- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06541353
Прогностическая модель долгосрочной функции сердца после легочной эмболии на основе динамического электрокардиального сигнала и циркулирующих биомаркеров
Легочная эмболия (ЛЭ) — крайне тяжелое и смертельное сердечно-сосудистое заболевание. Дисфункция правого желудочка (ДПЖ), вторичная по отношению к ТЭЛА, указывает на плохой прогноз и служит критической основой для стратификации риска. Недавние исследования показали, что более трети пациентов продолжают страдать от РПЖ через год после ТЭЛА, при этом механизмы и регрессия остаются неясными. Хотя электрокардиография (ЭКГ) является наиболее часто используемым методом диагностики заболеваний сердца, ее диагностическая специфичность при ЛЭ ограничена.
В последние годы искусственный интеллект (ИИ) успешно извлек из данных сотни особенностей, которые трудно распознать человеческому глазу. Корреляция между ежедневными показателями жизнедеятельности, контролируемыми носимыми устройствами, и функциональными признаками хронических сердечно-сосудистых заболеваний предполагает потенциал ИИ в обнаружении прогрессирования заболевания. Отсутствуют специфические маркеры функции правого желудочка после ТЭЛА, а значение и изменения этих маркеров в прогрессировании заболевания еще не изучены.
Целью данного исследования является разработка прогностической модели прогрессирования РПЖ после ТЭЛА с использованием искусственного интеллекта, сочетающего электромиографию, носимые устройства и маркеры жизнеспособности. В это проспективное когортное исследование были включены 500 пациентов с острой ТЭЛА со средним и высоким риском. Приблизительно 200 пациентов с РВД при выписке находились под наблюдением в течение одного года, при этом ежедневные электромиографические данные собирались с помощью портативных электромиографов. Биообразцы собирали в следующие моменты времени: при поступлении, выписке и последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев, а различные маркеры воспаления измеряли с помощью многофакторного анализа на кернах жидкой суспензии. Эти данные были интегрированы в модель непрерывной диагностики заболеваний, основанную на стратегии ограничительного обновления глубокого обучения.
В конечном итоге был разработан алгоритм непрерывной диагностики и прогнозирования заболевания, в результате которого появилась модель для прогнозирования прогрессирования РПЖ после ТЭЛА с использованием многофакторных анализов на жидкой суспензии для измерения различных маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы все большую озабоченность вызывают долгосрочные функциональные нарушения после острой ТЭЛА. Наш предыдущий метаанализ показал, что у 34% пациентов с ТЭЛА через 1 год после острого эпизода развился РВД. Однако механизм и прогноз долгосрочного РВД неизвестны, но в значительной степени влияют на продолжительность и качество жизни пациентов. В последние годы сотни особенностей ЭКГ были успешно идентифицированы благодаря развитию искусственного интеллекта (ИИ), а электрокардиосигнал, контролируемый носимыми устройствами, также использовался для выявления заболеваний сердца и может быть многообещающим для выявления потенциальных проявлений долгосрочного нарушения функции сердца. у пациентов с ПЭ. Известно, что воспаление играет важную роль в развитии РВД после ТЭЛА, но его прогностическая ценность еще не изучена, особенно изменения во времени. Таким образом, данное исследование призвано получить прогностическую модель для прогнозирования возникновения и исхода отдаленных РВД после ТЭЛА, основанную на искусственном интеллекте и носимых устройствах, сочетающую динамические изменения ЭКГ и биомаркеров.
В проспективном порядке будут отобраны 50 пациентов с острой ТЭЛА среднего и высокого риска. Во время госпитализации сигнал ЭКГ будет собираться с помощью носимой системы регистрации ЭКГ дальнего действия с одним отведением. А лица с РВД при выписке (около 20 пациентов) наблюдаются в течение 1 года после выписки. Ежедневные данные ЭКГ будут собираться с помощью портативного устройства для мониторинга ЭКГ. Образцы крови и мочи будут получены в следующие моменты времени: при поступлении, выписке и последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев для измерения изменяющихся во времени маркеров воспаления с использованием мультиплексного иммуноанализа для количественного определения воспалительных цитокинов. В соответствии с исходной ЭКГ, биомаркерами и клиническими особенностями будет получена модель, основанная на алгоритме глубокого обучения, прогнозирующая РВД при выписке в исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenguo Zhai, Ph.D
- Номер телефона: 18611706133
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhenguo Zhai, Ph.D
- Номер телефона: 18611706133
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
-
Главный следователь:
- Dingyi Wang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ТЭЛА (см. Рекомендации ESC 2019 г. по диагностике и лечению острой легочной эмболии);
- Начало заболевания через 14 дней после постановки диагноза; (4) Стратификация рисков промежуточного-низкого риска, промежуточного-высокого риска и высокого риска в соответствии с Руководством ESC 2019 года по диагностике и лечению острой тромбоэмболии легочной артерии;
5) Пациенты соглашаются подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз ВТЭ без признаков рецидива, повторной госпитализации или лечения.
- Невозможно подключить систему регистрации данных о состоянии сердца из-за операции на грудной клетке, локального повреждения, аллергии и т. д.
- Невозможно завершить наблюдение в течение 1 года.
- Невозможно пользоваться портативным картографированием из-за когнитивных нарушений, отсутствия смартфона и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность дисфункции правого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
распространенность РПЖ определяется по функциональным параметрам правого желудочка с помощью эхокардиографии в соответствии с Руководством по эхокардиографической оценке правых отделов сердца у взрослых: отчет Американского общества эхокардиографии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURES-CARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .