- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06541236
Сохранение альвеолярного отростка после удаления зуба с использованием аутологичного дентинового матрикса (ADM for ARP)
Сравнительная эффективность аутологичной дентинной матрицы для сохранения альвеолярного гребня
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование проведено в соответствии с правилами и принципами доказательной медицины с соблюдением требований Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 2013 г. и одобрено Межвузовским комитетом по этике (протокол № 04-18 от апреля 2013 г.). 19, 2018).
Набор пациентов и их лечение осуществлялись в рамках Университетской клиники МГУ имени А.И. Евдокимова 67 с 2018 по 2020 год. Тип исследования: рандомизированное клиническое интервенционное проспективное исследование. В исследование были включены 80 пациентов, нуждающихся в удалении зуба и дальнейшей дентальной имплантации в соответствии с предложенными критериями включения. После отбора была проведена комплексная санация полости рта для восстановления жевательной функции. Все пациенты (n=80) были разделены на 4 равные группы в зависимости от использованного консервирующего материала. Всего был удален 151 зуб. В 1-й группе консервацию осуществляли с помощью ксенотрансплантата Cerabone («Botiss», Германия). Во 2-й группе использовали плазму, богатую факторами роста (PRGF), полученную из венозной крови пациента за 20-30 минут до удаления зуба (BTI Endoret, Испания). Третью группу составили пациенты, которым выполняли консервацию лунки удаленного зуба измельченным аутологичным дентинным матриксом (АДМ), полученным из собственного зуба с помощью Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., США). В 4-й группе в качестве консервационного трансплантата использовали материал на основе гидроксиапатита «Коллапан-Л» с линкомицином («Интермедапатит», Россия).
Через 4 месяца после удаления зуба были установлены дентальные имплантаты по стандартному протоколу ITI (Chen S., Buser D., 2007). В послеоперационном периоде проводился стандартный курс антибактериальной и противовоспалительной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikolai Redko, PhD
- Номер телефона: +79169544444
- Электронная почта: dr.redko@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexei Drobyshev
- Номер телефона: +74956114336
- Электронная почта: 9544444n@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123022
- Рекрутинг
- Moscow State Univerciry of medicine and dentistry
-
Контакт:
- Natella Krichelli, PhD, DDS, Professor
- Номер телефона: +7 495 609-67-00
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование план лечения обсуждался с каждым пациентом перед операцией и была подписана форма информированного разрешения, одобренная комитетом по этике. При этом они соответствовали следующим критериям: 1) Возраст от 18-70 лет, 2) Наличие показаний к удалению зуба: периапикальный периодонтит, перелом корня или коронки зуба без возможности реабилитации, хронический пародонтит, 3) удовлетворительная гигиена полости рта.
Критерий исключения:
В исследование не включались пациенты до 18 лет, беременные женщины и пациенты с тяжелой сопутствующей патологией в стадии декомпенсации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование различных костнопластических материалов для сохранения альвеолярного отростка лунки.
Все пациенты (n=80) были разделены на 4 равные группы в зависимости от использованного консервирующего материала.
Всего был удален 151 зуб.
В 1-й группе консервацию осуществляли с помощью ксенотрансплантата Cerabone («Botiss», Германия).
Во 2-й группе использовали плазму, богатую факторами роста (PRGF), полученную из венозной крови пациента за 20-30 минут до удаления зуба (BTI Endoret, Испания).
Третью группу составили пациенты, которым выполняли консервацию лунки удаленного зуба измельченным аутологичным дентинным матриксом (АДМ), полученным из собственного зуба с помощью Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., США).
В 4-й группе в качестве консервационного трансплантата использовали материал на основе гидроксиапатита «Коллапан-Л» с линкомицином («Интермедапатит», Россия).
|
Использование различных костных материалов для сохранения альвеолярного отростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень персорбции костной ткани после сохранения альвеолярного отростка с использованием аутологичной дентиновой матрицы
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Autologous Dentin Matrix (CMF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .