Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk model for langsigtet hjertefunktion efter lungeemboli baseret på dynamisk elektrokardielt signal og cirkulerende biomarkører

2. august 2024 opdateret af: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Lungeemboli (PE) er en meget sygelig og dødelig hjerte-kar-sygdom. Højre ventrikulær dysfunktion (RVD) sekundært til PE indikerer en dårlig prognose og tjener som et kritisk grundlag for risikostratificering. Nylige undersøgelser har vist, at over en tredjedel af patienterne fortsat oplever RVD et år efter PE, hvor mekanismerne og regression forbliver uklare. Selvom elektrokardiografi (EKG) er den mest almindeligt anvendte test for hjertesygdom, er dens diagnostiske specificitet for PE begrænset.

I de senere år har kunstig intelligens (AI) med succes udvundet hundredvis af funktioner fra data, som er svære for det menneskelige øje at genkende. Korrelationen mellem daglige vitale tegn overvåget af bærbare enheder og funktionelle tegn på kronisk kardiovaskulær sygdom antyder potentialet for AI til at detektere sygdomsprogression. Der er mangel på specifikke markører for højre ventrikulær funktion post-PE, og betydningen og ændringerne af disse markører i sygdomsprogression er endnu ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en prædiktiv model for progression af RVD efter PE ved brug af AI, der kombinerer elektromyografi, bærbare enheder og vitalitetsmarkører. I dette prospektive kohortestudie blev 500 patienter med akut PE i mellem- eller højere risiko inkluderet. Ca. 200 patienter med RVD ved udskrivning blev fulgt i et år med daglige elektromyografiske data indsamlet ved hjælp af bærbare elektromyografer. Bioprøver blev indsamlet på følgende tidspunkter: indlæggelse, udskrivning og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder, og en række forskellige inflammatoriske markører blev målt ved hjælp af et multifaktorielt assay på væskesuspensionskerner. Disse data blev integreret i en kontinuerlig sygdomsdiagnostisk model baseret på en deep learning restriktiv opdateringsstrategi.

I sidste ende blev en kontinuerlig sygdomsdiagnose og prognosealgoritme udviklet, hvilket gav en model til at forudsige progressionen af ​​RVD efter PE ved brug af multifaktorielle assays på flydende suspensionskerner til at måle forskellige inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langvarig funktionsnedsættelse efter akut PE er blevet mere bekymret i de senere år. Vores tidligere meta-analyse indikerede, at 34% PE-patienter havde RVD 1 år efter en akut episode. Imidlertid er mekanismen og prognosen for langsigtet RVD ukendt, men påvirker i høj grad patienternes forventede levetid og kvalitet. I de senere år er hundredvis af EKG-funktioner blevet identificeret med succes ved udviklingen af ​​kunstig intelligens (AI), og elektrokardio-signaler overvåget af bærbare enheder er også blevet brugt til at identificere hjertesygdom og kan være lovende til at opdage potentielle manifestationer for langsigtet hjertefunktion hos PE-patienter. Inflammation er kendt for at have en vigtig rolle i RVD efter PE, men den prognostiske forudsigende værdi er endnu ikke blevet undersøgt, især tidsvarierede ændringer. Derfor er denne undersøgelse at opnå en prognostisk model til at forudsige forekomsten og resultatet af langsigtet RVD efter PE, baseret på kunstig intelligens og bærbare enheder, der kombinerer dynamiske ændringer af EKG og biomarkører.

50 patienter med akut intermediær og højere risiko PE vil blive rekrutteret prospektivt. EKG-signalet vil blive opsamlet af et bærbart enkelt-aflednings-EKG-opsamlingssystem med lang rækkevidde under indlæggelse. Og dem med RVD ved udskrivelsen (ca. 20 patienter) følges op i 1 år efter udskrivelsen. Daglige EKG-data vil blive indsamlet ved hjælp af en bærbar EKG-monitor. Blod- og urinprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: indlæggelse, udskrivelse og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder for at måle tidsvarierende inflammatoriske markører ved hjælp af en multipleks immunoassay til kvantificering af inflammatoriske cytokiner. Ifølge baseline EKG, biomarkører og kliniske egenskaber vil der blive opnået en model baseret på deep learning algoritme, der forudsiger RVD ved udskrivelse i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dingyi Wang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med akut PE og stratificeret som mellem-lav risiko, mellem-høj risiko eller høj-risiko i henhold til 2019 ESC Guidelines

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Patienter med bekræftet diagnose af PE (se 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og håndtering af akut lungeemboli);
  3. Debut ≤14 dage fra diagnose; (4) Risikostratificering af mellem-lav risiko, mellem-høj risiko og høj-risiko i henhold til 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og håndtering af akut lungeemboli;

5) Patienter accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere diagnose af VTE uden tegn på recidiv, genindlæggelse eller behandling.
  2. Ude af stand til at fastgøre hjerteoptagelsessystemet på grund af brystkirurgi, lokaliseret skade, allergi osv.
  3. Kan ikke gennemføre 1-års opfølgningen.
  4. Ude af stand til at betjene bærbar kortlægning på grund af kognitiv svækkelse, mangel på en smartphone osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​højre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 1 år
prævalensen af ​​RVD defineret af funktionelle parametre for højre ventrikel gennem ekkokardiografi i henhold til retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering af højre hjerte hos voksne: En rapport fra American Society of Echocardiography.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner