Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu autologicznej matrycy zębinowej (ADM for ARP)
Porównawcza skuteczność autologicznej matrycy zębinowej w ochronie wyrostka zębodołowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami i zasadami medycyny opartej na faktach, zgodnie z wymogami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego 2013 i zostało zatwierdzone przez Międzyuczelnianą Komisję Etyki (protokół nr 04-18 z dnia 1 kwietnia 2013 r. 19.2018).
Rekrutacja pacjentów i ich leczenie odbywały się w ramach Kliniki Uniwersyteckiej Moskiewskiego Uniwersytetu Państwowego im. A. I. Evdokimova w latach 2018–2020. Rodzaj badania: randomizowane, prospektywne badanie podłużne z interwencją kliniczną. Do badania włączono 80 pacjentów wymagających ekstrakcji zęba i dalszej implantacji zębów zgodnie z zaproponowanymi kryteriami włączenia. Po selekcji przeprowadzono kompleksową rehabilitację jamy ustnej w celu przywrócenia funkcji żucia. Wszystkich pacjentów (n=80) podzielono na 4 równe grupy w zależności od użytego środka konserwującego. W sumie usunięto 151 zębów. W grupie I konserwację przeprowadzono przy użyciu ksenoprzeszczepu Cerabone (Botiss, Niemcy). W grupie II zastosowano osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF), pobrane z krwi żylnej pacjenta na 20-30 minut przed ekstrakcją zęba (BTI Endoret, Hiszpania). Trzecią grupę stanowili pacjenci, u których zachowano usunięty zębodół za pomocą pokruszonej autologicznej matrycy zębiny (ADM) uzyskanej z własnego zęba przy użyciu szlifierki Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA). W grupie IV jako przeszczep konserwujący zastosowano materiał na bazie hydroksyapatytu „Kollapan-L” z linkomycyną (Intermedapatit, Rosja).
Po 4 miesiącach od ekstrakcji zęba wszczepiono implanty stomatologiczne zgodnie ze standardowym protokołem ITI (Chen S., Buser D., 2007). W okresie pooperacyjnym przeprowadzono standardowy cykl leczenia przeciwbakteryjnego i przeciwzapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolai Redko, PhD
- Numer telefonu: +79169544444
- E-mail: dr.redko@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexei Drobyshev
- Numer telefonu: +74956114336
- E-mail: 9544444n@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123022
- Rekrutacyjny
- Moscow State Univerciry of medicine and dentistry
-
Kontakt:
- Natella Krichelli, PhD, DDS, Professor
- Numer telefonu: +7 495 609-67-00
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, plan leczenia został omówiony z każdym pacjentem przed operacją i podpisany formularz świadomego zwolnienia zatwierdzony przez komisję etyczną. Ponadto spełniali następujące kryteria: 1) wiek 18-70 lat, 2) obecność wskazań do ekstrakcji zęba: zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego, złamanie korzenia lub korony zęba bez możliwości rehabilitacji, przewlekłe zapalenie przyzębia, 3) zadowalająca higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie włączono pacjentów poniżej 18. roku życia, kobiet w ciąży oraz pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi w fazie dekompensacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie różnych materiałów do przeszczepów kostnych w celu zachowania wyrostka zębodołowego zębodołu
Wszystkich pacjentów (n=80) podzielono na 4 równe grupy w zależności od użytego środka konserwującego.
W sumie usunięto 151 zębów.
W grupie I konserwację przeprowadzono przy użyciu ksenoprzeszczepu Cerabone (Botiss, Niemcy).
W grupie II zastosowano osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF), pobrane z krwi żylnej pacjenta na 20-30 minut przed ekstrakcją zęba (BTI Endoret, Hiszpania).
Trzecią grupę stanowili pacjenci, u których zachowano usunięty zębodół za pomocą pokruszonej autologicznej matrycy zębiny (ADM) uzyskanej z własnego zęba przy użyciu szlifierki Smart Dentin Grinder (KometaBio Inc., USA).
W grupie IV jako przeszczep konserwujący zastosowano materiał na bazie hydroksyapatytu „Kollapan-L” z linkomycyną (Intermedapatit, Rosja)
|
Włączenie różnych materiałów do przeszczepów kostnych w celu zachowania wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom persorpcji kości po konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu autologicznej matrycy zębinowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Autologous Dentin Matrix (CMF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .