- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541353
Prognosemodell für die langfristige Herzfunktion nach Lungenembolie basierend auf dynamischen elektrokardialen Signalen und zirkulierenden Biomarkern
Lungenembolie (PE) ist eine hochmorbide und tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankung. Eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) als Folge einer LE weist auf eine schlechte Prognose hin und dient als entscheidende Grundlage für die Risikostratifizierung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass mehr als ein Drittel der Patienten auch ein Jahr nach PE weiterhin an RVD leiden, wobei die Mechanismen und die Regression unklar bleiben. Obwohl die Elektrokardiographie (EKG) der am häufigsten verwendete Test für Herzerkrankungen ist, ist ihre diagnostische Spezifität für LE begrenzt.
Künstliche Intelligenz (KI) hat in den letzten Jahren erfolgreich Hunderte von Merkmalen aus Daten extrahiert, die für das menschliche Auge schwer zu erkennen sind. Die Korrelation zwischen täglichen Vitalfunktionen, die von tragbaren Geräten überwacht werden, und funktionellen Anzeichen chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen legt das Potenzial von KI bei der Erkennung des Krankheitsverlaufs nahe. Es mangelt an spezifischen Markern für die rechtsventrikuläre Funktion nach einer PE, und die Bedeutung und Veränderungen dieser Marker für den Krankheitsverlauf sind noch nicht erforscht.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für das Fortschreiten von RVD nach PE unter Verwendung von KI, das Elektromyographie, tragbare Geräte und Vitalitätsmarker kombiniert. In dieser prospektiven Kohortenstudie wurden 500 Patienten mit akuter PE mit mittlerem oder höherem Risiko eingeschlossen. Ungefähr 200 Patienten mit RVD bei der Entlassung wurden ein Jahr lang beobachtet, wobei täglich elektromyografische Daten mit tragbaren Elektromyographen erfasst wurden. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Bioproben entnommen: Aufnahme, Entlassung und Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten, und verschiedene Entzündungsmarker wurden mithilfe eines multifaktoriellen Tests an flüssigen Suspensionskernen gemessen. Diese Daten wurden in ein kontinuierliches Krankheitsdiagnosemodell integriert, das auf einer restriktiven Deep-Learning-Aktualisierungsstrategie basiert.
Letztendlich wurde ein kontinuierlicher Krankheitsdiagnose- und Prognosealgorithmus entwickelt, der ein Modell zur Vorhersage des Fortschreitens von RVD nach PE unter Verwendung multifaktorieller Tests an flüssigen Suspensionskernen zur Messung verschiedener Entzündungsmarker lieferte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die langfristige Funktionsbeeinträchtigung nach akuter LE ist in den letzten Jahren zunehmend besorgniserregend. Unsere vorherige Metaanalyse ergab, dass 34 % der PE-Patienten ein Jahr nach einer akuten Episode an RVD litten. Der Mechanismus und die Prognose einer langfristigen RVD sind jedoch unbekannt, haben jedoch großen Einfluss auf die Lebenserwartung und -qualität der Patienten. In den letzten Jahren wurden Hunderte von EKG-Merkmalen durch die Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI) erfolgreich identifiziert, und Elektrokardiosignale, die von tragbaren Geräten überwacht werden, wurden auch zur Identifizierung von Herzerkrankungen eingesetzt und können bei der Erkennung potenzieller Manifestationen für die langfristige Herzfunktion vielversprechend sein bei PE-Patienten. Es ist bekannt, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei RVD nach LE spielen, der prognostische Vorhersagewert wurde jedoch noch nicht untersucht, insbesondere zeitvariante Veränderungen. Ziel dieser Studie ist es daher, ein prognostisches Modell zur Vorhersage des Auftretens und Ergebnisses einer langfristigen RVD nach PE zu erhalten, das auf künstlicher Intelligenz und tragbaren Geräten basiert und dynamische Veränderungen von EKG und Biomarkern kombiniert.
50 Patienten mit akuter PE mit mittlerem und höherem Risiko werden prospektiv rekrutiert. Das EKG-Signal wird während des Krankenhausaufenthalts von einem tragbaren Einzelleitungs-EKG-Erfassungssystem mit großer Reichweite erfasst. Und diejenigen mit RVD bei der Entlassung (ungefähr 20 Patienten) werden ein Jahr nach der Entlassung nachbeobachtet. Tägliche EKG-Daten werden mit einem tragbaren EKG-Monitorgerät erfasst. Blut- und Urinproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Aufnahme, Entlassung und Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten, um zeitvariante Entzündungsmarker mithilfe eines Multiplex-Immunoassays zur Quantifizierung entzündlicher Zytokine zu messen. Basierend auf Basis-EKG, Biomarkern und klinischen Merkmalen wird ein Modell erstellt, das auf einem Deep-Learning-Algorithmus basiert und RVD bei der Entlassung in der Studienpopulation vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: 18611706133
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: 18611706133
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Hauptermittler:
- Dingyi Wang, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Patienten mit bestätigter PE-Diagnose (siehe ESC-Leitlinien 2019 zur Diagnose und Behandlung einer akuten Lungenembolie);
- Beginn ≤ 14 Tage nach der Diagnose; (4) Risikostratifizierung von mittlerem bis niedrigem Risiko, mittlerem bis hohem Risiko und hohem Risiko gemäß den ESC-Richtlinien von 2019 für die Diagnose und Behandlung akuter Lungenembolie;
5) Die Patienten erklären sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere VTE-Diagnose ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten, eine erneute Krankenhauseinweisung oder Behandlung.
- Das Herzerfassungssystem kann aufgrund einer Brustoperation, einer lokalen Schädigung, einer Allergie usw. nicht angeschlossen werden.
- Das 1-Jahres-Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden.
- Aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, fehlendem Smartphone usw. ist es nicht möglich, tragbare Karten zu bedienen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Prävalenz einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Prävalenz von RVD, definiert durch Funktionsparameter des rechten Ventrikels mittels Echokardiographie gemäß „Guidelines for the Echocardiographic Assessment of the Right Heart in Adults: A Report from the American Society of Echocardiography“.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CURES-CARE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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