Transkanal-Tympanoplastik mit örtlicher Betäubung mittels Fetttransplantat und „TachoSil“
Berechtigte Teilnehmer mit chronischer Trommelfellperforation (>6 Monate) erhalten eine detaillierte Beschreibung und werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit der transkanalalen Tympanoplastik unter Lokalanästhesie mittels Fettpolster und „Tachosil“. Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff ein Jahr lang mit einer otologischen Untersuchung und aufeinanderfolgenden Hörbeurteilungen beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +972-46495563
- E-Mail: yonigo@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lev Shlizerman, M.D
- Telefonnummer: +972-46495563
- E-Mail: lev_sh@clalit.org.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Trommelfellperforation (>6 Monate) Zentrale Trommelfellperforation Air Bone Gar von 35 dB oder weniger am operierten Ohr. Keine aktive Otorrhoe im operierten Ohr in den letzten 3 Monaten vor dem Eingriff.
Kein Hinweis auf eine Retraktionstasche und kein Verdacht auf ein Cholesteatom.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Funktionsstörung der Gehörknöchelchenkette. Die Perforationsränder des Trommelfells sind transkanal nicht zugänglich/sichtbar. Schwangerschaft. Allergie gegen Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkanale Tympanoplastik unter örtlicher Betäubung mit Fetttransplantation und „Tachosil“
Berechtigten Teilnehmern mit chronischer Trommelfellperforation wird die Teilnahme angeboten. Unter örtlicher Betäubung wird Unterhautfett vom Hals entnommen. Danach werden die Perforationsränder beschnitten, das Fetttransplantat medial des Trommelfells gepflanzt und das „Tachosil“ auf dem Fetttransplantat platziert. Gelschaum wird seitlich des Trommelfells platziert, um den Gehörgang zu füllen. Die Nachuntersuchung erfolgt 2, 4–6 und 12 Monate nach dem Eingriff mit audiometrischer und otologischer Beurteilung |
Unter örtlicher Betäubung wird Unterhautfett vom Hals entnommen. Danach werden die Perforationsränder beschnitten, das Fetttransplantat medial des Trommelfells gepflanzt und das „Tachosil“ auf dem Fetttransplantat platziert. Gelschaum wird seitlich des Trommelfells platziert, um den Gehörgang zu füllen. Die Nachuntersuchung erfolgt 2, 4–6 und 12 Monate nach dem Eingriff mit audiometrischer und otologischer Beurteilung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschluss einer Trommelfellperforation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Wirksamkeit der Tympanoplastik unter Verwendung von Ferntransplantat und „Tachosil“ wird bewertet – ob es zu einer Perforation in der Nähe des Trommelfells kam.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörergebnisse nach Tympanoplastik – Spracherkennungsschwelle
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die SRT (Spracherkennungsschwelle) in dB (Dezibel) wird vor und nach der Tympanoplastik anhand eines Audiogramms bewertet.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Hörergebnisse nach Tympanoplastik – Pure Tone Average
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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PTA-Luft und PTA-Knochen (Pure Tone Average) in dB (Dezibel) werden vor und nach der Tympanoplastik anhand eines Audiogramms bewertet.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Hörergebnisse nach Tympanoplastik – Luftknochenspalt.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Luft-Knochen-Lücke in dB (Dezibel) wird vor und nach der Tympanoplastik anhand eines Audiogramms bewertet.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0047-24-EMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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