Konzervace alveolárního hřebene po extrakci zubu pomocí autologní matrice dentinu (ADM for ARP)
Srovnávací účinnost autologní matrice dentinu pro zachování Al-veolárního hřebene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla provedena v souladu s pravidly a principy medicíny založené na důkazech v souladu s požadavky Helsinské deklarace Světové lékařské asociace 2013 a byla schválena Meziuniverzitním výborem pro etiku (protokol č. 04-18 z dubna 19, 2018).
Nábor pacientů a jejich léčba probíhala v rámci Univerzitní kliniky A. I. Evdokimova Moskevské státní univerzity 67 v letech 2018 až 2020. Typ studie: randomizovaná klinická intervence prospektivní longitudinální studie. Studie zahrnovala 80 pacientů, kteří potřebovali extrakci zubu a další dentální implantaci podle navržených kritérií pro zařazení. Po selekci byla provedena komplexní ústní rehabilitace k obnovení funkce žvýkání. Všichni pacienti (n=80) byli rozděleni do 4 stejných skupin v závislosti na použitém konzervačním materiálu. Celkem bylo extrahováno 151 zubů. V 1. skupině byla konzervace provedena pomocí xenograftu Cerabone (Botiss, Německo). Ve 2. skupině byla použita plazma bohatá na růstové faktory (PRGF), získaná z žilní krve pacienta 20-30 minut před extrakcí zubu (BTI Endoret, Španělsko). Třetí skupinu tvořili pacienti, kteří podstoupili konzervaci extrahované zubní lůžka drcenou autologní dentinovou matricí (ADM) získanou z vlastního zubu pomocí Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA). Ve 4. skupině byl jako konzervační štěp použit materiál na bázi hydroxyapatitu „Kollapan-L“ s linkomycinem (Intermedapatit, Rusko).
4 měsíce po extrakci zubu byly instalovány zubní implantáty podle standardního protokolu ITI (Chen S., Buser D., 2007). V pooperačním období byla provedena standardní léčba antibakteriální a protizánětlivou léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolai Redko, PhD
- Telefonní číslo: +79169544444
- E-mail: dr.redko@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexei Drobyshev
- Telefonní číslo: +74956114336
- E-mail: 9544444n@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123022
- Nábor
- Moscow State Univerciry of medicine and dentistry
-
Kontakt:
- Natella Krichelli, PhD, DDS, Professor
- Telefonní číslo: +7 495 609-67-00
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl plán zahrnut do studie, byl s každým pacientem před operací projednán a byl podepsán informovaný formulář pro uvolnění schválený etickou komisí. Navíc splnili tato kritéria: 1) Věk 18-70 let, 2) Přítomnost indikací k extrakci zubu: periapikální parodontitida, zlomenina kořene nebo korunky zubu bez možnosti rehabilitace, chronická parodontitida, 3) uspokojivá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebyli zařazeni pacienti do 18 let, těhotné ženy a pacienti s těžkou komorbiditou ve stadiu dekompenzace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití různých kostních štěpovacích materiálů pro zachování alveolárního hřebene jamky
Všichni pacienti (n=80) byli rozděleni do 4 stejných skupin v závislosti na použitém konzervačním materiálu.
Celkem bylo extrahováno 151 zubů.
V 1. skupině byla konzervace provedena pomocí xenograftu Cerabone (Botiss, Německo).
Ve 2. skupině byla použita plazma bohatá na růstové faktory (PRGF), získaná z žilní krve pacienta 20-30 minut před extrakcí zubu (BTI Endoret, Španělsko).
Třetí skupinu tvořili pacienti, kteří podstoupili konzervaci extrahované zubní lůžka drcenou autologní dentinovou matricí (ADM) získanou z vlastního zubu pomocí Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA).
Ve 4. skupině byl jako konzervační štěp použit materiál na bázi hydroxyapatitu „Kollapan-L“ s linkomycinem (Intermedapatit, Rusko).
|
Začlenění různých materiálů pro kostní štěpy pro zachování alveolárního výběžku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň kostní persorpce po konzervaci alveolárního hřebene pomocí autologní matrice dentinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Autologous Dentin Matrix (CMF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .