- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003962
Studie samotného durvalumabu nebo chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (PEARL)
19. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III durvalumabu (MEDI4736) versus standardní péče (SoC) chemoterapie na bázi platiny jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s vysokou expresí PD-L1
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu oproti chemoterapii SoC na bázi platiny v první linii léčby pokročilého NSCLC u pacientů, kteří jsou receptorem pro epidermální růstový faktor (EGFR) a kináza anaplastického lymfomu (ALK) divokého typu a s vysokou expresí PD-L1 (PEARL)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s NSCLC stadia IV budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 léčebných ramen (terapie durvalumabem nebo SOC).
Duálními primárními cíli této studie je posoudit účinnost durvalumabu oproti SoC z hlediska OS (celkové přežití) u všech randomizovaných pacientů a u pacientů s nízkým rizikem EM (časná mortalita).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
669
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7600SZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Korejská republika, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korejská republika, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Research Site
-
Malatya, Krocan, 44100
- Research Site
-
Pamukkale, Krocan, 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Research Site
-
Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Research Site
-
Mrozy, Polsko, 05-320
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197183
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196603
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100853
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100032
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233060
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130000
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250031
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110042
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050020
- Research Site
-
Urumqi, Čína, 830000
- Research Site
-
Urumqi, Čína, 830054
- Research Site
-
Wanzhou, Čína, 404000
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710038
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Čína, 519099
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 128 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Stáří minimálně 18 let
- Zdokumentovaný důkaz fáze IV NSCLC
- Žádná senzibilizující mutace EGFR a přeuspořádání ALK
- Vysoká exprese PD-L1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba pokročilého NSCLC
- Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, jiného anticytotoxického antigenu 4 spojeného s T-lymfocyty (CTLA-4), anti-programované buněčné smrti1 (PD-1), anti-programované buněčné smrti ligandu 1 (PD-L1), nebo anti PD-L2 protilátky, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud pacient není stabilní a nemá steroidy alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby
- Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC, sarkomatoidní varianta
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (např. kolitida nebo Crohnova choroba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab
Monoterapie anti-PD-L1 monoklonální protilátkou
|
Monoterapie anti-PD-L1 monoklonální protilátkou
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Standardní péče
Standard of Care chemoterapie na bázi platiny
|
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
Chemoterapeutické prostředky
Ostatní jména:
Chemoterapeutický prostředek
Ostatní jména:
Chemoterapeutický prostředek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců [uzávěrka dat (DCO) 27. října 2022]
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1).
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců [uzávěrka dat (DCO) 27. října 2022]
|
OS v účastnících s LREM
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1).
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1).
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
OS v PD-L1 TC >= 50 % LREM sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzury-datum randomizace + 1).
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno maximálně po dobu přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců DCO 27. října 2022)
|
PFS (podle RECIST 1,1) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí ukončili randomizovanou léčbu nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. datum příhody PFS nebo cenzura - datum randomizace +1).
Progrese onemocnění podle RECIST 1.1, když bylo splněno jedno z kritérií: Cílová léze (TL): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, pro srovnání nejmenší součet ve studii.
Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 milimetrů (mm).
Necílová léze (NTL): Jednoznačná progrese existujících NTL.
Může to být způsobeno významnou progresí pouze u 1 léze nebo u několika lézí.
Ve všech případech musí být progrese klinicky významná, aby lékař zvážil změnu (nebo ukončení) léčby.
Nové léze: přítomnost 1 nebo více nových lézí byla hodnocena jako progrese.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců DCO 27. října 2022)
|
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v analytickém souboru LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
PFS (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí odstoupili od randomizované léčby nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. události PFS nebo cenzury - datum randomizace +1).
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v PD-L1 TC >= 50% analytický soubor
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
PFS (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí odstoupili od randomizované léčby nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. události PFS nebo cenzury - datum randomizace +1).
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v PD-L1 TC >= 50% analytický soubor LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
PFS (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na to, zda účastníci před progresí odstoupili od randomizované léčby nebo dostali jinou protinádorovou léčbu (tj. události PFS nebo cenzury - datum randomizace +1).
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 s využitím hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) byla definována jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL).
Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm).
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatelem v PD-L1 TC >= 25% analytický soubor LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí CR nebo PR.
CR byla definována jako zmizení všech TL.
Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího v PD-L1 TC >= 50% analytická sada
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí CR nebo PR.
CR byla definována jako zmizení všech TL.
Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatelem v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
ORR (podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzenou odpovědí CR nebo PR.
CR byla definována jako zmizení všech TL.
Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL měly zmenšení krátké osy na < 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů TL, s odkazem na základní součet průměrů, pokud nejsou splněna kritéria pro PD.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1 Použití hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1).
DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatele v PD-L1 TC >=25 % LREM analytické sady
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1).
DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího v PD-L1 TC >=50% analytické sady
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1).
DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení vyšetřovatele v PD-L1 TC >=50 % LREM analytické sady
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
DoR (podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení zkoušejícího) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1).
DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů až do potvrzené objektivní progrese onemocnění (až do maxima přibližně 69 měsíců)
|
Živý a bez progrese po 12 měsících (APF12)
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
|
Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 v PD-L1 TC >= 25 % LREM Analysis Set
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
|
Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
|
Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 v PD-L1 TC >= 50 % LREM Analysis Set
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
|
APF12 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících na základě analýzy PFS (podle RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení zkoušejícího).
|
Od data randomizace do 12 měsíců
|
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1).
PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 v PD-L1 TC >= 25 % LREM sada analýzy
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1).
PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1).
PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy LREM
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější progresivní události definované podle místní klinické praxe (následující po té, která se používá pro primární proměnnou PFS) nebo úmrtí (tj. datum události PFS2 nebo cenzury – datum randomizace + 1).
PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1.1) až do potvrzení objektivní progrese onemocnění. Onemocnění pak hodnoceno podle místní praxe až do 2. progrese nebo smrti (maximálně do přibližně 69 měsíců)
|
OS v 18 měsících
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců.
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
|
Od data randomizace do 18 měsíců.
|
OS za 18 měsíců v PD-L1 TC > = 25 % LREM sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
|
Od data randomizace do 18 měsíců
|
OS za 18 měsíců v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
|
Od data randomizace do 18 měsíců
|
OS za 18 měsíců v PD-L1 TC >= 50% LREM analytický soubor
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících v 18 měsících bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS v 18 měsících.
|
Od data randomizace do 18 měsíců
|
OS za 24 měsíců
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
|
Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS za 24 měsíců v PD-L1 TC > = 25 % LREM sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
|
Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS za 24 měsíců v PD-L1 TC >= 50% sada analýzy
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
|
Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS za 24 měsíců v PD-L1 TC >= 50% analytický soubor LREM
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Procento účastníků žijících ve 24. měsíci bylo definováno jako Kaplan-Meierův odhad OS ve 24. měsíci.
|
Od data randomizace do 24 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-položkový základní dotazník kvality života verze 3 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu.
EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30.
Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na škálách globálního zdravotního stavu a fungování ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací.
Analýza opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) EORTC QLQ-C30 zohledňovala všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-C30 v PD-L1 TC >= 25% sada analýzy LREM
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu.
EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30.
Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na škálách globálního zdravotního stavu a fungování ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací.
Analýza MMRM EORTC QLQ-C30 vzala v úvahu všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Doba do zhoršení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení (snížení funkčních škál nebo celkového zdravotního stavu / kvality života související se zdravím [HRQoL] z výchozí hodnoty ≥10 ), která byla potvrzena při následné návštěvě nebo úmrtí v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení příznaků, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením příznaků odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protinádorovou terapii.
EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu.
EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30.
|
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Doba do zhoršení EORTC QLQ-C30 v PD-L1 TC >= 25 % analytická sada LREM
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení poklesu funkčních škál nebo celkového zdravotního stavu/HRQoL od výchozí hodnoty ≥10), které bylo potvrzeno při následující návštěvě nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) při absenci klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením symptomů odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protinádorovou terapii.
EORTC QLQ-C30 se skládala z 30 otázek, které byly zkombinovány tak, aby vytvořily 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek (dušnost, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a globální měřítko zdravotního stavu.
EORTC QLQ-C30 byl hodnocen podle manuálu pro hodnocení EORTC QLQ-C30.
|
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno maximálně do přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Změna od výchozího stavu v EORTC 13-položkovém dotazníku kvality života rakoviny plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na stupnici symptomů představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací.
Analýza MMRM EORTC QLQ-LC13 vzala v úvahu všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-LC13 v PD-L1 TC >= 25% sada analýzy LREM
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
Výsledná proměnná sestávala ze skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na stupnici symptomů představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav byl definován jako poslední nechybějící hodnocení před randomizací.
Analýza MMRM EORTC QLQ-LC13 vzala v úvahu všechna data od výchozí hodnoty po PD nebo 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Doba do zhoršení EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení symptomů snížením funkčních škál nebo globálního zdravotního stavu/HRQoL od výchozí hodnoty ≥10), které bylo potvrzeno při následující návštěvě nebo smrt (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením symptomů odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protirakovinnou terapii.
QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
|
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Doba do zhoršení EORTC QLQ-LC13 v PD-L1 TC >= 25 % analytická sada LREM
Časové okno: Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Doba do zhoršení symptomů byla definována jako doba od data randomizace do data, kdy došlo k prvnímu klinicky významnému zhoršení symptomů snížením funkčních škál nebo globálního zdravotního stavu/HRQoL od výchozí hodnoty ≥10), které bylo potvrzeno při následující návštěvě nebo smrt (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda účastník před zhoršením symptomů odstoupí od studijní léčby nebo podstoupí jinou protirakovinnou terapii.
QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic od EORTC pro rakovinu plic, který obsahuje 13 otázek k posouzení příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
|
Od randomizace do data prvního zhoršení symptomů, které je potvrzeno, hodnoceno až do maxima přibližně 69 měsíců (DCO 27. října 2022)
|
Počet účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
|
Výkonnostní stav ECOG byl hodnocen v časech specifikovaných na základě následujícího a hodnocen jako 0: plně aktivní: schopen provádět všechny obvyklé činnosti bez omezení.
1: Omezený v namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění.
3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
4: Zcela zakázáno; neschopný provádět sebeobsluhu a zcela upoutaný na lůžko nebo židli a 5: smrt.
Byly hlášeny údaje pouze pro účastníky s omezenou aktivitou.
|
Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
|
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v PD-L1 TC >=25 % LREM analytické sady
Časové okno: Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
|
Výkonnostní stav ECOG byl hodnocen v časech specifikovaných na základě následujícího a hodnocen jako 0: plně aktivní: schopen provádět všechny obvyklé činnosti bez omezení.
1: Omezený v namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění.
3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
4: Zcela zakázáno; neschopný provádět sebeobsluhu a zcela upoutaný na lůžko nebo židli a 5: smrt.
Byly hlášeny údaje pouze pro účastníky s omezenou aktivitou.
|
Od výchozího stavu až do období sledování 57 měsíců
|
Procento účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na durvalumab
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pozitivní ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA vyvolaná léčbou nebo zesílená léčbou.
Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání studovaného léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň.
Trvale pozitivní byl definován jako pozitivní alespoň 2 hodnocení po výchozím stavu s alespoň 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
|
Až 24 týdnů
|
Procento účastníků s odezvou ADA na durvalumab v sadě analýzy LREM
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pozitivní ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA vyvolaná léčbou nebo zesílená léčbou.
Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání studovaného léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň.
Trvale pozitivní byl definován jako pozitivní alespoň 2 hodnocení po výchozím stavu s alespoň 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
|
Až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 pro subjekty léčené Durvalumabem nebo SoC
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Durvalumab
- Pemetrexed
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- D419AC00002
- 2018-001375-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný plicní karcinom NSCLC
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Paklitaxel + karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy