- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539884
Fungerer Phoenix Pediatric Sepsis Prognosis Prognosis Scale
Målet med denne studien er å forstå kompatibiliteten til Phoenix Score, International 2005 SIRS-kriterier og PRISM III, PELOD-scoringssystemer. Definere pediatrisk sepsis i vår forskning, epidemiologi, poengsystemer og prognose. I tillegg vil vi evaluere fordelene og ulempene ved Phoenix-kriteriene og vurdere kompatibiliteten i pediatriske sepsis-scoringssystemer. Temaet for vår forskning er bruken av Phoenix-kriteriene for pediatrisk sepsis. Målet med denne studien var å evaluere om 2005 SIRS - Sepsis diagnostiske og graderingskriterier, pSOFA, PRISM III og PELOD skårer er kompatible og å sammenligne deres prognostiske prediksjonsevne. Studien er en 1-årig prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil ikke gjennomgå noen intervensjonsprosedyre eller blodprøver på grunn av denne studien. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i behandlingsprotokollen.
I denne studien vil medisinske pasienter ved Akdeniz University innlagt ved Fakultet for barnelegevakt med mistanke om klinisk sepsis bli inkludert i studien. I 2024 var det sikte på å evaluere om Phoenix-kriteriene, som anbefales brukt til å evaluere prognosen for sepsis hos pediatriske pasienter, er kompatible med SIRS-sepsisdiagnose- og graderingskriteriene fra 2005, pSOFA, PRISM III og PELOD-skåre, som var mye brukt til dette formålet i tidligere år og beskrevet i detalj i introduksjonsdelen, og for å sammenligne deres prediksjonskraft når det gjelder sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk sepsis er et alvorlig klinisk syndrom som fører til organdysfunksjon som utvikles hos barn på grunn av infeksjon. Ulike skåringssystemer brukes til å diagnostisere, behandle og vurdere for pediatrisk sepsis. Den vanligste av disse poengsummene for pediatrisk risiko for dødelighet III (PRISM III) og pediatrisk logistisk organdysfunksjon (PELOD). PRISM III er et sett med 17 fysiologiske skårer målt i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen som forutsier dødelighetsrisiko basert på variabelen. I tillegg måler PELOD sykelighet ved å vurdere dysfunksjon i seks organsystemer. Disse poengsummene er viktige i behandlingen av pediatrisk sepsis.
verktøy, men de har også noen begrensninger. For eksempel tar ikke PRISM III-skåren hensyn til årsaken til innleggelsen, underliggende sykdom, smittestoff og respons på behandling av pasienten. PELOD-score gjenspeiler ikke varigheten og alvorlighetsgraden av organdysfunksjon. Derfor pågår nye studier og forbedringer i definisjonen av pediatrisk sepsis og score. Pediatrisk SOFA (pSOFA) score er et annet alternativ for definisjon og for å nærme seg pediatrisk sepsis. Det brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sepsis og organfunksjon hos barn. Disse kriteriene inkluderer respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. For hvert system vurderes og scores spesifikke parametere. Disse skårene summeres for å beregne SOFA-skåren og risikoen for organsvikt estimeres. Pediatric Functional Status Scale (FSS) er et raskt, objektivt og pålitelig verktøy som brukes til å vurdere funksjonsstatusen til barn under sykehusinnleggelse. FSS, mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, ernæring og respirasjonsstatus og hvert område gis en skår mellom 1 (normal) og 5 (svært alvorlig dysfunksjon). Totalpoeng varierer fra 6 til 30. I de siste årene har et nytt sett med kriterier kalt Phoenix-kriteriene en definisjon av pediatrisk sepsis blitt foreslått. Phoenix-kriterier som inkluderer både systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og kriterier for organdysfunksjon, tar sikte på mer nøyaktig og tidlig gjenkjennelse av pediatrisk sepsis. Hvorvidt Phoenix-kriteriene er kompatible med PRISM III- og PELOD-score er ennå ikke undersøkt. Målet med denne studien er å forstå kompatibiliteten til Phoenix Score, International 2005 SIRS-kriterier og PRISM III, PELOD-scoringssystemer. Definere pediatrisk sepsis i vår forskning, epidemiologi, poengsystemer og prognose. I tillegg vil vi evaluere fordelene og ulempene ved Phoenix-kriteriene og vurdere kompatibiliteten i pediatriske sepsis-scoringssystemer. Temaet for vår forskning er bruken av Phoenix-kriteriene for pediatrisk sepsis. Målet med denne studien var å evaluere om 2005 SIRS - Sepsis diagnostiske og graderingskriterier, pSOFA, PRISM III og PELOD skårer er kompatible og å sammenligne deres prognostiske prediksjonsevne. Studien er en 1-årig prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil ikke gjennomgå noen intervensjonsprosedyre eller blodprøver på grunn av denne studien. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i behandlingsprotokollen.
I denne studien vil medisinske pasienter ved Akdeniz University innlagt ved Fakultet for barnelegevakt med mistanke om klinisk sepsis bli inkludert i studien. I 2024 var det sikte på å evaluere om Phoenix-kriteriene, som anbefales brukt til å evaluere prognosen for sepsis hos pediatriske pasienter, er kompatible med SIRS-sepsisdiagnose- og graderingskriteriene fra 2005, pSOFA, PRISM III og PELOD-skåre, som var mye brukt til dette formålet i tidligere år og beskrevet i detalj i introduksjonsdelen, og for å sammenligne deres prediksjonskraft når det gjelder sykelighet og dødelighet.
Pasient/frivillig/deltaker definisjon og antall: Pasientgruppen besto av pasienter innlagt ved pediatrisk akuttmottak ved Akdeniz universitetsmedisinske fakultet som var klinisk mistenkt for sepsis eller innlagt på generell pediatrisk tjeneste eller pediatrisk intensivavdeling med mistanke om sepsis. Studien er en ettårig prospektiv observasjonsstudie. Antall pasienter vil bli bestemt av antall pasienter innlagt i denne perioden og pasientgruppen med mistanke om sepsis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Konyaalti, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 1 måned til 18 år med klinisk mistanke om sepsis vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier: Pasienter under 1 måned eller over 18 år vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med lengden på oppholdet i pediatrisk intensivavdeling, oppholdslengde på sykehus og dødelighet.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med lengden på oppholdet i pediatrisk intensivavdeling, oppholdslengde på sykehus og dødelighet.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA -poengsum korrelerer med lengden på oppholdet i intensivavdeling for barn, oppholdslengde på sykehus og dødelighet.
Tidsramme: 1,5 år
|
SOFA -poengsum korrelerer med lengden på oppholdet i intensivavdeling for barn, oppholdslengde på sykehus og dødelighet.
|
1,5 år
|
|
Phoenix Sepsis -score, SOFA -poengsum og 2005 SIRS -SEPSIS -definisjon definerer alle barn med sepsis.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis -score, SOFA -poengsum og 2005 SIRS -SEPSIS -definisjon definerer alle barn med sepsis.
|
1,5 år
|
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med PRISM III, Pelod II -score og den høyeste vis observerte under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix Sepsis -score korrelerer med PRISM III, Pelod II -score og den høyeste vis observerte under sykehusinnleggelse.
|
1,5 år
|
|
SOFA -poengsum korrelerer med PRISM III, Pelod II -score og den høyeste vis observerte under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1,5 år
|
SOFA -poengsum korrelerer med PRISM III, Pelod II -score og den høyeste vis observerte under sykehusinnleggelse.
|
1,5 år
|
|
Phoenix sepsis score korrelerer med FSS beregnet ved utskrivning.
Tidsramme: 1,5 år
|
Phoenix sepsis score korrelerer med FSS beregnet ved utskrivning.
|
1,5 år
|
|
SOFA -poengsum korrelerer med FSS beregnet ved utslipp.
Tidsramme: 1,5 år
|
SOFA -poengsum korrelerer med FSS beregnet ved utslipp.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBAEK-391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .