Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk modell for langsiktig hjertefunksjon etter lungeemboli basert på dynamisk elektrokardielt signal og sirkulerende biomarkører

2. august 2024 oppdatert av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Lungeemboli (PE) er en svært sykelig og dødelig hjerte- og karsykdom. Høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) sekundært til PE indikerer en dårlig prognose og fungerer som et kritisk grunnlag for risikostratifisering. Nyere studier har vist at over en tredjedel av pasientene fortsetter å oppleve RVD ett år etter PE, mens mekanismene og regresjonen forblir uklare. Selv om elektrokardiografi (EKG) er den mest brukte testen for hjertesykdom, er dens diagnostiske spesifisitet for PE begrenset.

De siste årene har kunstig intelligens (AI) med suksess hentet ut hundrevis av funksjoner fra data som er vanskelige for det menneskelige øyet å gjenkjenne. Korrelasjonen mellom daglige vitale tegn overvåket av bærbare enheter og funksjonelle tegn på kronisk kardiovaskulær sykdom antyder potensialet til AI for å oppdage sykdomsprogresjon. Det er mangel på spesifikke markører for høyre ventrikkelfunksjon post-PE, og betydningen og endringene av disse markørene i sykdomsprogresjon er ennå ikke undersøkt.

Denne studien tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for progresjon av RVD etter PE ved bruk av AI, ved å kombinere elektromyografi, bærbare enheter og vitalitetsmarkører. I denne prospektive kohortstudien ble 500 pasienter med akutt PE med middels eller høyere risiko registrert. Omtrent 200 pasienter med RVD ved utskrivning ble fulgt i ett år, med daglige elektromyografiske data samlet inn ved hjelp av bærbare elektromyografer. Bioprøver ble samlet på følgende tidspunkter: innleggelse, utskrivning og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder, og en rekke inflammatoriske markører ble målt ved bruk av en multifaktoriell analyse på kjerner i flytende suspensjon. Disse dataene ble integrert i en kontinuerlig sykdomsdiagnostisk modell basert på en restriktiv oppdateringsstrategi for dyp læring.

Til slutt ble en kontinuerlig sykdomsdiagnose og prognosealgoritme utviklet, noe som ga en modell for å forutsi progresjonen av RVD etter PE ved bruk av multifaktorielle analyser på flytende suspensjonskjerner for å måle ulike inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Langvarig funksjonsnedsettelse etter akutt PE har blitt stadig mer bekymret de siste årene. Vår tidligere metaanalyse indikerte at 34 % PE-pasienter hadde RVD 1 år etter en akutt episode. Mekanismen og prognosen for langsiktig RVD er imidlertid ukjent, men påvirker i stor grad pasientenes levealder og kvalitet. De siste årene har hundrevis av EKG-funksjoner blitt identifisert med suksess ved utvikling av kunstig intelligens (AI), og elektrokardio-signaler overvåket av bærbare enheter har også blitt brukt til å identifisere hjertesykdom og kan være lovende for å oppdage potensielle manifestasjoner for langsiktig hjertefunksjon hos PE-pasienter. Betennelse er kjent for å ha en viktig rolle i RVD etter PE, men den prognostiske prediksjonsverdien er ennå ikke utforsket, spesielt tidsvariante endringer. Derfor er denne studien å oppnå en prognostisk modell for å forutsi forekomsten og utfallet av langsiktig RVD etter PE, basert på kunstig intelligens og bærbare enheter, som kombinerer dynamiske endringer av EKG og biomarkører.

50 pasienter med akutt intermediær og høyere risiko PE vil bli rekruttert prospektivt. EKG-signalet vil bli samlet inn av et bærbart enkelt-avlednings-EKG-innsamlingssystem med lang rekkevidde under sykehusinnleggelse. Og de med RVD ved utskrivning (ca. 20 pasienter) følges opp i 1 år etter utskrivning. Daglige EKG-data vil bli samlet inn ved hjelp av en bærbar EKG-monitorenhet. Blod- og urinprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter: innleggelse, utskrivning og oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder, for å måle tidsvarierende inflammatoriske markører ved bruk av en multipleks immunoassay for kvantifisering av inflammatoriske cytokiner. I henhold til baseline EKG, biomarkører og kliniske funksjoner, vil en modell basert på dyp læringsalgoritme som forutsier RVD ved utskrivning i studiepopulasjonen bli oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dingyi Wang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med akutt PE og stratifisert som middels lav risiko, middels høy risiko eller høy risiko i henhold til 2019 ESC retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av PE (se 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt lungeemboli);
  3. Debut ≤14 dager fra diagnose; (4) Risikostratifisering av middels lav risiko, middels høy risiko og høy risiko i henhold til 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt lungeemboli;

5) Pasienter samtykker i å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere diagnose av VTE uten tegn på tilbakefall, re-hospitalisering eller behandling.
  2. Kan ikke feste hjerteopptakssystemet på grunn av brystkirurgi, lokalisert skade, allergi, etc.
  3. Kan ikke fullføre 1-års oppfølgingen.
  4. Kan ikke betjene bærbar kartlegging på grunn av kognitiv svikt, mangel på smarttelefon osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelsen av høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
prevalensen av RVD definert av funksjonelle parametere for høyre ventrikkel gjennom ekkokardiografi i henhold til retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering av høyre hjerte hos voksne: En rapport fra American Society of Echocardiography.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere