Tympanoplastyka przezkanałowa w znieczuleniu miejscowym z użyciem przeszczepu tłuszczu i „TachoSil”
Kwalifikujący się uczestnicy z przewlekłą perforacją błony bębenkowej (> 6 miesięcy) otrzymają szczegółowy opis i zaproponują udział w badaniu.
w badaniu zbadano skuteczność tympanoplastyki przezkanałowej w znieczuleniu miejscowym z użyciem podkładki tłuszczowej i preparatu „Tachosil”. Pacjenci będą obserwowani przez rok po zabiegu, obejmującym badanie otologiczne i kolejną ocenę słuchu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Numer telefonu: +972-46495563
- E-mail: yonigo@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lev Shlizerman, M.D
- Numer telefonu: +972-46495563
- E-mail: lev_sh@clalit.org.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewlekła perforacja błony bębenkowej (> 6 miesięcy) Perforacja środkowej błony bębenkowej Garnek powietrzny kości 35 dB lub niższy w operowanym uchu. Brak czynnego wycieku z ucha operowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem.
Brak śladów kieszonki retrakcyjnej i brak podejrzeń perlaka.
Kryteria wyłączenia:
Znana dysfunkcja łańcucha kosteczek słuchowych Krawędzie perforacji błony bębenkowej są niedostępne/widoczne przezkanałowo Ciąża Alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tympanoplastyka przezkanałowa w znieczuleniu miejscowym z przeszczepem tłuszczu i „Tachosilem”
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni kwalifikujący się uczestnicy z przewlekłą perforacją błony bębenkowej. W znieczuleniu miejscowym zostanie pobrany tłuszcz podskórny z szyi. Następnie przycięcie krawędzi perforacji, umieszczenie przeszczepu tłuszczowego przyśrodkowo w stosunku do błony bębenkowej i umieszczenie „Tachosilu” na przeszczepie tłuszczowym. piankę żelową umieszcza się bocznie w stosunku do błony bębenkowej w celu wypełnienia kanału słuchowego. wizyty kontrolne po 2, 4-6 i 12 miesiącach od zabiegu, z oceną audiometryczną i otologiczną |
W znieczuleniu miejscowym zostanie pobrany tłuszcz podskórny z szyi. Następnie przycięcie krawędzi perforacji, umieszczenie przeszczepu tłuszczowego przyśrodkowo w stosunku do błony bębenkowej i umieszczenie „Tachosilu” na przeszczepie tłuszczowym. piankę żelową umieszcza się bocznie w stosunku do błony bębenkowej w celu wypełnienia kanału słuchowego. kontrole kontrolne po 2, 4-6 i 12 miesiącach od zabiegu, z oceną audiometryczną i otologiczną |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zamknięcie perforacji błony bębenkowej
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
zostanie oceniona skuteczność tympanoplastyki z wykorzystaniem przeszczepu dalekiego i preparatu „Tachosil” – czy doszło do perforacji błony bębenkowej.
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki słuchu po tympanoplastyce - Próg rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
SRT (próg rozpoznawania mowy) w dB (decybelach) będzie oceniany przed i po tympanoplastyce za pomocą audiogramu.
|
1 rok po zabiegu
|
|
Wyniki słuchu po tympanoplastyce – średnia tonów czystych
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Powietrze PTA i kość PTA (średnia tonalna) w dB (decybelach) zostaną ocenione przed i po tympanoplastyce za pomocą audiogramu.
|
1 rok po zabiegu
|
|
Wyniki słuchu po tympanoplastyce - szczelina powietrzna.
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Odstęp powietrzno-kostny w dB (decybelach) będzie oceniany przed i po tympanoplastyce za pomocą audiogramu.
|
1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0047-24-EMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .