- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541353
Model prognostyczny długoterminowej funkcji serca po zatorowości płucnej w oparciu o dynamiczny sygnał elektrokardialny i krążące biomarkery
Zatorowość płucna (PE) jest wysoce chorobliwą i śmiertelną chorobą układu krążenia. Dysfunkcja prawej komory (RVD) wtórna do PE wskazuje na złe rokowanie i stanowi kluczową podstawę do stratyfikacji ryzyka. Niedawne badania wykazały, że ponad jedna trzecia pacjentów nadal doświadcza RVD rok po PE, a mechanizmy i regresja pozostają niejasne. Chociaż elektrokardiografia (EKG) jest najczęściej stosowanym badaniem w kierunku chorób serca, jej swoistość diagnostyczna w przypadku PE jest ograniczona.
W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) z powodzeniem wyodrębniła setki cech z danych trudnych do rozpoznania przez ludzkie oko. Korelacja między codziennymi parametrami życiowymi monitorowanymi przez urządzenia do noszenia a objawami funkcjonalnymi przewlekłych chorób układu krążenia sugeruje potencjał sztucznej inteligencji w wykrywaniu postępu choroby. Brakuje swoistych markerów czynności prawej komory po PE, a znaczenie i zmiany tych markerów w postępie choroby nie zostały jeszcze zbadane.
Celem tego badania jest opracowanie modelu predykcyjnego postępu RVD po PE z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, łączącego elektromiografię, urządzenia do noszenia i markery żywotności. Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono 500 pacjentów z ostrą PE należącą do grupy średniego lub wyższego ryzyka. Około 200 pacjentów z RVD przy wypisie obserwowano przez rok, a codzienne dane elektromiograficzne zbierano za pomocą przenośnych elektromiografów. Próbki biologiczne pobierano w następujących punktach czasowych: przyjęcie, wypis i kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, a także mierzono różne markery stanu zapalnego za pomocą testu wieloczynnikowego na rdzeniach z zawiesiną ciekłą. Dane te włączono do ciągłego modelu diagnostyki choroby opartego na restrykcyjnej strategii aktualizacji głębokiego uczenia się.
Ostatecznie opracowano algorytm ciągłej diagnostyki i prognozowania choroby, w wyniku którego uzyskano model przewidywania postępu RVD po PE przy użyciu testów wieloczynnikowych na rdzeniach z zawiesiny płynnej w celu pomiaru różnych markerów stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach coraz większe obawy budzi długotrwałe upośledzenie czynnościowe po ostrej PE. Nasza poprzednia metaanaliza wykazała, że u 34% pacjentów z PE wystąpiło RVD po roku od ostrego epizodu. Jednakże mechanizm i rokowanie w długoterminowej RVD są nieznane, ale w dużym stopniu wpływają na oczekiwaną długość i jakość życia pacjentów. W ostatnich latach dzięki rozwojowi sztucznej inteligencji (AI) udało się zidentyfikować setki cech EKG, a sygnał elektrokardiomonitorowany za pomocą urządzeń przenośnych wykorzystano także do identyfikacji chorób serca, co może okazać się obiecujące w wykrywaniu potencjalnych objawów długoterminowej czynności serca u pacjentów z PE. Wiadomo, że zapalenie odgrywa ważną rolę w RVD po PE, ale nie zbadano jeszcze wartości prognostycznej, zwłaszcza zmian czasowych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu uzyskanie modelu prognostycznego umożliwiającego przewidywanie wystąpienia i przebiegu długoterminowej RVD po PE, w oparciu o sztuczną inteligencję i urządzenia ubieralne, łączące dynamiczne zmiany EKG i biomarkerów.
Prospektywnie do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z ostrą PE średniego i wyższego ryzyka. Podczas hospitalizacji sygnał EKG będzie zbierany przez przenośny, jednoodprowadzeniowy system akwizycji EKG dalekiego zasięgu. Natomiast osoby z RVD w chwili wypisu (około 20 pacjentów) są poddawane obserwacji przez rok po wypisaniu ze szpitala. Codzienne dane EKG będą gromadzone za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego EKG. Próbki krwi i moczu będą pobierane w następujących punktach czasowych: przyjęcie, wypis i kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach w celu pomiaru zmiennych w czasie markerów stanu zapalnego przy użyciu multipleksowego testu immunologicznego do ilościowego oznaczania cytokin zapalnych. Na podstawie wyjściowego EKG, biomarkerów i cech klinicznych uzyskany zostanie model oparty na algorytmie głębokiego uczenia się, przewidujący RVD przy wypisie w badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Numer telefonu: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Numer telefonu: 18611706133
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
Główny śledczy:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PE (patrz Wytyczne ESC 2019 dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej zatorowości płucnej);
- Początek ≤14 dni od diagnozy; (4) Stratyfikacja ryzyka dla ryzyka średnioniskiego, średniowysokiego i wysokiego ryzyka zgodnie z Wytycznymi ESC 2019 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej zatorowości płucnej;
5) Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza ŻChZZ bez cech nawrotu, ponownej hospitalizacji lub leczenia.
- Nie można podłączyć systemu akwizycji serca ze względu na operację klatki piersiowej, miejscowe uszkodzenie, alergię itp.
- Nie można ukończyć rocznej obserwacji.
- Nie można obsługiwać map przenośnych ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, brak smartfona itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość występowania RVD określona na podstawie parametrów funkcjonalnych prawej komory ocenianych metodą echokardiograficzną zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi echokardiograficznej oceny prawego serca u dorosłych: raport Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURES-CARE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .