Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostisch model voor de hartfunctie op lange termijn na longembolie, gebaseerd op dynamisch elektrocardiaal signaal en circulerende biomarkers

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Longembolie (PE) is een zeer morbide en fatale hart- en vaatziekten. Rechterventrikeldisfunctie (RVD) secundair aan PE duidt op een slechte prognose en dient als een kritische basis voor risicostratificatie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat meer dan een derde van de patiënten een jaar na PE nog steeds RVD ervaart, waarbij de mechanismen en de regressie onduidelijk blijven. Hoewel elektrocardiografie (ECG) de meest gebruikte test is voor hartziekten, is de diagnostische specificiteit voor longembolie beperkt.

De afgelopen jaren heeft kunstmatige intelligentie (AI) met succes honderden kenmerken uit gegevens gehaald die voor het menselijk oog moeilijk te herkennen zijn. De correlatie tussen de dagelijkse vitale functies die worden gemonitord door draagbare apparaten en functionele tekenen van chronische hart- en vaatziekten suggereert het potentieel van AI bij het detecteren van ziekteprogressie. Er is een gebrek aan specifieke markers voor de rechterventrikelfunctie na PE, en de betekenis en veranderingen van deze markers in de progressie van de ziekte zijn nog niet onderzocht.

Deze studie heeft tot doel een voorspellend model te ontwikkelen voor de progressie van RVD na PE met behulp van AI, waarbij elektromyografie, draagbare apparaten en vitaliteitsmarkers worden gecombineerd. In deze prospectieve cohortstudie werden 500 patiënten met acute longembolie met een gemiddeld of hoger risico geïncludeerd. Ongeveer 200 patiënten met RVD bij ontslag werden gedurende een jaar gevolgd, waarbij dagelijks elektromyografische gegevens werden verzameld met behulp van draagbare elektromyografen. Biomonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen: opname, ontslag en follow-up na 3, 6 en 12 maanden en een verscheidenheid aan ontstekingsmarkers werd gemeten met behulp van een multifactoriële test op vloeibare suspensiekernen. Deze gegevens werden geïntegreerd in een continu ziektediagnostisch model, gebaseerd op een restrictieve updatestrategie voor diepgaand leren.

Uiteindelijk werd een algoritme voor continue ziektediagnose en prognose ontwikkeld, dat een model opleverde voor het voorspellen van de progressie van RVD na PE met behulp van multifactoriële testen op vloeibare suspensiekernen om verschillende ontstekingsmarkers te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Functionele beperkingen op lange termijn na acute longembolie zijn de laatste jaren steeds meer zorgwekkend. Onze eerdere meta-analyse gaf aan dat 34% van de PE-patiënten RVD had 1 jaar na een acute episode. Het mechanisme en de prognose van langdurige RVD zijn echter onbekend, maar beïnvloeden grotendeels de levensverwachting en kwaliteit van patiënten. De afgelopen jaren zijn honderden ECG-kenmerken met succes geïdentificeerd door de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI). Elektrocardiosignalen die worden gemonitord door draagbare apparaten zijn ook gebruikt om hartziekten te identificeren en kunnen veelbelovend zijn bij het detecteren van mogelijke manifestaties van de hartfunctie op de lange termijn. bij PE-patiënten. Het is bekend dat ontstekingen een belangrijke rol spelen bij RVD na PE, maar de prognostische voorspellende waarde is nog niet onderzocht, vooral niet in de tijd. Daarom is deze studie bedoeld om een ​​prognostisch model te verkrijgen om het optreden en de uitkomst van langdurige RVD na PE te voorspellen, gebaseerd op kunstmatige intelligentie en draagbare apparaten, die dynamische veranderingen van ECG en biomarkers combineren.

Er zullen prospectief 50 patiënten met acute PE met een gemiddeld en hoger risico worden gerekruteerd. Tijdens de ziekenhuisopname wordt het ECG-signaal verzameld door een draagbaar langeafstands-ECG-acquisitiesysteem met één afleiding. En degenen met RVD bij ontslag (ongeveer 20 patiënten) worden gedurende 1 jaar na ontslag gevolgd. Dagelijkse ECG-gegevens worden verzameld met behulp van een draagbaar ECG-monitorapparaat. Bloed- en urinemonsters zullen worden verkregen op de volgende tijdstippen: opname, ontslag en follow-up na 3, 6 en 12 maanden, om tijdsvariante ontstekingsmarkers te meten met behulp van een multiplex-immunoassay voor de kwantificering van inflammatoire cytokines. Op basis van baseline-ECG, biomarkers en klinische kenmerken zal een model worden verkregen dat gebaseerd is op een deep learning-algoritme dat RVD bij ontslag in de onderzoekspopulatie voorspelt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingyi Wang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose acute longembolie en gestratificeerd als middelmatig-laag risico, middelhoog risico of hoog risico volgens de ESC-richtlijnen van 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van longembolie (zie de ESC-richtlijnen van 2019 voor de diagnose en behandeling van acute longembolie);
  3. Aanvang ≤14 dagen na diagnose; (4) Risicostratificatie van middelmatig-laag risico, middelhoog-hoog risico en hoog risico volgens de ESC-richtlijnen van 2019 voor de diagnose en behandeling van acute longembolie;

5) Patiënten stemmen ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere diagnose van VTE zonder bewijs van recidief, heropname of behandeling.
  2. Kan het cardiale acquisitiesysteem niet aansluiten vanwege een borstoperatie, plaatselijke schade, allergie, enz.
  3. Kan de follow-up van 1 jaar niet voltooien.
  4. Kan draagbare kaarten niet gebruiken vanwege cognitieve stoornissen, gebrek aan een smartphone, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
de prevalentie van RVD gedefinieerd door functionele parameters van de rechterventrikel door middel van echocardiografie volgens Guidelines for the Echocardiographic Assessment of the Right Heart in Adults: A Report from the American Society of Echocardiography.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren