- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541353
Modello prognostico per la funzione cardiaca a lungo termine dopo embolia polmonare basato sul segnale elettrocardico dinamico e sui biomarcatori circolanti
L’embolia polmonare (EP) è una malattia cardiovascolare altamente morbosa e fatale. La disfunzione ventricolare destra (RVD) secondaria a EP indica una prognosi sfavorevole e funge da base critica per la stratificazione del rischio. Studi recenti hanno dimostrato che oltre un terzo dei pazienti continua a manifestare RVD un anno dopo l’EP, con meccanismi e regressione che rimangono poco chiari. Sebbene l'elettrocardiografia (ECG) sia l'esame più comunemente utilizzato per le malattie cardiache, la sua specificità diagnostica per l'EP è limitata.
Negli ultimi anni, l’intelligenza artificiale (AI) è riuscita a estrarre con successo centinaia di caratteristiche da dati difficili da riconoscere per l’occhio umano. La correlazione tra i segni vitali giornalieri monitorati da dispositivi indossabili e i segni funzionali delle malattie cardiovascolari croniche suggerisce il potenziale dell’intelligenza artificiale nel rilevare la progressione della malattia. Mancano marcatori specifici per la funzione ventricolare destra post-EP e il significato e i cambiamenti di questi marcatori nella progressione della malattia non sono stati ancora esplorati.
Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo per la progressione della RVD dopo EP utilizzando l'intelligenza artificiale, combinando elettromiografia, dispositivi indossabili e marcatori di vitalità. In questo studio prospettico di coorte sono stati arruolati 500 pazienti con EP acuta a rischio intermedio o elevato. Circa 200 pazienti con RVD alla dimissione sono stati seguiti per un anno, con dati elettromiografici giornalieri raccolti utilizzando elettromiografi portatili. I campioni biologici sono stati raccolti ai seguenti tempi: ricovero, dimissione e follow-up a 3, 6 e 12 mesi e una varietà di marcatori infiammatori sono stati misurati utilizzando un test multifattoriale su nuclei di sospensione liquida. Questi dati sono stati integrati in un modello diagnostico di malattia continuo basato su una strategia di aggiornamento restrittivo di deep learning.
Infine, è stato sviluppato un algoritmo continuo di diagnosi e prognosi della malattia, che ha prodotto un modello per prevedere la progressione della RVD dopo EP utilizzando test multifattoriali su nuclei di sospensione liquida per misurare vari marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento funzionale a lungo termine dopo EP acuta è stato sempre più preoccupato negli ultimi anni. La nostra precedente meta-analisi indicava che il 34% dei pazienti con EP presentava RVD a 1 anno dopo un episodio acuto. Tuttavia, il meccanismo e la prognosi della RVD a lungo termine sono sconosciuti, ma influenzano ampiamente l’aspettativa e la qualità della vita dei pazienti. Negli ultimi anni, centinaia di caratteristiche dell’ECG sono state identificate con successo grazie allo sviluppo dell’intelligenza artificiale (AI) e il segnale elettrocardiografico monitorato da dispositivi indossabili è stato utilizzato anche per identificare le malattie cardiache e potrebbe essere promettente nel rilevare potenziali manifestazioni della funzione cardiaca a lungo termine. nei pazienti con EP. È noto che l'infiammazione ha un ruolo importante nella RVD dopo EP, ma il valore predittivo prognostico non è stato ancora esplorato, in particolare i cambiamenti variabili nel tempo. Pertanto, questo studio mira a ottenere un modello prognostico per prevedere l'insorgenza e l'esito della RVD a lungo termine dopo EP, basato sull'intelligenza artificiale e su dispositivi indossabili, combinando cambiamenti dinamici dell'ECG e biomarcatori.
Verranno reclutati in modo prospettico 50 pazienti con EP acuta a rischio intermedio e elevato. Il segnale ECG verrà raccolto da un sistema di acquisizione ECG a lungo raggio a cavo singolo indossabile durante il ricovero. E quelli con RVD alla dimissione (circa 20 pazienti) vengono seguiti per 1 anno dopo la dimissione. I dati ECG giornalieri verranno raccolti utilizzando un dispositivo di monitoraggio ECG portatile. Verranno ottenuti campioni di sangue e urina ai seguenti punti temporali: ricovero, dimissione e follow-up a 3, 6 e 12 mesi, per misurare i marcatori infiammatori variabili nel tempo utilizzando un test immunologico multiplex per la quantificazione delle citochine infiammatorie. In base all'ECG di base, ai biomarcatori e alle caratteristiche cliniche, verrà ottenuto un modello basato su un algoritmo di deep learning che prevede la RVD alla dimissione nella popolazione in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Numero di telefono: 18611706133
- Email: zhaizhenguo2011@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Numero di telefono: 18611706133
- Email: zhaizhenguo2011@126.com
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Investigatore principale:
- Dingyi Wang, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti con diagnosi confermata di EP (fare riferimento alle Linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione dell'embolia polmonare acuta);
- Esordio ≤14 giorni dalla diagnosi; (4) Stratificazione del rischio tra rischio intermedio-basso, rischio intermedio-alto e rischio alto secondo le Linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione dell'embolia polmonare acuta;
5) I pazienti accettano di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una precedente diagnosi di TEV senza evidenza di recidiva, nuova ospedalizzazione o trattamento.
- Impossibile collegare il sistema di acquisizione cardiaca a causa di un intervento chirurgico al torace, danno localizzato, allergia, ecc.
- Impossibile completare il follow-up a 1 anno.
- Impossibile utilizzare la mappatura portatile a causa di deterioramento cognitivo, mancanza di smartphone, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la prevalenza della disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 anno
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la prevalenza di RVD definita dai parametri funzionali del ventricolo destro attraverso l'ecocardiografia secondo le Linee guida per la valutazione ecocardiografica del cuore destro negli adulti: un rapporto dell'American Society of Echocardiography.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURES-CARE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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