Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický model dlouhodobé srdeční funkce po plicní embolii na základě dynamického elektrokardiálního signálu a cirkulujících biomarkerů

2. srpna 2024 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Plicní embolie (PE) je vysoce morbidní a smrtelné kardiovaskulární onemocnění. Dysfunkce pravé komory (RVD) sekundární k PE indikuje špatnou prognózu a slouží jako kritický základ pro stratifikaci rizika. Nedávné studie ukázaly, že více než jedna třetina pacientů má RVD i rok po PE, přičemž mechanismus a regrese zůstávají nejasné. Ačkoli je elektrokardiografie (EKG) nejčastěji používaným vyšetřením pro srdeční onemocnění, jeho diagnostická specificita pro PE je omezená.

Umělá inteligence (AI) v posledních letech úspěšně extrahovala stovky funkcí z dat, které jsou pro lidské oko těžko rozpoznatelné. Korelace mezi denními vitálními funkcemi monitorovanými nositelnými zařízeními a funkčními známkami chronického kardiovaskulárního onemocnění naznačuje potenciál AI při detekci progrese onemocnění. Chybí specifické markery pro funkci pravé komory po PE a význam a změny těchto markerů v progresi onemocnění nebyly dosud prozkoumány.

Tato studie si klade za cíl vyvinout prediktivní model pro progresi RVD po PE pomocí umělé inteligence, který kombinuje elektromyografii, nositelná zařízení a markery vitality. Do této prospektivní kohortové studie bylo zařazeno 500 pacientů s akutní PE se středním nebo vyšším rizikem. Přibližně 200 pacientů s RVD při propuštění bylo sledováno po dobu jednoho roku, přičemž elektromyografická data byla denně sbírána pomocí přenosných elektromyografů. Biovzorky byly odebírány v následujících časových bodech: přijetí, propuštění a sledování po 3, 6 a 12 měsících a různé zánětlivé markery byly měřeny pomocí multifaktoriálního testu na jádrech tekuté suspenze. Tato data byla integrována do kontinuálního diagnostického modelu onemocnění založeného na strategii restriktivní aktualizace hlubokého učení.

Nakonec byl vyvinut kontinuální algoritmus diagnostiky onemocnění a prognózy, který poskytl model pro predikci progrese RVD po PE pomocí multifaktoriálních testů na jádrech tekuté suspenze k měření různých zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dlouhodobá funkční porucha po akutní PE je v posledních letech stále více znepokojena. Naše předchozí metaanalýza ukázala, že 34 % pacientů s PE mělo RVD 1 rok po akutní epizodě. Mechanismus a prognóza dlouhodobé RVD jsou však neznámé, ale do značné míry ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života pacientů. V posledních letech byly vývojem umělé inteligence (AI) úspěšně identifikovány stovky funkcí EKG a elektrokardiosignál monitorovaný nositelnými zařízeními byl také použit k identifikaci srdečních onemocnění a může být slibný při odhalování potenciálních projevů dlouhodobé srdeční funkce. u pacientů s PE. Je známo, že zánět hraje důležitou roli v RVD po PE, ale prognostická prediktivní hodnota nebyla dosud prozkoumána, zejména změny v čase. Cílem této studie je proto získat prognostický model pro predikci výskytu a výsledku dlouhodobé RVD po PE, založený na umělé inteligenci a nositelných zařízeních, kombinující dynamické změny EKG a biomarkerů.

Prospektivně bude přijato 50 pacientů s akutní střední a vyšší rizikovou PE. Signál EKG bude během hospitalizace shromažďován nositelným jednosvodovým akvizičním systémem dlouhého dosahu EKG. A ti s RVD při propuštění (přibližně 20 pacientů) jsou sledováni 1 rok po propuštění. Denní data EKG budou shromažďována pomocí přenosného zařízení pro monitorování EKG. Vzorky krve a moči budou odebrány v následujících časových bodech: přijetí, propuštění a sledování po 3, 6 a 12 měsících, aby se změřily zánětlivé markery v čase s použitím multiplexního imunotestu pro kvantifikaci zánětlivých cytokinů. Podle výchozího EKG, biomarkerů a klinických znaků bude získán model založený na algoritmu hlubokého učení, který předpovídá RVD při propuštění ve studované populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingyi Wang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou akutní PE a stratifikovaní jako středně nízké riziko, středně vysoké riziko nebo vysoké riziko podle pokynů ESC z roku 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou PE (viz doporučení ESC pro diagnostiku a léčbu akutní plicní embolie z roku 2019);
  3. Nástup ≤ 14 dnů od diagnózy; (4) Stratifikace rizika středního až nízkého rizika, středního až vysokého rizika a vysokého rizika podle pokynů ESC pro diagnostiku a léčbu akutní plicní embolie z roku 2019;

5) Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza VTE bez známek recidivy, rehospitalizace nebo léčby.
  2. Nelze připojit srdeční akviziční systém kvůli operaci hrudníku, lokalizovanému poškození, alergii atd.
  3. Jednoleté sledování nelze dokončit.
  4. Nelze provozovat přenosné mapování z důvodu kognitivní poruchy, chybějícího smartphonu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence dysfunkce pravé komory
Časové okno: 1 rok
prevalence RVD definovaná funkčními parametry pravé komory prostřednictvím echokardiografie podle Guidelines for the Echocardiographic Assessment of the Right Heart in Adults: A Report from the American Society of Echocardiography.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit