Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny długoterminowej funkcji serca po zatorowości płucnej w oparciu o dynamiczny sygnał elektrokardialny i krążące biomarkery

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Zatorowość płucna (PE) jest wysoce chorobliwą i śmiertelną chorobą układu krążenia. Dysfunkcja prawej komory (RVD) wtórna do PE wskazuje na złe rokowanie i stanowi kluczową podstawę do stratyfikacji ryzyka. Niedawne badania wykazały, że ponad jedna trzecia pacjentów nadal doświadcza RVD rok po PE, a mechanizmy i regresja pozostają niejasne. Chociaż elektrokardiografia (EKG) jest najczęściej stosowanym badaniem w kierunku chorób serca, jej swoistość diagnostyczna w przypadku PE jest ograniczona.

W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) z powodzeniem wyodrębniła setki cech z danych trudnych do rozpoznania przez ludzkie oko. Korelacja między codziennymi parametrami życiowymi monitorowanymi przez urządzenia do noszenia a objawami funkcjonalnymi przewlekłych chorób układu krążenia sugeruje potencjał sztucznej inteligencji w wykrywaniu postępu choroby. Brakuje swoistych markerów czynności prawej komory po PE, a znaczenie i zmiany tych markerów w postępie choroby nie zostały jeszcze zbadane.

Celem tego badania jest opracowanie modelu predykcyjnego postępu RVD po PE z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, łączącego elektromiografię, urządzenia do noszenia i markery żywotności. Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono 500 pacjentów z ostrą PE należącą do grupy średniego lub wyższego ryzyka. Około 200 pacjentów z RVD przy wypisie obserwowano przez rok, a codzienne dane elektromiograficzne zbierano za pomocą przenośnych elektromiografów. Próbki biologiczne pobierano w następujących punktach czasowych: przyjęcie, wypis i kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, a także mierzono różne markery stanu zapalnego za pomocą testu wieloczynnikowego na rdzeniach z zawiesiną ciekłą. Dane te włączono do ciągłego modelu diagnostyki choroby opartego na restrykcyjnej strategii aktualizacji głębokiego uczenia się.

Ostatecznie opracowano algorytm ciągłej diagnostyki i prognozowania choroby, w wyniku którego uzyskano model przewidywania postępu RVD po PE przy użyciu testów wieloczynnikowych na rdzeniach z zawiesiny płynnej w celu pomiaru różnych markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W ostatnich latach coraz większe obawy budzi długotrwałe upośledzenie czynnościowe po ostrej PE. Nasza poprzednia metaanaliza wykazała, że ​​u 34% pacjentów z PE wystąpiło RVD po roku od ostrego epizodu. Jednakże mechanizm i rokowanie w długoterminowej RVD są nieznane, ale w dużym stopniu wpływają na oczekiwaną długość i jakość życia pacjentów. W ostatnich latach dzięki rozwojowi sztucznej inteligencji (AI) udało się zidentyfikować setki cech EKG, a sygnał elektrokardiomonitorowany za pomocą urządzeń przenośnych wykorzystano także do identyfikacji chorób serca, co może okazać się obiecujące w wykrywaniu potencjalnych objawów długoterminowej czynności serca u pacjentów z PE. Wiadomo, że zapalenie odgrywa ważną rolę w RVD po PE, ale nie zbadano jeszcze wartości prognostycznej, zwłaszcza zmian czasowych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu uzyskanie modelu prognostycznego umożliwiającego przewidywanie wystąpienia i przebiegu długoterminowej RVD po PE, w oparciu o sztuczną inteligencję i urządzenia ubieralne, łączące dynamiczne zmiany EKG i biomarkerów.

Prospektywnie do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z ostrą PE średniego i wyższego ryzyka. Podczas hospitalizacji sygnał EKG będzie zbierany przez przenośny, jednoodprowadzeniowy system akwizycji EKG dalekiego zasięgu. Natomiast osoby z RVD w chwili wypisu (około 20 pacjentów) są poddawane obserwacji przez rok po wypisaniu ze szpitala. Codzienne dane EKG będą gromadzone za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego EKG. Próbki krwi i moczu będą pobierane w następujących punktach czasowych: przyjęcie, wypis i kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach w celu pomiaru zmiennych w czasie markerów stanu zapalnego przy użyciu multipleksowego testu immunologicznego do ilościowego oznaczania cytokin zapalnych. Na podstawie wyjściowego EKG, biomarkerów i cech klinicznych uzyskany zostanie model oparty na algorytmie głębokiego uczenia się, przewidujący RVD przy wypisie w badanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dingyi Wang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano ostrą PE i podzieleni na grupy średnio-niskiego ryzyka, średnio-wysokiego lub wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ESC 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PE (patrz Wytyczne ESC 2019 dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej zatorowości płucnej);
  3. Początek ≤14 dni od diagnozy; (4) Stratyfikacja ryzyka dla ryzyka średnioniskiego, średniowysokiego i wysokiego ryzyka zgodnie z Wytycznymi ESC 2019 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej zatorowości płucnej;

5) Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza ŻChZZ bez cech nawrotu, ponownej hospitalizacji lub leczenia.
  2. Nie można podłączyć systemu akwizycji serca ze względu na operację klatki piersiowej, miejscowe uszkodzenie, alergię itp.
  3. Nie można ukończyć rocznej obserwacji.
  4. Nie można obsługiwać map przenośnych ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, brak smartfona itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania RVD określona na podstawie parametrów funkcjonalnych prawej komory ocenianych metodą echokardiograficzną zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi echokardiograficznej oceny prawego serca u dorosłych: raport Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj