- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06539884
Werkt de Phoenix Pediatric Sepsis Prognose-voorspellingsschaal?
Het doel van deze studie is om de compatibiliteit van Phoenix Score, International 2005 SIRS-criteria en PRISM III, PELOD-scoresystemen te begrijpen. Het definiëren van pediatrische sepsis in ons onderzoek, epidemiologie, scoresystemen en prognose. Daarnaast zullen we de voor- en nadelen van de Phoenix-criteria evalueren en de compatibiliteit in pediatrische sepsisscoresystemen beoordelen. Het onderwerp van ons onderzoek is het gebruik van de Phoenix-criteria voor kindersepsis. Het doel van deze studie was om te evalueren of de 2005 SIRS - Sepsis diagnostische en beoordelingscriteria, pSOFA, PRISM III en PELOD-scores compatibel zijn en om hun prognostische voorspellende kracht te vergelijken. Het onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek van één jaar. Patiënten zullen vanwege dit onderzoek geen interventieprocedure of bloedonderzoek ondergaan. Er wordt niet ingegrepen in het behandelprotocol.
In dit onderzoek zullen medische patiënten van de Universiteit van Akdeniz die zijn opgenomen op de Faculteit Kinder Spoedeisende Hulp met klinische verdenking op sepsis, in het onderzoek worden opgenomen. In 2024 was het de bedoeling om te evalueren of de Phoenix-criteria, die worden aanbevolen om te gebruiken om de prognose van sepsis bij pediatrische patiënten te beoordelen, verenigbaar zijn met de SIRS-diagnose- en beoordelingscriteria voor sepsis uit 2005, pSOFA-, PRISM III- en PELOD-scores, die waren de afgelopen jaren veel voor dit doel gebruikt en in detail beschreven in de inleiding, en om hun voorspellende kracht in termen van morbiditeit en mortaliteit te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische sepsis is een ernstig klinisch syndroom dat leidt tot orgaandisfunctie bij kinderen als gevolg van een infectie. Er worden verschillende scoresystemen gebruikt om pediatrische sepsis te diagnosticeren, behandelen en beoordelen. De meest voorkomende van deze Pediatric Risk of Mortality Score III (PRISM III) en Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) -scores. PRISM III is een reeks van 17 fysiologische scores, gemeten binnen de eerste 24 uur na opname op de intensive care, die het sterfterisico voorspelt op basis van de variabele. Daarnaast meet PELOD de morbiditeit door disfunctie in zes orgaansystemen te beoordelen. Deze scores zijn belangrijk bij de behandeling van pediatrische sepsis.
tools, maar ze hebben ook enkele beperkingen. De PRISM III-score houdt bijvoorbeeld geen rekening met de reden van opname, de onderliggende ziekte, het infectieuze agens en de reactie op de behandeling van de patiënt. De PELOD-score weerspiegelt niet de duur en ernst van orgaandisfunctie. Daarom zijn er nieuwe onderzoeken en verbeteringen in de definitie van pediatrische sepsis en scores gaande. Pediatrische SOFA (pSOFA)-score is een andere optie voor definitie en om de pediatrische sepsis te benaderen. Het wordt gebruikt om de ernst van sepsis en de orgaanfunctie bij kinderen te beoordelen. Deze criteria omvatten ademhalings-, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen. Voor elk systeem worden specifieke parameters overwogen en gescoord. Deze scores worden opgeteld om de SOFA-score te berekenen en het risico op orgaanfalen te schatten. De Pediatric Functional Status Scale (FSS) is een snel, objectief en betrouwbaar instrument dat wordt gebruikt om de functionele status van kinderen tijdens ziekenhuisopname te beoordelen. FSS, mentale status, sensorische functie, communicatie, motorische functie, voeding en ademhalingsstatus en elk gebied krijgt een score tussen 1 (normaal) en 5 (zeer ernstige disfunctie). De totale scores variëren van 6 tot 30. De afgelopen jaren is een nieuwe reeks criteria voorgesteld, de Phoenix-criteria (een definitie van pediatrische sepsis). De Phoenix-criteria die zowel het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) als de criteria voor orgaandisfunctie omvatten, zijn gericht op een nauwkeurigere en vroege herkenning van pediatrische sepsis. Of de Phoenix-criteria verenigbaar zijn met PRISM III- en PELOD-scores is nog niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de compatibiliteit van Phoenix Score, International 2005 SIRS-criteria en PRISM III, PELOD-scoresystemen te begrijpen. Het definiëren van pediatrische sepsis in ons onderzoek, epidemiologie, scoresystemen en prognose. Daarnaast zullen we de voor- en nadelen van de Phoenix-criteria evalueren en de compatibiliteit in pediatrische sepsisscoresystemen beoordelen. Het onderwerp van ons onderzoek is het gebruik van de Phoenix-criteria voor kindersepsis. Het doel van deze studie was om te evalueren of de 2005 SIRS - Sepsis diagnostische en beoordelingscriteria, pSOFA, PRISM III en PELOD-scores compatibel zijn en om hun prognostische voorspellende kracht te vergelijken. Het onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek van één jaar. Patiënten zullen vanwege dit onderzoek geen interventieprocedure of bloedonderzoek ondergaan. Er wordt niet ingegrepen in het behandelprotocol.
In dit onderzoek zullen medische patiënten van de Universiteit van Akdeniz die zijn opgenomen op de Faculteit Kinder Spoedeisende Hulp met klinische verdenking op sepsis, in het onderzoek worden opgenomen. In 2024 was het de bedoeling om te evalueren of de Phoenix-criteria, die worden aanbevolen om te gebruiken om de prognose van sepsis bij pediatrische patiënten te beoordelen, verenigbaar zijn met de SIRS-diagnose- en beoordelingscriteria voor sepsis uit 2005, pSOFA-, PRISM III- en PELOD-scores, die waren de afgelopen jaren veel voor dit doel gebruikt en in detail beschreven in de inleiding, en om hun voorspellende kracht in termen van morbiditeit en mortaliteit te vergelijken.
Definitie en aantal van patiënten/vrijwilligers/deelnemers: De patiëntengroep bestond uit patiënten die waren opgenomen op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Akdeniz en die klinisch verdacht werden van sepsis of die met vermoedelijke sepsis waren opgenomen op de algemene kinderafdeling of de pediatrische intensive care-afdeling. Het onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek van een jaar. Het aantal patiënten wordt bepaald door het aantal opgenomen patiënten in deze periode en de groep patiënten met verdenking op sepsis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Konyaalti, Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar met klinisch vermoede sepsis zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 1 maand of ouder dan 18 jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phoenix Sepsis -score correleert met de verblijfsduur op pediatrische intensive care, de verblijfsduur in het ziekenhuis en sterfte.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Phoenix Sepsis -score correleert met de verblijfsduur op pediatrische intensive care, de verblijfsduur in het ziekenhuis en sterfte.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bankscore correleert met de verblijfsduur in de pediatrische intensive care -eenheid, verblijfsduur in het ziekenhuis en mortaliteit.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De bankscore correleert met de verblijfsduur in de pediatrische intensive care -eenheid, verblijfsduur in het ziekenhuis en mortaliteit.
|
1,5 jaar
|
|
Phoenix Sepsis -score, SOFA -score en 2005 SIRS -SEPSIS Definitie Definieer alle kinderen met sepsis.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Phoenix Sepsis -score, SOFA -score en 2005 SIRS -SEPSIS Definitie Definieer alle kinderen met sepsis.
|
1,5 jaar
|
|
Phoenix Sepsis -score correleert met Prism III, Pelod II -scores en de hoogste VIS die tijdens de ziekenhuisopname wordt waargenomen.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Phoenix Sepsis -score correleert met Prism III, Pelod II -scores en de hoogste VIS die tijdens de ziekenhuisopname wordt waargenomen.
|
1,5 jaar
|
|
De bankscore correleert met Prism III, Pelod II -scores en de hoogste VIS die tijdens de ziekenhuisopname wordt waargenomen.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De bankscore correleert met Prism III, Pelod II -scores en de hoogste VIS die tijdens de ziekenhuisopname wordt waargenomen.
|
1,5 jaar
|
|
Phoenix sepsis -score correleert met FSS berekend bij ontlading.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Phoenix sepsis -score correleert met FSS berekend bij ontlading.
|
1,5 jaar
|
|
De bankscore correleert met FSS berekend bij ontlading.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De bankscore correleert met FSS berekend bij ontlading.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ontsteking
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Health Services Administration
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Waakzaam wachten
Andere studie-ID-nummers
- TBAEK-391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .