risiko for dødelighed. PRISM III er et sæt af 17 fysiologiske scores målt inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, der forudsiger dødelighedsrisiko baseret på variablen. Derudover måler PELOD morbiditet ved at vurdere dysfunktion i seks organsystemer. Disse scores er vigtige i behandlingen af pædiatrisk sepsis.
værktøjer, men de har også nogle begrænsninger. For eksempel tager PRISM III-scoren ikke hensyn til årsagen til indlæggelsen, den underliggende sygdom, smittefarlige agens og respons på behandlingen af patienten. PELOD-score afspejler ikke varigheden og sværhedsgraden af organdysfunktion. Derfor er nye undersøgelser og forbedringer i definitionen af pædiatrisk sepsis og score i gang. Pædiatrisk SOFA (pSOFA) score er en anden mulighed for definition og til at nærme sig den pædiatriske sepsis. Det bruges til at vurdere sværhedsgraden af sepsis og organfunktion hos børn. Disse kriterier omfatter respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. For hvert system tages der hensyn til og scores på specifikke parametre. Disse scores summeres for at beregne SOFA-scoren, og risikoen for organsvigt estimeres. Pediatric Functional Status Scale (FSS) er et hurtigt, objektivt og pålideligt værktøj, der bruges til at vurdere børns funktionelle status under indlæggelse. FSS, mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, ernæring og respirationsstatus og hvert område gives en score mellem 1 (normal) og 5 (meget alvorlig dysfunktion). Samlet score varierer fra 6 til 30. I de senere år er et nyt sæt kriterier kaldet Phoenix-kriterierne, en definition af pædiatrisk sepsis blevet foreslået. Phoenix-kriterier, som omfatter både systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og kriterier for organdysfunktion, sigter mod mere nøjagtig og tidlig genkendelse af pædiatrisk sepsis. Hvorvidt Phoenix-kriterierne er kompatible med PRISM III- og PELOD-score er endnu ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at forstå kompatibiliteten af Phoenix Score, International 2005 SIRS-kriterier og PRISM III, PELOD-scoresystemer. Definition af pædiatrisk sepsis i vores forskning, epidemiologi, scoringssystemer og prognose. Derudover vil vi evaluere fordele og ulemper ved Phoenix-kriterierne og vurdere kompatibiliteten i pædiatriske sepsis-scoringssystemer. Emnet for vores forskning er brugen af Phoenix-kriterierne for pædiatrisk sepsis. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om 2005 SIRS - Sepsis diagnostiske og graderingskriterier, pSOFA, PRISM III og PELOD score er kompatible og at sammenligne deres prognostiske forudsigelsesevne. Studiet er et 1-årigt prospektivt observationsstudie. Patienter vil ikke gennemgå nogen interventionsprocedure eller blodprøver på grund af denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i behandlingsprotokollen.
I denne undersøgelse vil Akdeniz University medicinske patienter indlagt på Fakultet for Pædiatrisk Akutafdeling med mistanke om klinisk sepsis blive inkluderet i undersøgelsen. I 2024 havde det til formål at evaluere, om Phoenix-kriterierne, som anbefales brugt til at evaluere prognosen for sepsis hos pædiatriske patienter, er forenelige med 2005 SIRS sepsis-diagnose- og graderingskriterierne, pSOFA, PRISM III og PELOD-score, som var meget brugt til dette formål i tidligere år og beskrevet detaljeret i introduktionsafsnittet, og for at sammenligne deres forudsigelsesevne med hensyn til sygelighed og dødelighed.
Patient/frivillig/deltager definition og antal: Patientgruppen bestod af patienter indlagt på pædiatrisk akutafdeling på Akdeniz University Faculty of Medicine, som var klinisk mistænkt for sepsis eller indlagt på den generelle pædiatriske tjeneste eller pædiatrisk intensivafdeling med mistanke om sepsis. Studiet er et etårigt prospektivt observationsstudie. Antallet af patienter vil blive bestemt af antallet af indlagte patienter i denne periode og gruppen af patienter med mistanke om sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Konyaalti, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 1 måned til 18 år med klinisk mistanke om sepsis vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter under 1 måned eller over 18 år vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med opholdets længde i pædiatrisk intensivafdeling, opholdets længde på hospitalet og dødelighed.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med opholdets længde i pædiatrisk intensivafdeling, opholdets længde på hospitalet og dødelighed.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sofa -score korrelerer med opholdets længde i pædiatrisk intensivafdeling, opholdets længde på hospitalet og dødelighed.
Tidsramme: 1,5 år
|
Sofa -score korrelerer med opholdets længde i pædiatrisk intensivafdeling, opholdets længde på hospitalet og dødelighed.
|
1,5 år
|
|
Phoenix Sepsis Score, Sofa Score og 2005 SIRS -SPSIS -definition definerer alle børn med sepsis.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis Score, Sofa Score og 2005 SIRS -SPSIS -definition definerer alle børn med sepsis.
|
1,5 år
|
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med Prism III, Pelod II -scoringer og det højeste VIS, der blev observeret under indlæggelse.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med Prism III, Pelod II -scoringer og det højeste VIS, der blev observeret under indlæggelse.
|
1,5 år
|
|
Sofa -score korrelerer med Prism III, Pelod II -scoringer og det højeste VIS observeret under indlæggelse.
Tidsramme: 1,5 år
|
Sofa -score korrelerer med Prism III, Pelod II -scoringer og det højeste VIS observeret under indlæggelse.
|
1,5 år
|
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med FSS beregnet ved udskrivning.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med FSS beregnet ved udskrivning.
|
1,5 år
|
|
Sofa -score korrelerer med FSS beregnet ved udskrivning.
Tidsramme: 1,5 år
|
Sofa -score korrelerer med FSS beregnet ved udskrivning.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBAEK-391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .