- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06539884
Czy skala prognozowania sepsy pediatrycznej Phoenix działa?
Celem tego badania jest zrozumienie zgodności kryteriów Phoenix Score, International 2005 SIRS i systemów punktacji PRISM III, PELOD. Definiowanie sepsy u dzieci w naszych badaniach, epidemiologii, systemach punktacji i rokowaniu. Ponadto ocenimy zalety i wady kryteriów Phoenix oraz zgodność z systemami punktacji sepsy u dzieci. Przedmiotem naszych badań jest zastosowanie kryteriów Phoenix w diagnostyce sepsy u dzieci. Celem niniejszego badania była ocena zgodności kryteriów diagnostycznych i klasyfikacji sepsy z roku 2005 SIRS, wyników pSOFA, PRISM III i PELOD oraz porównanie ich prognostycznej mocy predykcyjnej. Badanie jest rocznym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. W związku z tym badaniem pacjenci nie będą poddawani żadnym zabiegom interwencyjnym ani badaniom krwi. Nie będzie żadnej ingerencji w protokół leczenia.
W niniejszym badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci medyczni Uniwersytetu Akdeniz przyjęci na Oddział Ratunkowy Wydziału Pediatrycznego z podejrzeniem klinicznej sepsy. W 2024 roku celem pracy była ocena, czy kryteria Phoenix, które zaleca się stosować w ocenie rokowania w przebiegu sepsy u dzieci i młodzieży, są zgodne z kryteriami rozpoznawania i stopniowania sepsy SIRS z 2005 roku, punktacjami pSOFA, PRISM III i PELOD, które zostały powszechnie stosowane w tym celu w poprzednich latach i szczegółowo opisane we wstępie, a także w celu porównania ich mocy predykcyjnej w zakresie zachorowalności i śmiertelności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Posocznica dziecięca to poważny zespół kliniczny prowadzący do dysfunkcji narządów rozwijającej się u dzieci na skutek infekcji. Do diagnozowania, leczenia i oceny sepsy u dzieci stosuje się różne systemy punktacji. Najczęstsze z tych pediatrycznych ocen ryzyka śmiertelności III (PRISM III) i pediatrycznych wyników logistycznej dysfunkcji narządów (PELOD). PRISM III to zestaw 17 wskaźników fizjologicznych mierzonych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii, które pozwalają przewidzieć ryzyko zgonu na podstawie tej zmiennej. Ponadto PELOD mierzy zachorowalność poprzez ocenę dysfunkcji w sześciu układach narządów. Wyniki te są istotne w leczeniu sepsy u dzieci.
narzędzi, ale mają one również pewne ograniczenia. Na przykład wynik PRISM III nie uwzględnia przyczyny przyjęcia, choroby podstawowej, czynnika zakaźnego i reakcji pacjenta na leczenie. Wynik PELOD nie odzwierciedla czasu trwania i nasilenia dysfunkcji narządów. Dlatego też trwają nowe badania i udoskonalenia definicji sepsy u dzieci oraz wyników. Wynik pediatryczny SOFA (pSOFA) to kolejna możliwość zdefiniowania i podejścia do sepsy u dzieci. Służy do oceny ciężkości sepsy i czynności narządów u dzieci. Kryteria te obejmują układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia, nerkowy i neurologiczny. Dla każdego systemu uwzględniane i oceniane są określone parametry. Wyniki te sumuje się, aby obliczyć wynik SOFA i ocenia ryzyko niewydolności narządowej. Skala Stanu Funkcjonalnego Dzieci (FSS) jest szybkim, obiektywnym i wiarygodnym narzędziem służącym do oceny stanu funkcjonalnego dzieci w czasie hospitalizacji. FSS, stan psychiczny, funkcje sensoryczne, komunikacja, funkcje motoryczne, stan odżywienia i oddechowy, a każdemu obszarowi przypisuje się ocenę od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja). Łączna liczba punktów waha się od 6 do 30. W ostatnich latach zaproponowano nowy zestaw kryteriów, zwany kryteriami Phoenixa, będący definicją sepsy u dzieci. Kryteria Phoenix, które obejmują zarówno zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), jak i kryteria dysfunkcji narządów, mają na celu dokładniejsze i wczesne rozpoznawanie sepsy u dzieci. Nie zbadano jeszcze, czy kryteria Phoenix są zgodne z wynikami PRISM III i PELOD. Celem tego badania jest zrozumienie zgodności kryteriów Phoenix Score, International 2005 SIRS i systemów punktacji PRISM III, PELOD. Definiowanie sepsy u dzieci w naszych badaniach, epidemiologii, systemach punktacji i rokowaniu. Ponadto ocenimy zalety i wady kryteriów Phoenix oraz zgodność z systemami punktacji sepsy u dzieci. Przedmiotem naszych badań jest zastosowanie kryteriów Phoenix w diagnostyce sepsy u dzieci. Celem niniejszego badania była ocena zgodności kryteriów diagnostycznych i klasyfikacji sepsy z roku 2005 SIRS, wyników pSOFA, PRISM III i PELOD oraz porównanie ich prognostycznej mocy predykcyjnej. Badanie jest rocznym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. W związku z tym badaniem pacjenci nie będą poddawani żadnym zabiegom interwencyjnym ani badaniom krwi. Nie będzie żadnej ingerencji w protokół leczenia.
W niniejszym badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci medyczni Uniwersytetu Akdeniz przyjęci na Oddział Ratunkowy Wydziału Pediatrycznego z podejrzeniem klinicznej sepsy. W 2024 roku celem pracy była ocena, czy kryteria Phoenix, które zaleca się stosować w ocenie rokowania w przebiegu sepsy u dzieci i młodzieży, są zgodne z kryteriami rozpoznawania i stopniowania sepsy SIRS z 2005 roku, punktacjami pSOFA, PRISM III i PELOD, które zostały powszechnie stosowane w tym celu w poprzednich latach i szczegółowo opisane we wstępie, a także w celu porównania ich mocy predykcyjnej w zakresie zachorowalności i śmiertelności.
Definicja i numer pacjenta/wolontariusza/uczestnika: Grupa pacjentów składała się z pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy pediatryczny Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Akdeniz, którzy byli klinicznie podejrzeni o posocznicę lub przyjęci na ogólny oddział pediatryczny lub oddział intensywnej terapii pediatrycznej z podejrzeniem sepsy. Badanie ma charakter jednorocznego prospektywnego badania obserwacyjnego. O liczbie pacjentów decydować będzie liczba pacjentów przyjętych w tym okresie oraz grupa pacjentów z podejrzeniem sepsy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Konyaalti, Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z klinicznie podejrzeniem posocznicy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 1 miesiąca lub powyżej 18 lat zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sepsja Phoenix koreluje z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Sepsja Phoenix koreluje z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sofy koreluje z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wynik sofy koreluje z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością.
|
1,5 roku
|
|
Phoenix Sepsis Score, Sofa Score i 2005 SIRS -Sepsis Definicja definiują wszystkie dzieci z posocznicą.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Phoenix Sepsis Score, Sofa Score i 2005 SIRS -Sepsis Definicja definiują wszystkie dzieci z posocznicą.
|
1,5 roku
|
|
Sepsja Phoenix koreluje z wynikami Prism III, PELOD II i najwyższymi Vis zaobserwowanymi podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Sepsja Phoenix koreluje z wynikami Prism III, PELOD II i najwyższymi Vis zaobserwowanymi podczas hospitalizacji.
|
1,5 roku
|
|
Wynik sofy koreluje z wynikami Prism III, PELOD II i najwyższymi obserwowanymi podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wynik sofy koreluje z wynikami Prism III, PELOD II i najwyższymi obserwowanymi podczas hospitalizacji.
|
1,5 roku
|
|
Phoenix Sepsis Care koreluje z FSS obliczonymi przy rozładowaniu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Phoenix Sepsis Care koreluje z FSS obliczonymi przy rozładowaniu.
|
1,5 roku
|
|
Wynik sofy koreluje z FSS obliczonymi przy rozładowaniu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wynik sofy koreluje z FSS obliczonymi przy rozładowaniu.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAEK-391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .