- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541353
Pitkäaikaisen sydämen toiminnan ennustemalli keuhkoembolian jälkeen, joka perustuu dynaamiseen elektrokardiaaliseen signaaliin ja kiertäviin biomarkkereihin
Keuhkoembolia (PE) on erittäin sairas ja kuolemaan johtava sydän- ja verisuonisairaus. PE:n sekundaarinen oikean kammion toimintahäiriö (RVD) osoittaa huonoa ennustetta ja toimii kriittisenä perustana riskin jakautumiselle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yli kolmasosa potilaista kokee edelleen RVD:tä vuoden kuluttua PE, ja mekanismit ja regressio ovat edelleen epäselviä. Vaikka elektrokardiografia (EKG) on yleisimmin käytetty sydänsairauksien testi, sen diagnostinen spesifisyys PE:n suhteen on rajallinen.
Viime vuosina tekoäly (AI) on onnistuneesti poiminut tiedosta satoja ominaisuuksia, joita ihmissilmän on vaikea tunnistaa. Korrelaatio puettavien laitteiden päivittäisten elintoimintojen ja kroonisen sydän- ja verisuonitaudin toiminnallisten merkkien välillä viittaa AI:n potentiaaliin taudin etenemisen havaitsemisessa. Spesifisiä markkereita oikean kammion toiminnalle PE:n jälkeen ei ole, eikä näiden merkkien merkitystä ja muutoksia taudin etenemisessä ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustava malli RVD:n etenemiselle PE:n jälkeen käyttämällä tekoälyä, jossa yhdistyvät elektromyografia, puettavat laitteet ja elinvoimaisuusmerkit. Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otettiin mukaan 500 potilasta, joilla oli akuutti PE, jonka riski oli keskitasoinen tai suurempi. Noin 200:aa RVD-potilasta kotiutuksen yhteydessä seurattiin vuoden ajan, ja päivittäin kerättiin sähkömyografiatietoja kannettavilla elektromyografioilla. Bionäytteet kerättiin seuraavina ajankohtina: sisääntulo, kotiuttaminen ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja erilaisia tulehdusmarkkereita mitattiin käyttämällä monitekijäistä määritystä nestemäisistä suspensioytimistä. Nämä tiedot integroitiin jatkuvaan sairauden diagnostiseen malliin, joka perustui syväoppimista rajoittavaan päivitysstrategiaan.
Lopulta kehitettiin jatkuva sairauden diagnoosi- ja ennustealgoritmi, joka tuotti mallin RVD:n etenemisen ennustamiseksi PE:n jälkeen käyttämällä monitekijämäärityksiä nestemäisillä suspensioytimillä erilaisten tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin PE:n jälkeinen pitkäaikainen toiminnallinen vajaatoiminta on ollut viime vuosina yhä enemmän huolissaan. Edellinen meta-analyysimme osoitti, että 34 prosentilla PE-potilaista oli RVD vuoden kuluttua akuutista episodista. Pitkäaikaisen RVD:n mekanismia ja ennustetta ei kuitenkaan tunneta, mutta ne vaikuttavat suuresti potilaiden elinajanodotteeseen ja laatuun. Viime vuosina satoja EKG-ominaisuuksia on onnistuneesti tunnistettu tekoälyn (AI) kehityksen avulla, ja puettavien laitteiden avulla valvottua sydänsähkösignaalia on myös käytetty sydänsairauksien tunnistamiseen, ja ne voivat olla lupaavia pitkäaikaisen sydämen toiminnan mahdollisten ilmentymien havaitsemisessa. PE-potilailla. Tulehduksella tiedetään olevan tärkeä rooli RVD:ssä PE:n jälkeen, mutta ennustearvoa ei ole vielä tutkittu, etenkään aikamuutoksia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada ennustemalli pitkän aikavälin RVD:n esiintymisen ja lopputuloksen ennustamiseksi PE:n jälkeen. Se perustuu tekoälyyn ja puetettaviin laitteisiin, yhdistäen EKG:n ja biomarkkerien dynaamiset muutokset.
Rekrytoidaan 50 potilasta, joilla on akuutti keskivaikea ja korkeamman riskin PE. EKG-signaali kerätään puettavalla yksikytkentäisellä pitkän kantaman EKG-keräysjärjestelmällä sairaalahoidon aikana. Ja niitä, joilla on RVD kotiutuksen yhteydessä (noin 20 potilasta), seurataan vuoden ajan kotiutuksen jälkeen. Päivittäiset EKG-tiedot kerätään kannettavalla EKG-monitorilaitteella. Veri- ja virtsanäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: sisääntulo, kotiuttaminen ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla aikavaihteluiden tulehdusmarkkerien mittaamiseksi käyttämällä multipleksi-immunomääritystä tulehduksellisten sytokiinien kvantitointiin. Perustason EKG:n, biomarkkerien ja kliinisten ominaisuuksien mukaan saadaan malli, joka perustuu syväoppimisalgoritmiin, joka ennustaa RVD:n kotiutuksen yhteydessä tutkimuspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Puhelinnumero: 18611706133
- Sähköposti: zhaizhenguo2011@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Puhelinnumero: 18611706133
- Sähköposti: zhaizhenguo2011@126.com
-
Päätutkija:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on vahvistettu PE-diagnoosi (katso 2019 ESC:n ohjeita akuutin keuhkoembolian diagnosoinnista ja hoidosta);
- Alkaa ≤14 päivää diagnoosin jälkeen; (4) Keskitaso-matala-, keski-korkea- ja korkea-riskin riskikerrostuminen akuutin keuhkoembolian diagnosointia ja hoitoa koskevien vuoden 2019 ESC-ohjeiden mukaisesti;
5) Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laskimotromboembolidiagnoosi ilman merkkejä uusiutumisesta, uudelleen sairaalahoidosta tai hoidosta.
- Sydämen hankintajärjestelmää ei voida kiinnittää rintaleikkauksen, paikallisen vaurion, allergian jne. vuoksi.
- Yhden vuoden seurantaa ei voi suorittaa loppuun.
- Kannettavaa kartoitusta ei voi käyttää kognitiivisen toiminnan heikkenemisen, älypuhelimen puutteen jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikean kammion toimintahäiriön yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
oikean kammion funktionaalisten parametrien määrittelemä RVD:n esiintyvyys kaikukardiografialla noudattaen ohjeita, jotka koskevat oikean sydämen kaikututkimusta aikuisilla: American Society of Echocardiography -yhdistyksen raportti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURES-CARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .