- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541353
Prognostický model dlouhodobé srdeční funkce po plicní embolii na základě dynamického elektrokardiálního signálu a cirkulujících biomarkerů
Plicní embolie (PE) je vysoce morbidní a smrtelné kardiovaskulární onemocnění. Dysfunkce pravé komory (RVD) sekundární k PE indikuje špatnou prognózu a slouží jako kritický základ pro stratifikaci rizika. Nedávné studie ukázaly, že více než jedna třetina pacientů má RVD i rok po PE, přičemž mechanismus a regrese zůstávají nejasné. Ačkoli je elektrokardiografie (EKG) nejčastěji používaným vyšetřením pro srdeční onemocnění, jeho diagnostická specificita pro PE je omezená.
Umělá inteligence (AI) v posledních letech úspěšně extrahovala stovky funkcí z dat, které jsou pro lidské oko těžko rozpoznatelné. Korelace mezi denními vitálními funkcemi monitorovanými nositelnými zařízeními a funkčními známkami chronického kardiovaskulárního onemocnění naznačuje potenciál AI při detekci progrese onemocnění. Chybí specifické markery pro funkci pravé komory po PE a význam a změny těchto markerů v progresi onemocnění nebyly dosud prozkoumány.
Tato studie si klade za cíl vyvinout prediktivní model pro progresi RVD po PE pomocí umělé inteligence, který kombinuje elektromyografii, nositelná zařízení a markery vitality. Do této prospektivní kohortové studie bylo zařazeno 500 pacientů s akutní PE se středním nebo vyšším rizikem. Přibližně 200 pacientů s RVD při propuštění bylo sledováno po dobu jednoho roku, přičemž elektromyografická data byla denně sbírána pomocí přenosných elektromyografů. Biovzorky byly odebírány v následujících časových bodech: přijetí, propuštění a sledování po 3, 6 a 12 měsících a různé zánětlivé markery byly měřeny pomocí multifaktoriálního testu na jádrech tekuté suspenze. Tato data byla integrována do kontinuálního diagnostického modelu onemocnění založeného na strategii restriktivní aktualizace hlubokého učení.
Nakonec byl vyvinut kontinuální algoritmus diagnostiky onemocnění a prognózy, který poskytl model pro predikci progrese RVD po PE pomocí multifaktoriálních testů na jádrech tekuté suspenze k měření různých zánětlivých markerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobá funkční porucha po akutní PE je v posledních letech stále více znepokojena. Naše předchozí metaanalýza ukázala, že 34 % pacientů s PE mělo RVD 1 rok po akutní epizodě. Mechanismus a prognóza dlouhodobé RVD jsou však neznámé, ale do značné míry ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života pacientů. V posledních letech byly vývojem umělé inteligence (AI) úspěšně identifikovány stovky funkcí EKG a elektrokardiosignál monitorovaný nositelnými zařízeními byl také použit k identifikaci srdečních onemocnění a může být slibný při odhalování potenciálních projevů dlouhodobé srdeční funkce. u pacientů s PE. Je známo, že zánět hraje důležitou roli v RVD po PE, ale prognostická prediktivní hodnota nebyla dosud prozkoumána, zejména změny v čase. Cílem této studie je proto získat prognostický model pro predikci výskytu a výsledku dlouhodobé RVD po PE, založený na umělé inteligenci a nositelných zařízeních, kombinující dynamické změny EKG a biomarkerů.
Prospektivně bude přijato 50 pacientů s akutní střední a vyšší rizikovou PE. Signál EKG bude během hospitalizace shromažďován nositelným jednosvodovým akvizičním systémem dlouhého dosahu EKG. A ti s RVD při propuštění (přibližně 20 pacientů) jsou sledováni 1 rok po propuštění. Denní data EKG budou shromažďována pomocí přenosného zařízení pro monitorování EKG. Vzorky krve a moči budou odebrány v následujících časových bodech: přijetí, propuštění a sledování po 3, 6 a 12 měsících, aby se změřily zánětlivé markery v čase s použitím multiplexního imunotestu pro kvantifikaci zánětlivých cytokinů. Podle výchozího EKG, biomarkerů a klinických znaků bude získán model založený na algoritmu hlubokého učení, který předpovídá RVD při propuštění ve studované populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonní číslo: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonní číslo: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s potvrzenou diagnózou PE (viz doporučení ESC pro diagnostiku a léčbu akutní plicní embolie z roku 2019);
- Nástup ≤ 14 dnů od diagnózy; (4) Stratifikace rizika středního až nízkého rizika, středního až vysokého rizika a vysokého rizika podle pokynů ESC pro diagnostiku a léčbu akutní plicní embolie z roku 2019;
5) Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza VTE bez známek recidivy, rehospitalizace nebo léčby.
- Nelze připojit srdeční akviziční systém kvůli operaci hrudníku, lokalizovanému poškození, alergii atd.
- Jednoleté sledování nelze dokončit.
- Nelze provozovat přenosné mapování z důvodu kognitivní poruchy, chybějícího smartphonu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence dysfunkce pravé komory
Časové okno: 1 rok
|
prevalence RVD definovaná funkčními parametry pravé komory prostřednictvím echokardiografie podle Guidelines for the Echocardiographic Assessment of the Right Heart in Adults: A Report from the American Society of Echocardiography.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURES-CARE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .