- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541353
Prognostisk model for langsigtet hjertefunktion efter lungeemboli baseret på dynamisk elektrokardielt signal og cirkulerende biomarkører
Lungeemboli (PE) er en meget sygelig og dødelig hjerte-kar-sygdom. Højre ventrikulær dysfunktion (RVD) sekundært til PE indikerer en dårlig prognose og tjener som et kritisk grundlag for risikostratificering. Nylige undersøgelser har vist, at over en tredjedel af patienterne fortsat oplever RVD et år efter PE, hvor mekanismerne og regression forbliver uklare. Selvom elektrokardiografi (EKG) er den mest almindeligt anvendte test for hjertesygdom, er dens diagnostiske specificitet for PE begrænset.
I de senere år har kunstig intelligens (AI) med succes udvundet hundredvis af funktioner fra data, som er svære for det menneskelige øje at genkende. Korrelationen mellem daglige vitale tegn overvåget af bærbare enheder og funktionelle tegn på kronisk kardiovaskulær sygdom antyder potentialet for AI til at detektere sygdomsprogression. Der er mangel på specifikke markører for højre ventrikulær funktion post-PE, og betydningen og ændringerne af disse markører i sygdomsprogression er endnu ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en prædiktiv model for progression af RVD efter PE ved brug af AI, der kombinerer elektromyografi, bærbare enheder og vitalitetsmarkører. I dette prospektive kohortestudie blev 500 patienter med akut PE i mellem- eller højere risiko inkluderet. Ca. 200 patienter med RVD ved udskrivning blev fulgt i et år med daglige elektromyografiske data indsamlet ved hjælp af bærbare elektromyografer. Bioprøver blev indsamlet på følgende tidspunkter: indlæggelse, udskrivning og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder, og en række forskellige inflammatoriske markører blev målt ved hjælp af et multifaktorielt assay på væskesuspensionskerner. Disse data blev integreret i en kontinuerlig sygdomsdiagnostisk model baseret på en deep learning restriktiv opdateringsstrategi.
I sidste ende blev en kontinuerlig sygdomsdiagnose og prognosealgoritme udviklet, hvilket gav en model til at forudsige progressionen af RVD efter PE ved brug af multifaktorielle assays på flydende suspensionskerner til at måle forskellige inflammatoriske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langvarig funktionsnedsættelse efter akut PE er blevet mere bekymret i de senere år. Vores tidligere meta-analyse indikerede, at 34% PE-patienter havde RVD 1 år efter en akut episode. Imidlertid er mekanismen og prognosen for langsigtet RVD ukendt, men påvirker i høj grad patienternes forventede levetid og kvalitet. I de senere år er hundredvis af EKG-funktioner blevet identificeret med succes ved udviklingen af kunstig intelligens (AI), og elektrokardio-signaler overvåget af bærbare enheder er også blevet brugt til at identificere hjertesygdom og kan være lovende til at opdage potentielle manifestationer for langsigtet hjertefunktion hos PE-patienter. Inflammation er kendt for at have en vigtig rolle i RVD efter PE, men den prognostiske forudsigende værdi er endnu ikke blevet undersøgt, især tidsvarierede ændringer. Derfor er denne undersøgelse at opnå en prognostisk model til at forudsige forekomsten og resultatet af langsigtet RVD efter PE, baseret på kunstig intelligens og bærbare enheder, der kombinerer dynamiske ændringer af EKG og biomarkører.
50 patienter med akut intermediær og højere risiko PE vil blive rekrutteret prospektivt. EKG-signalet vil blive opsamlet af et bærbart enkelt-aflednings-EKG-opsamlingssystem med lang rækkevidde under indlæggelse. Og dem med RVD ved udskrivelsen (ca. 20 patienter) følges op i 1 år efter udskrivelsen. Daglige EKG-data vil blive indsamlet ved hjælp af en bærbar EKG-monitor. Blod- og urinprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: indlæggelse, udskrivelse og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder for at måle tidsvarierende inflammatoriske markører ved hjælp af en multipleks immunoassay til kvantificering af inflammatoriske cytokiner. Ifølge baseline EKG, biomarkører og kliniske egenskaber vil der blive opnået en model baseret på deep learning algoritme, der forudsiger RVD ved udskrivelse i undersøgelsespopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter med bekræftet diagnose af PE (se 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og håndtering af akut lungeemboli);
- Debut ≤14 dage fra diagnose; (4) Risikostratificering af mellem-lav risiko, mellem-høj risiko og høj-risiko i henhold til 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og håndtering af akut lungeemboli;
5) Patienter accepterer at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere diagnose af VTE uden tegn på recidiv, genindlæggelse eller behandling.
- Ude af stand til at fastgøre hjerteoptagelsessystemet på grund af brystkirurgi, lokaliseret skade, allergi osv.
- Kan ikke gennemføre 1-års opfølgningen.
- Ude af stand til at betjene bærbar kortlægning på grund af kognitiv svækkelse, mangel på en smartphone osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af højre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
prævalensen af RVD defineret af funktionelle parametre for højre ventrikel gennem ekkokardiografi i henhold til retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering af højre hjerte hos voksne: En rapport fra American Society of Echocardiography.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CURES-CARE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .