Timpanoplastia transcanal con anestesia local mediante injerto de grasa y "TachoSil"
Los participantes elegibles con perforación crónica de la membrana timpánica (>6 meses) recibirán una descripción detallada y se les ofrecerá participar en el estudio.
el estudio investiga la eficacia de la timpanoplastia transcanal con anestesia local utilizando almohadilla grasa y "Tachosil". Los participantes serán seguidos durante 1 año después del procedimiento con examen otológico y evaluaciones auditivas sucesivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Número de teléfono: +972-46495563
- Correo electrónico: yonigo@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lev Shlizerman, M.D
- Número de teléfono: +972-46495563
- Correo electrónico: lev_sh@clalit.org.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Perforación crónica de la membrana timpánica (>6 meses) Perforación de la membrana timpánica central Gar de aire óseo de 35 dB o menos en el oído operado. Sin otorrea activa en el oído operado en los 3 meses anteriores al procedimiento.
No hay evidencia de bolsa de retracción ni sospecha de colesteatoma.
Criterio de exclusión:
Disfunción conocida de la cadena de huesecillos Los bordes de perforación de la membrana timpánica no son accesibles/visualizados transcanal Embarazo Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timpanoplastia transcanal bajo anestesia local con injerto de grasa y "Tachosil"
Se ofrecerá participar a los participantes elegibles con perforación crónica de la membrana timpánica. Bajo anestesia local, se extraerá la grasa subcutánea del cuello. Posteriormente se recortan los bordes de la perforación, se coloca el injerto de grasa medial a la membrana timpánica y se coloca el "Tachosil" encima del injerto de grasa. Se coloca gelfoam lateral a la membrana timpánica para llenar el canal auditivo. El seguimiento se realizará a los 2, 4-6 y 12 meses posteriores al procedimiento, con evaluación audiométrica y otológica. |
Bajo anestesia local, se extraerá la grasa subcutánea del cuello. Posteriormente se recortan los bordes de la perforación, se coloca el injerto de grasa medial a la membrana timpánica y se coloca el "Tachosil" encima del injerto de grasa. Se coloca gelfoam lateral a la membrana timpánica para llenar el canal auditivo. El seguimiento se realizará a los 2, 4-6 y 12 meses posteriores al procedimiento, con evaluación audiométrica y otológica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cierre de la perforación de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Se evaluará la eficacia de la timpanoplastia con injerto lejano y "Tachosil" y si se produjo una perforación cercana a la membrana timpánica.
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1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados auditivos después de una timpanoplastia: umbral de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Se evaluará SRT (umbral de reconocimiento de voz) en dB (Decibel) antes y después de la timpanoplastia mediante un audiograma.
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1 año después del procedimiento
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Resultados de audición después de una timpanoplastia - Pure Tone Average
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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PTA aire y PTA hueso (promedio de tono puro) en dB (Decibel) se evaluarán antes y después de la timpanoplastia mediante un audiograma.
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1 año después del procedimiento
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Resultados auditivos después de una timpanoplastia: brecha aérea-hueso.
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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La brecha aire-hueso en dB (Decibel) se evaluará antes y después de la timpanoplastia mediante un audiograma.
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1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0047-24-EMC
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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