Transkanaltympanoplastik med lokalbedøvelse ved hjælp af fedttransplantat og "TachoSil"
Kvalificerede deltagere med kronisk trommehindeperforation (>6 måneder) vil blive givet en detaljeret beskrivelse og tilbudt at deltage i undersøgelsen.
undersøgelsen undersøger effektiviteten af transkanal tympanoplastik med lokalbedøvelse ved hjælp af fedtpude og "Tachosil". Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter proceduren med otologisk undersøgelse og successive hørevurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +972-46495563
- E-mail: yonigo@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lev Shlizerman, M.D
- Telefonnummer: +972-46495563
- E-mail: lev_sh@clalit.org.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk trommehindeperforation (>6 måneder) Central trommehindeperforation Luftknoglegar på 35 dB eller lavere ved det opererede øre. Ingen aktiv otorrhea i det opererede øre i de foregående 3 måneder forud for proceduren.
Ingen tegn på en tilbagetrækningslomme og ingen mistanke om et kolesteatom.
Ekskluderingskriterier:
Kendt ossikulær kæde dysfunktion Trommehindens perforeringskanter er ikke tilgængelige/visualiseret transkanal. Graviditet Allergi over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkanal tympanoplastik under lokalbedøvelse med fedttransplantat og "Tachosil"
kvalificerede deltagere med kronisk trommehindeperforation vil blive tilbudt at deltage. Under lokalbedøvelse vil subkutant fedt fra halsen blive høstet. Derefter trimning af perforeringskanterne, plantning af fedttransplantatet medial til trommehinden og placering af "Tachosil" oven på fedttransplantatet. gelfoam placeres lateralt i forhold til trommehinden for at fylde øregangen. opfølgning vil blive afholdt 2, 4-6 og 12 måneder efter proceduren med audiometrisk og otologisk evaluering |
Under lokalbedøvelse vil subkutant fedt fra halsen blive høstet. Derefter trimning af perforeringskanterne, plantning af fedttransplantatet medial til trommehinden og placering af "Tachosil" oven på fedttransplantatet. gelfoam placeres lateralt i forhold til trommehinden for at fylde øregangen. opfølgning vil blive afholdt 2, 4-6 og 12 måneder efter proceduren med audiometrisk og otologisk evaluering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lukning af perforering af trommehinden
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
effektiviteten af tympanoplastikken ved hjælp af far graft og "Tachosil" vil blive evalueret - om der er sket tætning af trommehindeperforation.
|
1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreresultater efter tympanoplastik - Talegenkendelsestærskel
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
SRT (Speech recognition threshold) i dB (Decibel) vil blive evalueret før og efter tympanoplastik ved hjælp af et audiogram.
|
1 år efter proceduren
|
|
Høreresultater efter tympanoplastik - Pure Tone Average
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
PTA luft og PTA knogle (Pure Tone Average) i dB (Decibel) vil blive evalueret før og efter tympanoplastik ved hjælp af et audiogram.
|
1 år efter proceduren
|
|
Høreresultater efter tympanoplastik - luftknoglegab.
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Luft-knoglegab i dB (Decibel) vil blive evalueret før og efter tympanoplastik ved hjælp af et audiogram.
|
1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0047-24-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .