- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541236
Alveolar Ridge Conservation etter tannekstraksjon ved bruk av autolog dentinmatrise (ADM for ARP)
Sammenlignende effektivitet av autolog dentinmatrise for bevaring av al-veolar rygg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i samsvar med reglene og prinsippene for evidensbasert medisin i samsvar med kravene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association 2013 og ble godkjent av Interuniversity Committee on Ethics (protokoll nr. 04-18 datert april 19, 2018).
Rekrutteringen av pasienter og deres behandling ble utført innenfor rammen av universitetsklinikken ved A. I. Evdokimov Moscow State University of 67 fra 2018 til 2020. Studietype: randomisert klinisk intervensjon prospektiv longitudinell studie. Studien inkluderte 80 pasienter med behov for ekstraksjon av tann og ytterligere tannimplantasjon etter foreslåtte inklusjonskriterier. Etter seleksjon ble det utført kompleks oral rehabilitering for å gjenopprette tyggefunksjonen. Alle pasienter (n=80) ble delt inn i 4 like grupper avhengig av brukt konserveringsmateriale. Totalt ble 151 tenner trukket ut. I 1. gruppe ble konserveringen utført ved bruk av Cerabone xenograft (Botiss, Tyskland). I 2. gruppe ble det brukt Plasma Rich in Growth Factors (PRGF), hentet fra pasientens venøse blod 20-30 minutter før tannekstraksjonen (BTI Endoret, Spania). Den tredje gruppen besto av pasienter som gjennomgikk konservering av den ekstraherte tannhulen med knust autolog dentinmatrise (ADM) hentet fra deres egen tann ved bruk av Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA). I den 4. gruppen ble et materiale basert på hydroksyapatitt "Kollapan-L" med lincomycin (Intermedapatit, Russland) brukt som konserveringsgraft.
4 måneder etter tanntrekking ble tannimplantater installert i henhold til standard ITI-protokoll (Chen S., Buser D., 2007). I den postoperative perioden ble det utført et standardkurs med antibakteriell og antiinflammatorisk terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikolai Redko, PhD
- Telefonnummer: +79169544444
- E-post: dr.redko@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexei Drobyshev
- Telefonnummer: +74956114336
- E-post: 9544444n@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123022
- Rekruttering
- Moscow State Univerciry of medicine and dentistry
-
Ta kontakt med:
- Natella Krichelli, PhD, DDS, Professor
- Telefonnummer: +7 495 609-67-00
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studien ble behandlingsplanen diskutert med hver pasient før operasjonen og et informert utgivelsesskjema godkjent av den etiske komiteen ble signert. Dessuten oppfylte de følgende kriterier: 1) Alder fra 18-70 år, 2) Tilstedeværelsen av indikasjoner for tannekstraksjon: periapikal periodontitt, brudd på roten eller tannkronen uten mulighet for rehabilitering, kronisk periodontitt, 3) tilfredsstillende munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter under 18 år, gravide kvinner og pasienter med alvorlig komorbiditet i dekompensasjonsstadiet ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av forskjellige beintransplantasjonsmaterialer for alveolær ryggbevaring av socket
Alle pasienter (n=80) ble delt inn i 4 like grupper avhengig av brukt konserveringsmateriale.
Totalt ble 151 tenner trukket ut.
I 1. gruppe ble konserveringen utført ved bruk av Cerabone xenograft (Botiss, Tyskland).
I 2. gruppe ble det brukt Plasma Rich in Growth Factors (PRGF), hentet fra pasientens venøse blod 20-30 minutter før tannekstraksjonen (BTI Endoret, Spania).
Den tredje gruppen besto av pasienter som gjennomgikk konservering av den ekstraherte tannhulen med knust autolog dentinmatrise (ADM) hentet fra deres egen tann ved bruk av Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA).
I den fjerde gruppen ble et materiale basert på hydroksyapatitt "Kollapan-L" med lincomycin (Intermedapatit, Russland) brukt som konserveringstransplantat
|
Inkorporering av ulike beintransplantasjonsmaterialer for bevaring av alveolarryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av benpersorpsjon etter konservering av alveolarrygg ved bruk av autolog dentinmatrise
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Autologous Dentin Matrix (CMF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .