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Modello prognostico per la funzione cardiaca a lungo termine dopo embolia polmonare basato sul segnale elettrocardico dinamico e sui biomarcatori circolanti

2 agosto 2024 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

L’embolia polmonare (EP) è una malattia cardiovascolare altamente morbosa e fatale. La disfunzione ventricolare destra (RVD) secondaria a EP indica una prognosi sfavorevole e funge da base critica per la stratificazione del rischio. Studi recenti hanno dimostrato che oltre un terzo dei pazienti continua a manifestare RVD un anno dopo l’EP, con meccanismi e regressione che rimangono poco chiari. Sebbene l'elettrocardiografia (ECG) sia l'esame più comunemente utilizzato per le malattie cardiache, la sua specificità diagnostica per l'EP è limitata.

Negli ultimi anni, l’intelligenza artificiale (AI) è riuscita a estrarre con successo centinaia di caratteristiche da dati difficili da riconoscere per l’occhio umano. La correlazione tra i segni vitali giornalieri monitorati da dispositivi indossabili e i segni funzionali delle malattie cardiovascolari croniche suggerisce il potenziale dell’intelligenza artificiale nel rilevare la progressione della malattia. Mancano marcatori specifici per la funzione ventricolare destra post-EP e il significato e i cambiamenti di questi marcatori nella progressione della malattia non sono stati ancora esplorati.

Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo per la progressione della RVD dopo EP utilizzando l'intelligenza artificiale, combinando elettromiografia, dispositivi indossabili e marcatori di vitalità. In questo studio prospettico di coorte sono stati arruolati 500 pazienti con EP acuta a rischio intermedio o elevato. Circa 200 pazienti con RVD alla dimissione sono stati seguiti per un anno, con dati elettromiografici giornalieri raccolti utilizzando elettromiografi portatili. I campioni biologici sono stati raccolti ai seguenti tempi: ricovero, dimissione e follow-up a 3, 6 e 12 mesi e una varietà di marcatori infiammatori sono stati misurati utilizzando un test multifattoriale su nuclei di sospensione liquida. Questi dati sono stati integrati in un modello diagnostico di malattia continuo basato su una strategia di aggiornamento restrittivo di deep learning.

Infine, è stato sviluppato un algoritmo continuo di diagnosi e prognosi della malattia, che ha prodotto un modello per prevedere la progressione della RVD dopo EP utilizzando test multifattoriali su nuclei di sospensione liquida per misurare vari marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il deterioramento funzionale a lungo termine dopo EP acuta è stato sempre più preoccupato negli ultimi anni. La nostra precedente meta-analisi indicava che il 34% dei pazienti con EP presentava RVD a 1 anno dopo un episodio acuto. Tuttavia, il meccanismo e la prognosi della RVD a lungo termine sono sconosciuti, ma influenzano ampiamente l’aspettativa e la qualità della vita dei pazienti. Negli ultimi anni, centinaia di caratteristiche dell’ECG sono state identificate con successo grazie allo sviluppo dell’intelligenza artificiale (AI) e il segnale elettrocardiografico monitorato da dispositivi indossabili è stato utilizzato anche per identificare le malattie cardiache e potrebbe essere promettente nel rilevare potenziali manifestazioni della funzione cardiaca a lungo termine. nei pazienti con EP. È noto che l'infiammazione ha un ruolo importante nella RVD dopo EP, ma il valore predittivo prognostico non è stato ancora esplorato, in particolare i cambiamenti variabili nel tempo. Pertanto, questo studio mira a ottenere un modello prognostico per prevedere l'insorgenza e l'esito della RVD a lungo termine dopo EP, basato sull'intelligenza artificiale e su dispositivi indossabili, combinando cambiamenti dinamici dell'ECG e biomarcatori.

Verranno reclutati in modo prospettico 50 pazienti con EP acuta a rischio intermedio e elevato. Il segnale ECG verrà raccolto da un sistema di acquisizione ECG a lungo raggio a cavo singolo indossabile durante il ricovero. E quelli con RVD alla dimissione (circa 20 pazienti) vengono seguiti per 1 anno dopo la dimissione. I dati ECG giornalieri verranno raccolti utilizzando un dispositivo di monitoraggio ECG portatile. Verranno ottenuti campioni di sangue e urina ai seguenti punti temporali: ricovero, dimissione e follow-up a 3, 6 e 12 mesi, per misurare i marcatori infiammatori variabili nel tempo utilizzando un test immunologico multiplex per la quantificazione delle citochine infiammatorie. In base all'ECG di base, ai biomarcatori e alle caratteristiche cliniche, verrà ottenuto un modello basato su un algoritmo di deep learning che prevede la RVD alla dimissione nella popolazione in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dingyi Wang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di EP acuta e stratificati come a rischio intermedio-basso, a rischio intermedio-alto o ad alto rischio secondo le Linee guida ESC 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi confermata di EP (fare riferimento alle Linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione dell'embolia polmonare acuta);
  3. Esordio ≤14 giorni dalla diagnosi; (4) Stratificazione del rischio tra rischio intermedio-basso, rischio intermedio-alto e rischio alto secondo le Linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione dell'embolia polmonare acuta;

5) I pazienti accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una precedente diagnosi di TEV senza evidenza di recidiva, nuova ospedalizzazione o trattamento.
  2. Impossibile collegare il sistema di acquisizione cardiaca a causa di un intervento chirurgico al torace, danno localizzato, allergia, ecc.
  3. Impossibile completare il follow-up a 1 anno.
  4. Impossibile utilizzare la mappatura portatile a causa di deterioramento cognitivo, mancanza di smartphone, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza della disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 anno
la prevalenza di RVD definita dai parametri funzionali del ventricolo destro attraverso l'ecocardiografia secondo le Linee guida per la valutazione ecocardiografica del cuore destro negli adulti: un rapporto dell'American Society of Echocardiography.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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