Transkanaltympanoplastikk med lokalbedøvelse ved bruk av fettgraft og "TachoSil"
Kvalifiserte deltakere med kronisk trommehinneperforasjon (>6 måneder) vil bli gitt en detaljert beskrivelse og tilbudt å delta i studien.
studien undersøker effekten av transkanal tympanoplastikk med lokalbedøvelse ved bruk av fettpute og "Tachosil". Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter prosedyren med otologisk undersøkelse og påfølgende hørselsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Telefonnummer: +972-46495563
- E-post: yonigo@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lev Shlizerman, M.D
- Telefonnummer: +972-46495563
- E-post: lev_sh@clalit.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk trommehinneperforasjon (>6 måneder) Sentral trommehinneperforering Luftbein gar på 35 dB eller lavere ved det opererte øret. Ingen aktiv otoré i det opererte øret de foregående 3 månedene før prosedyren.
Ingen bevis på tilbaketrekningslomme og ingen mistanke om kolesteatom.
Ekskluderingskriterier:
Kjent ossikulær kjededysfunksjon. Perforeringskantene på trommehinnen er ikke tilgjengelige/visualisert transkanal. Graviditet Allergi mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkanal tympanoplastikk under lokalbedøvelse med fetttransplantat og "Tachosil"
Kvalifiserte deltakere med kronisk trommehinneperforering vil bli tilbudt å delta. Under lokalbedøvelse vil subkutant fett fra nakken høstes. Etter den trimming av perforeringskantene, planting av fetttransplantatet medial til trommehinnen og plassering av "Tachosil" på toppen av fetttransplantatet. gelfoam legges på siden av trommehinnen for å fylle øregangen. oppfølging vil bli holdt 2, 4-6 og 12 måneder etter prosedyren, med audiometrisk og otologisk evaluering |
Under lokalbedøvelse vil subkutant fett fra nakken høstes. Etter den trimming av perforeringskantene, planting av fetttransplantatet medial til trommehinnen og plassering av "Tachosil" på toppen av fetttransplantatet. gelfoam legges på siden av trommehinnen for å fylle øregangen. oppfølging vil bli holdt 2, 4-6 og 12 måneder etter prosedyren, med audiometrisk og otologisk evaluering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lukking av perforering av trommehinnen
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
effektiviteten av tympanoplastikk ved bruk av langt graft og "Tachosil" vil bli evaluert - om tett på trommehinneperforering skjedde.
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsresultater etter tympanoplastikk - Talegjenkjenningsterskel
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
SRT (Speech Recognition Threshold) i dB (desibel) vil bli evaluert før og etter tympanoplastikk ved hjelp av et audiogram.
|
1 år etter prosedyren
|
|
Hørselsresultater etter tympanoplastikk - Pure Tone Average
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
PTA-luft og PTA-bein (Pure Tone Average) i dB (desibel) vil bli evaluert før og etter tympanoplastikk ved hjelp av et audiogram.
|
1 år etter prosedyren
|
|
Hørselsresultater etter tympanoplastikk - luftbenspalte.
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Luft-bengap i dB (desibel) vil bli evaluert før og etter tympanoplastikk ved hjelp av et audiogram.
|
1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0047-24-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .