- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541236
Alveolar Ridge Konservering efter tandekstraktion ved hjælp af autolog dentinmatrix (ADM for ARP)
Komparativ effektivitet af autolog dentinmatrix til Al-veolar Ridge Conservation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med reglerne og principperne for evidensbaseret medicin i overensstemmelse med kravene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association 2013 og blev godkendt af Interuniversity Committee on Ethics (protokol nr. 04-18 dateret april 19, 2018).
Rekruttering af patienter og deres behandling blev udført inden for rammerne af universitetsklinikken ved A. I. Evdokimov Moscow State University of 67 fra 2018 til 2020. Undersøgelsestype: randomiseret klinisk intervention prospektivt longitudinelt studie. Undersøgelsen omfattede 80 patienter med behov for ekstraktion af tand og yderligere tandimplantation efter foreslåede inklusionskriterier. Efter selektion blev der udført kompleks oral rehabilitering for at genoprette tyggefunktionen. Alle patienter (n=80) blev opdelt i 4 lige store grupper afhængigt af det anvendte konserveringsmateriale. I alt blev 151 tænder trukket ud. I 1. gruppe blev konserveringen udført ved hjælp af Cerabone xenograft (Botiss, Tyskland). I 2. gruppe blev der anvendt Plasma Rich in Growth Factors (PRGF), opnået fra patientens venøse blod 20-30 minutter før tandudtrækningen (BTI Endoret, Spanien). Den tredje gruppe bestod af patienter, der gennemgik konservering af den udtrukne tandskål med knust autolog dentinmatrix (ADM) opnået fra deres egen tand ved hjælp af Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA). I den 4. gruppe blev et materiale baseret på hydroxyapatit "Kollapan-L" med lincomycin (Intermedapatit, Rusland) brugt som et konserveringstransplantat.
4 måneder efter tandudtrækning blev tandimplantater installeret i henhold til standard ITI-protokollen (Chen S., Buser D., 2007). I den postoperative periode blev der udført et standardforløb med antibakteriel og antiinflammatorisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikolai Redko, PhD
- Telefonnummer: +79169544444
- E-mail: dr.redko@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexei Drobyshev
- Telefonnummer: +74956114336
- E-mail: 9544444n@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123022
- Rekruttering
- Moscow State Univerciry of medicine and dentistry
-
Kontakt:
- Natella Krichelli, PhD, DDS, Professor
- Telefonnummer: +7 495 609-67-00
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen blev behandlingsplanen diskuteret med hver patient før operationen, og en informeret frigivelsesformular godkendt af den etiske komité blev underskrevet. Desuden opfyldte de følgende kriterier: 1) Alder fra 18-70 år, 2) Tilstedeværelsen af indikationer for tandudtrækning: periapikal paradentose, brud på tandens rod eller krone uden mulighed for genoptræning, kronisk paradentose, 3) tilfredsstillende mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år, gravide kvinder og patienter med svær comorbiditet i dekompensationsstadiet blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af forskellige knogletransplantationsmaterialer til alveolær rygbevarelse af soklen
Alle patienter (n=80) blev opdelt i 4 lige store grupper afhængigt af det anvendte konserveringsmateriale.
I alt blev 151 tænder trukket ud.
I 1. gruppe blev konserveringen udført ved hjælp af Cerabone xenograft (Botiss, Tyskland).
I 2. gruppe blev der anvendt Plasma Rich in Growth Factors (PRGF), opnået fra patientens venøse blod 20-30 minutter før tandudtrækningen (BTI Endoret, Spanien).
Den tredje gruppe bestod af patienter, der gennemgik konservering af den udtrukne tandskål med knust autolog dentinmatrix (ADM) opnået fra deres egen tand ved hjælp af Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA).
I den 4. gruppe blev et materiale baseret på hydroxyapatit "Kollapan-L" med lincomycin (Intermedapatit, Rusland) brugt som et konserveringstransplantat
|
Inkorporering af forskellige knogletransplantationsmaterialer til bevaring af alveolær ryg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af knoglepersorption efter Alveolar Ridge-konservering ved brug af autolog dentinmatrix
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Autologous Dentin Matrix (CMF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .