Timpanoplastica transcanalare con anestesia locale utilizzando innesto di grasso e "TachoSil"
Ai partecipanti idonei con perforazione cronica della membrana timpanica (> 6 mesi) verrà fornita una descrizione dettagliata e verrà offerta la partecipazione allo studio.
lo studio indaga l'efficacia della timpanoplastica transcanalare in anestesia locale utilizzando cuscinetto adiposo e “Tachosil”. I partecipanti verranno seguiti per 1 anno dopo la procedura con esame otologico e successive valutazioni uditive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Numero di telefono: +972-46495563
- Email: yonigo@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lev Shlizerman, M.D
- Numero di telefono: +972-46495563
- Email: lev_sh@clalit.org.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Perforazione cronica della membrana timpanica (>6 mesi) Perforazione centrale della membrana timpanica Air bone gar di 35 dB o inferiore nell'orecchio operato. Nessuna otorrea attiva nell'orecchio operato nei 3 mesi precedenti la procedura.
Nessuna evidenza di tasca di retrazione e nessun sospetto di colesteatoma.
Criteri di esclusione:
Disfunzione nota della catena ossiculare I bordi di perforazione della membrana timpanica non sono accessibili/visualizzati transcanalmente Gravidanza Allergia alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Timpanoplastica transcanalare in anestesia locale con innesto di grasso e “Tachosil”
Ai partecipanti idonei con perforazione cronica della membrana timpanica verrà offerta la partecipazione. In anestesia locale verrà raccolto il grasso sottocutaneo dal collo. Dopo aver tagliato i bordi della perforazione, piantato l'innesto di grasso medialmente alla membrana timpanica e posizionato il "Tachosil" sopra l'innesto di grasso. Il gelfoam viene posizionato lateralmente alla membrana timpanica per riempire il condotto uditivo. il follow-up si terrà a 2, 4-6 e 12 mesi successivi all'intervento, con valutazione audiometrica e otologica |
In anestesia locale verrà raccolto il grasso sottocutaneo dal collo. Dopo aver tagliato i bordi della perforazione, piantato l'innesto di grasso medialmente alla membrana timpanica e posizionato il "Tachosil" sopra l'innesto di grasso. Il gelfoam viene posizionato lateralmente alla membrana timpanica per riempire il condotto uditivo. il follow-up verrà effettuato a 2, 4-6 e 12 mesi dall'intervento, con valutazione audiometrica e otologica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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chiusura della perforazione della membrana timpanica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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verrà valutata l'efficacia della timpanoplastica con innesto lontano e "Tachosil" e se si è verificata una perforazione ravvicinata della membrana timpanica.
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1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati uditivi dopo timpanoplastica - Soglia di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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La SRT (soglia di riconoscimento vocale) in dB (Decibel) sarà valutata pre e post timpanoplastica utilizzando un audiogramma.
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1 anno dopo la procedura
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Risultati dell'udito dopo timpanoplastica - Media tonale pura
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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PTA aria e PTA osso (Pure Tone Average) in dB (Decibel) saranno valutati pre e post timpanoplastica utilizzando un audiogramma.
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1 anno dopo la procedura
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Risultati dell'udito dopo timpanoplastica - gap osseo aereo.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Il gap aereo-osseo in dB (Decibel) sarà valutato pre e post timpanoplastica utilizzando un audiogramma.
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1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0047-24-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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