- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541353
Prognostisch model voor de hartfunctie op lange termijn na longembolie, gebaseerd op dynamisch elektrocardiaal signaal en circulerende biomarkers
Longembolie (PE) is een zeer morbide en fatale hart- en vaatziekten. Rechterventrikeldisfunctie (RVD) secundair aan PE duidt op een slechte prognose en dient als een kritische basis voor risicostratificatie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat meer dan een derde van de patiënten een jaar na PE nog steeds RVD ervaart, waarbij de mechanismen en de regressie onduidelijk blijven. Hoewel elektrocardiografie (ECG) de meest gebruikte test is voor hartziekten, is de diagnostische specificiteit voor longembolie beperkt.
De afgelopen jaren heeft kunstmatige intelligentie (AI) met succes honderden kenmerken uit gegevens gehaald die voor het menselijk oog moeilijk te herkennen zijn. De correlatie tussen de dagelijkse vitale functies die worden gemonitord door draagbare apparaten en functionele tekenen van chronische hart- en vaatziekten suggereert het potentieel van AI bij het detecteren van ziekteprogressie. Er is een gebrek aan specifieke markers voor de rechterventrikelfunctie na PE, en de betekenis en veranderingen van deze markers in de progressie van de ziekte zijn nog niet onderzocht.
Deze studie heeft tot doel een voorspellend model te ontwikkelen voor de progressie van RVD na PE met behulp van AI, waarbij elektromyografie, draagbare apparaten en vitaliteitsmarkers worden gecombineerd. In deze prospectieve cohortstudie werden 500 patiënten met acute longembolie met een gemiddeld of hoger risico geïncludeerd. Ongeveer 200 patiënten met RVD bij ontslag werden gedurende een jaar gevolgd, waarbij dagelijks elektromyografische gegevens werden verzameld met behulp van draagbare elektromyografen. Biomonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen: opname, ontslag en follow-up na 3, 6 en 12 maanden en een verscheidenheid aan ontstekingsmarkers werd gemeten met behulp van een multifactoriële test op vloeibare suspensiekernen. Deze gegevens werden geïntegreerd in een continu ziektediagnostisch model, gebaseerd op een restrictieve updatestrategie voor diepgaand leren.
Uiteindelijk werd een algoritme voor continue ziektediagnose en prognose ontwikkeld, dat een model opleverde voor het voorspellen van de progressie van RVD na PE met behulp van multifactoriële testen op vloeibare suspensiekernen om verschillende ontstekingsmarkers te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele beperkingen op lange termijn na acute longembolie zijn de laatste jaren steeds meer zorgwekkend. Onze eerdere meta-analyse gaf aan dat 34% van de PE-patiënten RVD had 1 jaar na een acute episode. Het mechanisme en de prognose van langdurige RVD zijn echter onbekend, maar beïnvloeden grotendeels de levensverwachting en kwaliteit van patiënten. De afgelopen jaren zijn honderden ECG-kenmerken met succes geïdentificeerd door de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI). Elektrocardiosignalen die worden gemonitord door draagbare apparaten zijn ook gebruikt om hartziekten te identificeren en kunnen veelbelovend zijn bij het detecteren van mogelijke manifestaties van de hartfunctie op de lange termijn. bij PE-patiënten. Het is bekend dat ontstekingen een belangrijke rol spelen bij RVD na PE, maar de prognostische voorspellende waarde is nog niet onderzocht, vooral niet in de tijd. Daarom is deze studie bedoeld om een prognostisch model te verkrijgen om het optreden en de uitkomst van langdurige RVD na PE te voorspellen, gebaseerd op kunstmatige intelligentie en draagbare apparaten, die dynamische veranderingen van ECG en biomarkers combineren.
Er zullen prospectief 50 patiënten met acute PE met een gemiddeld en hoger risico worden gerekruteerd. Tijdens de ziekenhuisopname wordt het ECG-signaal verzameld door een draagbaar langeafstands-ECG-acquisitiesysteem met één afleiding. En degenen met RVD bij ontslag (ongeveer 20 patiënten) worden gedurende 1 jaar na ontslag gevolgd. Dagelijkse ECG-gegevens worden verzameld met behulp van een draagbaar ECG-monitorapparaat. Bloed- en urinemonsters zullen worden verkregen op de volgende tijdstippen: opname, ontslag en follow-up na 3, 6 en 12 maanden, om tijdsvariante ontstekingsmarkers te meten met behulp van een multiplex-immunoassay voor de kwantificering van inflammatoire cytokines. Op basis van baseline-ECG, biomarkers en klinische kenmerken zal een model worden verkregen dat gebaseerd is op een deep learning-algoritme dat RVD bij ontslag in de onderzoekspopulatie voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefoonnummer: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefoonnummer: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten met een bevestigde diagnose van longembolie (zie de ESC-richtlijnen van 2019 voor de diagnose en behandeling van acute longembolie);
- Aanvang ≤14 dagen na diagnose; (4) Risicostratificatie van middelmatig-laag risico, middelhoog-hoog risico en hoog risico volgens de ESC-richtlijnen van 2019 voor de diagnose en behandeling van acute longembolie;
5) Patiënten stemmen ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere diagnose van VTE zonder bewijs van recidief, heropname of behandeling.
- Kan het cardiale acquisitiesysteem niet aansluiten vanwege een borstoperatie, plaatselijke schade, allergie, enz.
- Kan de follow-up van 1 jaar niet voltooien.
- Kan draagbare kaarten niet gebruiken vanwege cognitieve stoornissen, gebrek aan een smartphone, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de prevalentie van rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de prevalentie van RVD gedefinieerd door functionele parameters van de rechterventrikel door middel van echocardiografie volgens Guidelines for the Echocardiographic Assessment of the Right Heart in Adults: A Report from the American Society of Echocardiography.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CURES-CARE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .