- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541353
Prognostisk modell for langsiktig hjertefunksjon etter lungeemboli basert på dynamisk elektrokardielt signal og sirkulerende biomarkører
Lungeemboli (PE) er en svært sykelig og dødelig hjerte- og karsykdom. Høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) sekundært til PE indikerer en dårlig prognose og fungerer som et kritisk grunnlag for risikostratifisering. Nyere studier har vist at over en tredjedel av pasientene fortsetter å oppleve RVD ett år etter PE, mens mekanismene og regresjonen forblir uklare. Selv om elektrokardiografi (EKG) er den mest brukte testen for hjertesykdom, er dens diagnostiske spesifisitet for PE begrenset.
De siste årene har kunstig intelligens (AI) med suksess hentet ut hundrevis av funksjoner fra data som er vanskelige for det menneskelige øyet å gjenkjenne. Korrelasjonen mellom daglige vitale tegn overvåket av bærbare enheter og funksjonelle tegn på kronisk kardiovaskulær sykdom antyder potensialet til AI for å oppdage sykdomsprogresjon. Det er mangel på spesifikke markører for høyre ventrikkelfunksjon post-PE, og betydningen og endringene av disse markørene i sykdomsprogresjon er ennå ikke undersøkt.
Denne studien tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for progresjon av RVD etter PE ved bruk av AI, ved å kombinere elektromyografi, bærbare enheter og vitalitetsmarkører. I denne prospektive kohortstudien ble 500 pasienter med akutt PE med middels eller høyere risiko registrert. Omtrent 200 pasienter med RVD ved utskrivning ble fulgt i ett år, med daglige elektromyografiske data samlet inn ved hjelp av bærbare elektromyografer. Bioprøver ble samlet på følgende tidspunkter: innleggelse, utskrivning og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder, og en rekke inflammatoriske markører ble målt ved bruk av en multifaktoriell analyse på kjerner i flytende suspensjon. Disse dataene ble integrert i en kontinuerlig sykdomsdiagnostisk modell basert på en restriktiv oppdateringsstrategi for dyp læring.
Til slutt ble en kontinuerlig sykdomsdiagnose og prognosealgoritme utviklet, noe som ga en modell for å forutsi progresjonen av RVD etter PE ved bruk av multifaktorielle analyser på flytende suspensjonskjerner for å måle ulike inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langvarig funksjonsnedsettelse etter akutt PE har blitt stadig mer bekymret de siste årene. Vår tidligere metaanalyse indikerte at 34 % PE-pasienter hadde RVD 1 år etter en akutt episode. Mekanismen og prognosen for langsiktig RVD er imidlertid ukjent, men påvirker i stor grad pasientenes levealder og kvalitet. De siste årene har hundrevis av EKG-funksjoner blitt identifisert med suksess ved utvikling av kunstig intelligens (AI), og elektrokardio-signaler overvåket av bærbare enheter har også blitt brukt til å identifisere hjertesykdom og kan være lovende for å oppdage potensielle manifestasjoner for langsiktig hjertefunksjon hos PE-pasienter. Betennelse er kjent for å ha en viktig rolle i RVD etter PE, men den prognostiske prediksjonsverdien er ennå ikke utforsket, spesielt tidsvariante endringer. Derfor er denne studien å oppnå en prognostisk modell for å forutsi forekomsten og utfallet av langsiktig RVD etter PE, basert på kunstig intelligens og bærbare enheter, som kombinerer dynamiske endringer av EKG og biomarkører.
50 pasienter med akutt intermediær og høyere risiko PE vil bli rekruttert prospektivt. EKG-signalet vil bli samlet inn av et bærbart enkelt-avlednings-EKG-innsamlingssystem med lang rekkevidde under sykehusinnleggelse. Og de med RVD ved utskrivning (ca. 20 pasienter) følges opp i 1 år etter utskrivning. Daglige EKG-data vil bli samlet inn ved hjelp av en bærbar EKG-monitorenhet. Blod- og urinprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter: innleggelse, utskrivning og oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder, for å måle tidsvarierende inflammatoriske markører ved bruk av en multipleks immunoassay for kvantifisering av inflammatoriske cytokiner. I henhold til baseline EKG, biomarkører og kliniske funksjoner, vil en modell basert på dyp læringsalgoritme som forutsier RVD ved utskrivning i studiepopulasjonen bli oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: 18611706133
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Telefonnummer: 18611706133
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Pasienter med bekreftet diagnose av PE (se 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt lungeemboli);
- Debut ≤14 dager fra diagnose; (4) Risikostratifisering av middels lav risiko, middels høy risiko og høy risiko i henhold til 2019 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt lungeemboli;
5) Pasienter samtykker i å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere diagnose av VTE uten tegn på tilbakefall, re-hospitalisering eller behandling.
- Kan ikke feste hjerteopptakssystemet på grunn av brystkirurgi, lokalisert skade, allergi, etc.
- Kan ikke fullføre 1-års oppfølgingen.
- Kan ikke betjene bærbar kartlegging på grunn av kognitiv svikt, mangel på smarttelefon osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelsen av høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
prevalensen av RVD definert av funksjonelle parametere for høyre ventrikkel gjennom ekkokardiografi i henhold til retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering av høyre hjerte hos voksne: En rapport fra American Society of Echocardiography.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CURES-CARE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .