Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III otevřená studie první linie terapie MEDI 4736 (Durvalumab) s nebo bez tremelimumabu versus SOC u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MYSTIC)

8. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III MEDI4736 v kombinaci s terapií tremelimumabem nebo monoterapií MEDI4736 versus standardní péče chemoterapie na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ( NSCLC) (MYSTIC)

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie MEDI4736 + tremelimumab a monoterapie MEDI4736 oproti chemoterapii SoC na bázi platiny v první linii léčby pacientů s epidermálním růstem receptor faktoru (EGFR) a kináza anaplastického lymfomu (ALK) lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC divokého typu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě kombinovanou terapií MEDI4736 + tremelimumab, monoterapií MEDI4736 nebo terapií Standard of Care (SoC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Research Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonsko, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonsko, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonsko, 238-8558
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Jižní Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • León, Španělsko, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:

  • Stáří minimálně 18 let
  • Zdokumentovaný důkaz fáze IV NSCLC
  • Žádná senzibilizující mutace EGFR nebo přeskupení ALK
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba rekurentního/metastazujícího NSCLC
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC, sarkomatoidní varianta
  2. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní (nevyžadující steroidy)
  3. Předchozí expozice imunomodulační terapii (IMT), včetně, ale bez omezení, jiného anticytotoxického antigenu 4 spojeného s T-lymfocyty (CTLA-4), anti-programované buněčné smrti1 (PD-1), anti-programované buněčné smrti ligandu 1 (PD-L1), nebo anti PD-L2 protilátky, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba chemoterapií
Lék: Paklitaxel + karboplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Gemcitabin + cisplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Gemcitabin + karboplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Pemetrexed + Cisplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Lék: Pemetrexed + karboplatina
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
  • Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny
Experimentální: Monoterapie
Monoterapie PD-L1 monoklonální protilátkou.
Biologický: MEDI4736 (Durvalumab)
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná terapie PD-L1+tremelimumab
Biologický: MEDI4736 (Durvalumab) + Tremelimumab
Biologický: Tremelimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS); PD-L1 (TC >=25 %) Analytický soubor Populace, monoterapie durvalumabem vs. chemoterapie SoC a durvalumab + tremelimumab vs. chemoterapie SoC
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den, 0. týden) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu (1. den, 0. týden) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
Přežití bez progrese (PFS); PD-L1 (TC >=25 %) Analytický soubor Populace, Durvalumab + Tremelimumab vs. Chemoterapie SoC
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
Kritéria hodnocení PFS na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) pomocí hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR), byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnost progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí vystoupil z randomizované terapie nebo dostal jinou protinádorovou terapii (tj. datum události PFS nebo cenzury – datum randomizace + 1). Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm), přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby včetně základní součet průměrů. Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS; PD-L1 (TC >=25 %) Analytický soubor Populace, monoterapie durvalumab + tremelimumab vs. durvalumab
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
OS; Populace analytické sady PD-L1 (TC >=1 %)
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
OS; Populace FAS
Časové okno: Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1). Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS; PD-L1 (TC >=25 %) Analytický soubor Populace, monoterapie durvalumabem vs. chemoterapie SoC a monoterapie durvalumab + tremelimumab vs. durvalumab
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou antirevmatiku. -terapii rakoviny před progresí (tj. datum příhody PFS nebo cenzury - datum randomizace + 1). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst alespoň 5 mm, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby včetně základního součtu průměrů. Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS; Populace analytické sady PD-L1 (TC >=1 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou antirevmatiku. -terapii rakoviny před progresí (tj. datum příhody PFS nebo cenzury - datum randomizace + 1). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst alespoň 5 mm, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby včetně základního součtu průměrů. Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS; Populace FAS
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou antirevmatiku. -terapii rakoviny před progresí (tj. datum příhody PFS nebo cenzury - datum randomizace + 1). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst alespoň 5 mm, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby včetně základního součtu průměrů. Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
Míra objektivní odezvy (ORR); Populace analytické sady PD-L1 (TC >=25 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
ORR na RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR byla definována jako vymizení všech TL (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL (jako odkazovat na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
ORR; Populace analytické sady PD-L1 (TC >=1 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
ORR na RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 odpovědí na návštěvu CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech TL (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL (jako odkazovat na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
ORR; Populace FAS
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
ORR na RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 odpovědí na návštěvu CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech TL (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL (jako odkazovat na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
Doba odezvy (DoR); Populace analytické sady PD-L1 (TC >=25 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
DoR podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury – datum první odpovědi + 1). CR byla definována jako vymizení všech TL (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL (jako odkazovat na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
DoR; Populace analytické sady PD-L1 (TC >=1 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
DoR na RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako čas od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury – datum první odpovědi + 1). CR byla definována jako vymizení všech TL (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL (jako odkazovat na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
DoR; Populace FAS
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
DoR podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BICR byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS nebo cenzury – datum první odpovědi + 1). CR byla definována jako vymizení všech TL (jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm) a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL (jako odkazovat na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD).
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 48 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
Procento účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících (APF12); Populace analytické sady PD-L1 (TC >=25 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 12 měsíců.
APF12 byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese podle RECIST v1.1 pomocí hodnocení BICR 12 měsíců po randomizaci. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 12 měsíců.
Procento účastníků APF12; Populace analytické sady PD-L1 (TC >=1 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 12 měsíců.
APF12 byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese podle RECIST v1.1 pomocí hodnocení BICR 12 měsíců po randomizaci. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 12 měsíců.
Procento účastníků APF12; Populace FAS
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 12 měsíců.
APF12 byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese podle RECIST v1.1 pomocí hodnocení BICR 12 měsíců po randomizaci. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné na začátku studie, poté každých 6 týdnů až do 12 měsíců.
Čas od randomizace do druhé progrese (PFS2); Populace analytické sady PD-L1 (TC >=25 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů až do týdne 48, poté každých 8 týdnů až do 1. progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese (následující po události použité pro primární proměnnou PFS a s vyloučením jakéhokoli potvrzení skenů progrese provedených pro první progresi) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzura - datum randomizace + 1). Druhá událost progrese byla stanovena místní standardní klinickou praxí, která mohla zahrnovat kterékoli z následujících: objektivní radiologické zobrazení, symptomatická progrese nebo smrt.
Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů až do týdne 48, poté každých 8 týdnů až do 1. progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS2; Populace analytické sady PD-L1 (TC >=1 %)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů až do týdne 48, poté každých 8 týdnů až do 1. progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese (následující po události použité pro primární proměnnou PFS a s vyloučením jakéhokoli potvrzení skenů progrese provedených pro první progresi) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzura - datum randomizace + 1). Druhá událost progrese byla stanovena místní standardní klinickou praxí, která mohla zahrnovat kterékoli z následujících: objektivní radiologické zobrazení, symptomatická progrese nebo smrt.
Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů až do týdne 48, poté každých 8 týdnů až do 1. progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS2; Populace FAS
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů až do týdne 48, poté každých 8 týdnů až do 1. progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese (následující po události použité pro primární proměnnou PFS a s vyloučením jakéhokoli potvrzení skenů progrese provedených pro první progresi) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzura - datum randomizace + 1). Druhá událost progrese byla stanovena místní standardní klinickou praxí, která mohla zahrnovat kterékoli z následujících: objektivní radiologické zobrazení, symptomatická progrese nebo smrt.
Skenování nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů až do týdne 48, poté každých 8 týdnů až do 1. progrese. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese. Posuzováno do data uzávěrky dat (maximálně přibližně 3 roky).
Změna od výchozího stavu v symptomech souvisejících s nemocí podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života (EORTC QLQ) po 12 měsících
Časové okno: Na začátku pak každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do druhé progrese/úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 12 měsíců.
Pacientem hlášené výsledky pro 5 symptomů souvisejících s onemocněním byly hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-Core 30 (C30) položek (únava a ztráta chuti k jídlu) a modulu EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (dysponea, kašel a bolest na hrudi). Pro každou ze škál symptomů/položky symptomů byla odvozena výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. Zlepšení symptomů bylo indikováno negativní změnou skóre oproti výchozí hodnotě. Pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení symptomů. Minimální klinicky významná změna je definována jako absolutní změna skóre od výchozí hodnoty >=10.
Na začátku pak každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů vzhledem k datu randomizace, poté každých 8 týdnů až do druhé progrese/úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 12 měsíců.
Sérové ​​koncentrace durvalumabu
Časové okno: Před podáním dávky a do 1 hodiny po ukončení infuze v týdnu 0, 12 a 24 a v kontrolním měsíci 3.
Pro stanovení sérové ​​koncentrace durvalumabu byly odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a do 1 hodiny po ukončení infuze v týdnu 0, 12 a 24 a v kontrolním měsíci 3.
Sérové ​​koncentrace tremelimumabu
Časové okno: Před podáním dávky a do 1 hodiny po ukončení infuze v týdnu 0 a 12 a v kontrolním měsíci 3.
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace tremelimumabu v séru.
Před podáním dávky a do 1 hodiny po ukončení infuze v týdnu 0 a 12 a v kontrolním měsíci 3.
Maximální sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cmax_ss) durvalumabu
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení infuze v den infuze v týdnu 12.
Pro stanovení Cmax_ss durvalumabu byly odebrány vzorky krve. Ustálený stav byl definován jako cyklus 4 (týden 12). PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Do 1 hodiny po ukončení infuze v den infuze v týdnu 12.
Cmax_ss tremelimumabu
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení infuze v den infuze v týdnu 12.
Pro stanovení Cmax_ss tremelimumabu byly odebrány vzorky krve. Ustálený stav byl definován jako cyklus 4 (týden 12). PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Do 1 hodiny po ukončení infuze v den infuze v týdnu 12.
Minimální sérová koncentrace při ustáleném stavu (Ctrough_ss) durvalumabu
Časové okno: Předdávkování v týdnu 12.
Pro stanovení Ctrough_ss durvalumabu byly odebrány vzorky krve. Ustálený stav byl definován jako cyklus 4 (týden 12). PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdávkování v týdnu 12.
Ctrough_ss tremelimumabu
Časové okno: Předdávkování v týdnu 12.
Pro stanovení Ctrough_ss tremelimumabu byly odebrány vzorky krve. Ustálený stav byl definován jako cyklus 4 (týden 12). PK parametry byly stanoveny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předdávkování v týdnu 12.
Počet účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na durvalumab
Časové okno: V týdnech 0, 12 a 24; 3 a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
Vzorky krve byly měřeny na přítomnost ADA a ADA-neutralizačních protilátek (nAb) pro durvalumab pomocí validovaných testů. Byla provedena stupňovitá analýza, která zahrnovala skríning, konfirmační a titrační testy, a byly použity pozitivně-negativní hraniční body, které byly dříve statisticky stanoveny z validačních vzorků bez naivních léčiv. Výsledky imunogenicity byly analyzovány shrnutím počtu účastníků, u kterých se vyvinuly detekovatelné ADA proti durvalumabu. Trvale pozitivní je definováno jako mít alespoň 2 pozitivní měření ADA po výchozím stavu s alespoň 16 týdny (112 dny) mezi prvním a posledním pozitivním měřením nebo pozitivní výsledek ADA při posledním dostupném hodnocení. Přechodně pozitivní je definováno tak, že má alespoň jedno pozitivní měření ADA po základní linii a nesplňuje podmínky pro trvale pozitivní.
V týdnech 0, 12 a 24; 3 a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
Počet účastníků s odpovědí ADA na tremelimumab
Časové okno: V týdnech 0 a 12; 3 a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
Vzorky krve byly měřeny na přítomnost ADA a ADA-nAb pro tremelimumab pomocí validovaných testů. Byla provedena stupňovitá analýza, která zahrnovala skríning, konfirmační a titrační testy, a byly použity pozitivně-negativní hraniční body, které byly dříve statisticky stanoveny z validačních vzorků bez naivních léčiv. Výsledky imunogenicity byly analyzovány shrnutím počtu účastníků, u kterých se vyvinuly detekovatelné ADA proti tremelimumabu. Trvale pozitivní je definováno jako mít alespoň 2 pozitivní měření ADA po výchozím stavu s alespoň 16 týdny (112 dny) mezi prvním a posledním pozitivním měřením nebo pozitivní výsledek ADA při posledním dostupném hodnocení. Přechodně pozitivní je definováno tak, že má alespoň jedno pozitivní měření ADA po základní linii a nesplňuje podmínky pro trvale pozitivní.
V týdnech 0 a 12; 3 a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC

Klinické studie na MEDI4736 (Durvalumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit