Трансканальная тимпанопластика под местной анестезией с использованием жирового трансплантата и «Тахосила»
Подходящим участникам с хронической перфорацией барабанной перепонки (>6 месяцев) будет предоставлено подробное описание и предложено принять участие в исследовании.
В исследовании изучается эффективность трансканальной тимпанопластики под местной анестезией с использованием жировой подушки и препарата «Тахосил». За участниками будут наблюдать в течение 1 года после процедуры с помощью отологического обследования и последующих оценок слуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Номер телефона: +972-46495563
- Электронная почта: yonigo@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lev Shlizerman, M.D
- Номер телефона: +972-46495563
- Электронная почта: lev_sh@clalit.org.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Хроническая перфорация барабанной перепонки (>6 месяцев) Центральная перфорация барабанной перепонки Воздушный костный шум 35 дБ или ниже в оперированном ухе. Отсутствие активной отореи в оперированном ухе за 3 месяца до процедуры.
Никаких признаков ретракционного кармана и подозрений на холестеатому нет.
Критерий исключения:
Известная дисфункция цепи слуховых косточек. Края перфорации барабанной перепонки недоступны/визуализируются трансканально. Беременность. Аллергия на лидокаин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транканальная тимпанопластика под местной анестезией жировым трансплантатом и «Тахосилом»
К участию будут предложены подходящие участники с хронической перфорацией барабанной перепонки. Под местной анестезией будет взят подкожный жир с шеи. После этого рассекают края перфорации, подсаживают жировой трансплантат медиальнее барабанной перепонки и накладывают «Тахосил» поверх жирового трансплантата. Гель-пену помещают латеральнее барабанной перепонки для заполнения слухового прохода. последующее наблюдение будет проводиться через 2, 4-6 и 12 месяцев после процедуры с аудиометрической и отологической оценкой. |
Под местной анестезией будет взят подкожный жир с шеи. После этого рассекают края перфорации, подсаживают жировой трансплантат медиальнее барабанной перепонки и накладывают «Тахосил» поверх жирового трансплантата. гель-пена помещается латеральнее барабанной перепонки для заполнения слухового прохода. последующее наблюдение будет проводиться через 2, 4-6 и 12 месяцев после процедуры с аудиометрической и отологической оценкой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
закрытие перфорации барабанной перепонки
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
будет оценена эффективность тимпанопластики с использованием далекого трансплантата и «Тахозила» - произошло ли закрытие перфорации барабанной перепонки.
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты слуха после тимпанопластики — порог распознавания речи
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
SRT (порог распознавания речи) в дБ (децибелах) будет оцениваться до и после тимпанопластики с помощью аудиограммы.
|
1 год после процедуры
|
|
Результаты слуха после тимпанопластики – средний тон Pure Tone
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
PTA воздуха и PTA кости (среднее значение чистого тона) в дБ (децибелах) будут оцениваться до и после тимпанопластики с использованием аудиограммы.
|
1 год после процедуры
|
|
Результаты слуха после тимпанопластики - воздушная костная щель.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Воздушно-костный разрыв в дБ (децибелах) будет оцениваться до и после тимпанопластики с помощью аудиограммы.
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0047-24-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .