Trans Canal tympanoplastika s lokální anestezií s použitím tukového štěpu a "TachoSil"
Způsobilým účastníkům s chronickou perforací bubínku (>6 měsíců) bude poskytnut podrobný popis a bude jim nabídnuta účast ve studii.
studie zkoumá účinnost transkanální tympanoplastiky s lokální anestezií pomocí tukového polštáře a "Tachosilu". Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po zákroku s otologickým vyšetřením a následnými hodnoceními sluchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Telefonní číslo: +972-46495563
- E-mail: yonigo@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lev Shlizerman, M.D
- Telefonní číslo: +972-46495563
- E-mail: lev_sh@clalit.org.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronická perforace bubínku (>6 měsíců) Centrální perforace bubínku Air bone gar 35 dB nebo nižší u operovaného ucha. Žádná aktivní otorea v operovaném uchu v předchozích 3 měsících před výkonem.
Žádné známky retrakční kapsy a žádné podezření na cholesteatom.
Kritéria vyloučení:
Známá dysfunkce ossikulárního řetězce Hrany perforace tympanické membrány nejsou přístupné/vizualizované transkanální Těhotenství Alergie na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkanální tympanoplastika v lokální anestezii tukovým štěpem a "Tachosilem"
účast bude nabídnuta oprávněným účastníkům s chronickou perforací bubínku. V lokální anestezii bude odebrán podkožní tuk z krku. Po tomto oříznutí okrajů perforace, zasazení tukového štěpu mediálně k bubínku a umístění "Tachosilu" na tukový štěp. gelfoam je umístěn laterálně k bubínku pro vyplnění zvukovodu. kontrola se bude konat 2, 4-6 a 12 měsíců po výkonu s audiometrickým a otologickým hodnocením |
V lokální anestezii bude odebrán podkožní tuk z krku. Po tomto oříznutí okrajů perforace, zasazení tukového štěpu mediálně k bubínku a umístění "Tachosilu" na tukový štěp. gelfoam je umístěn laterálně k bubínku, aby vyplnil zvukovod. kontrola bude probíhat 2, 4-6 a 12 měsíců po výkonu s audiometrickým a otologickým hodnocením |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uzavření perforace bubínku
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
bude vyhodnocena účinnost tympanoplastiky s použitím fargraftu a "Tachosilu" - zda došlo k uzavření perforace bubínku.
|
1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky sluchu po tympanoplastice - Práh rozpoznávání řeči
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
SRT (Práh rozpoznání řeči) v dB (decibelech) bude hodnocen před a po tympanoplastice pomocí audiogramu.
|
1 rok po zákroku
|
|
Výsledky sluchu po tympanoplastice - Pure Tone Average
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
PTA vzduch a PTA kost (Pure Tone Average) v dB (decibely) budou hodnoceny před a po tympanoplastice pomocí audiogramu.
|
1 rok po zákroku
|
|
Výsledky sluchu po tympanoplastice - vzduchová kostní mezera.
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Vzduchová a kostní mezera v dB (decibelech) bude hodnocena před a po tympanoplastice pomocí audiogramu.
|
1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0047-24-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .