- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541353
Modèle pronostique de la fonction cardiaque à long terme après une embolie pulmonaire basé sur le signal électrocardique dynamique et les biomarqueurs circulants
L'embolie pulmonaire (EP) est une maladie cardiovasculaire hautement morbide et mortelle. Un dysfonctionnement ventriculaire droit (DVR) secondaire à une EP indique un mauvais pronostic et constitue une base essentielle pour la stratification du risque. Des études récentes ont montré que plus d'un tiers des patients continuent de souffrir de RVD un an après l'EP, les mécanismes et la régression restant flous. Bien que l'électrocardiographie (ECG) soit le test le plus couramment utilisé pour les maladies cardiaques, sa spécificité diagnostique pour l'EP est limitée.
Ces dernières années, l’intelligence artificielle (IA) a réussi à extraire des centaines de caractéristiques de données difficiles à reconnaître par l’œil humain. La corrélation entre les signes vitaux quotidiens surveillés par des appareils portables et les signes fonctionnels des maladies cardiovasculaires chroniques suggère le potentiel de l’IA dans la détection de la progression de la maladie. Il existe un manque de marqueurs spécifiques de la fonction ventriculaire droite après une EP, et l'importance et les changements de ces marqueurs dans la progression de la maladie n'ont pas encore été explorés.
Cette étude vise à développer un modèle prédictif de la progression de la RVD après PE en utilisant l'IA, combinant électromyographie, appareils portables et marqueurs de vitalité. Dans cette étude de cohorte prospective, 500 patients atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire ou plus élevé ont été recrutés. Environ 200 patients atteints de RVD à leur sortie ont été suivis pendant un an, avec des données électromyographiques quotidiennes collectées à l'aide d'électromyographes portables. Des échantillons biologiques ont été collectés aux moments suivants : admission, sortie et suivi à 3, 6 et 12 mois et divers marqueurs inflammatoires ont été mesurés à l'aide d'un test multifactoriel sur des carottes de suspension liquide. Ces données ont été intégrées dans un modèle de diagnostic continu de la maladie basé sur une stratégie de mise à jour restrictive d’apprentissage profond.
Finalement, un algorithme continu de diagnostic et de pronostic de la maladie a été développé, produisant un modèle permettant de prédire la progression de la RVD après une PE en utilisant des tests multifactoriels sur des carottes de suspension liquide pour mesurer divers marqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déficiences fonctionnelles à long terme après une EP aiguë sont de plus en plus préoccupantes ces dernières années. Notre méta-analyse précédente indiquait que 34 % des patients atteints d'EP souffraient de RVD un an après un épisode aigu. Cependant, le mécanisme et le pronostic de la RVD à long terme sont inconnus mais influencent largement l'espérance de vie et la qualité des patients. Ces dernières années, des centaines de caractéristiques de l'ECG ont été identifiées avec succès grâce au développement de l'intelligence artificielle (IA) et les signaux électrocardiographiques surveillés par des appareils portables ont également été utilisés pour identifier les maladies cardiaques et pourraient s'avérer prometteurs dans la détection de manifestations potentielles de la fonction cardiaque à long terme. chez les patients atteints d'EP. On sait que l'inflammation joue un rôle important dans la RVD après une PE, mais la valeur prédictive pronostique n'a pas encore été explorée, en particulier les changements variant dans le temps. Par conséquent, cette étude vise à obtenir un modèle pronostique pour prédire l'apparition et l'issue d'une RVD à long terme après PE, basée sur l'intelligence artificielle et les appareils portables, combinant changements dynamiques de l'ECG et des biomarqueurs.
50 patients atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire et plus élevé seront recrutés de manière prospective. Le signal ECG sera collecté par un système d'acquisition ECG portable à longue portée à dérivation unique pendant l'hospitalisation. Et ceux atteints de RVD à la sortie (environ 20 patients) sont suivis pendant 1 an après la sortie. Les données ECG quotidiennes seront collectées à l'aide d'un appareil de surveillance ECG portable. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés aux moments suivants : admission, sortie et suivi à 3, 6 et 12 mois, pour mesurer les marqueurs inflammatoires variables dans le temps à l'aide d'un test immunologique multiplex pour la quantification des cytokines inflammatoires. Selon l'ECG de base, les biomarqueurs et les caractéristiques cliniques, un modèle basé sur un algorithme d'apprentissage profond prédisant la RVD à la sortie dans la population étudiée sera obtenu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Chercheur principal:
- Dingyi Wang, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Patients avec un diagnostic confirmé d'EP (se référer aux lignes directrices ESC 2019 pour le diagnostic et la prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë) ;
- Apparition ≤ 14 jours après le diagnostic ; (4) Stratification du risque : risque intermédiaire-faible, risque intermédiaire-élevé et risque élevé selon les lignes directrices ESC 2019 pour le diagnostic et la prise en charge de l'embolie pulmonaire aiguë ;
5) Les patients acceptent de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic antérieur de TEV sans signe de récidive, de réhospitalisation ou de traitement.
- Impossible de fixer le système d'acquisition cardiaque en raison d'une chirurgie thoracique, de lésions localisées, d'une allergie, etc.
- Impossible de terminer le suivi d'un an.
- Incapable d'utiliser la cartographie portable en raison de troubles cognitifs, de l'absence de smartphone, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la prévalence du dysfonctionnement du ventricule droit
Délai: 1 an
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la prévalence de la RVD définie par les paramètres fonctionnels du ventricule droit par échocardiographie selon les lignes directrices pour l'évaluation échocardiographique du cœur droit chez les adultes : un rapport de l'American Society of Echocardiography.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURES-CARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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