Timpanoplastia transcanal com anestesia local usando enxerto de gordura e "TachoSil"
Os participantes elegíveis com perfuração crônica da membrana timpânica (> 6 meses) receberão uma descrição detalhada e serão oferecidos para participar do estudo.
o estudo investiga a eficácia da timpanoplastia transcanal com anestesia local usando almofada de gordura e "Tachosil". Os participantes serão acompanhados por 1 ano após o procedimento com exame otológico e sucessivas avaliações auditivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Número de telefone: +972-46495563
- E-mail: yonigo@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Lev Shlizerman, M.D
- Número de telefone: +972-46495563
- E-mail: lev_sh@clalit.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Perfuração crônica da membrana timpânica (>6 meses) Perfuração da membrana timpânica central Gar osso aéreo de 35 dB ou menos no ouvido operado. Ausência de otorreia ativa na orelha operada nos 3 meses anteriores ao procedimento.
Nenhuma evidência de bolsa de retração e nenhuma suspeita de colesteatoma.
Critério de exclusão:
Disfunção conhecida da cadeia ossicular As bordas da perfuração da membrana timpânica não são acessíveis/visualizadas transcanalmente Gravidez Alergia à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Timpanoplastia transcanal sob anestesia local com enxerto de gordura e “Tachosil”
participantes elegíveis com perfuração crônica da membrana timpânica serão oferecidos para participar. Sob anestesia local, será coletada gordura subcutânea do pescoço. Após esse recorte das bordas da perfuração, plantio do enxerto de gordura medialmente à membrana timpânica e colocação do “Tachosil” sobre o enxerto de gordura. gelfoam é colocado lateralmente à membrana timpânica para preencher o canal auditivo. o acompanhamento será realizado 2, 4-6 e 12 meses após o procedimento, com avaliação audiométrica e otológica |
Sob anestesia local, será coletada gordura subcutânea do pescoço. Após esse recorte das bordas da perfuração, plantio do enxerto de gordura medialmente à membrana timpânica e colocação do “Tachosil” sobre o enxerto de gordura. gelfoam é colocado lateralmente à membrana timpânica para preencher o canal auditivo. o acompanhamento será realizado 2, 4-6 e 12 meses após o procedimento, com avaliação audiométrica e otológica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fechamento da perfuração da membrana timpânica
Prazo: 1 ano após o procedimento
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será avaliada a eficácia da timpanoplastia com enxerto distante e "Tachosil" - se ocorreu perfuração próxima da membrana timpânica.
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1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados auditivos após timpanoplastia - Limiar de reconhecimento de fala
Prazo: 1 ano após o procedimento
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O SRT (limiar de reconhecimento de fala) em dB (Decibel) será avaliado pré e pós timpanoplastia por meio de audiograma.
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1 ano após o procedimento
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Resultados auditivos após timpanoplastia - Média de tom puro
Prazo: 1 ano após o procedimento
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PTA aéreo e PTA ósseo (Pure Tone Average) em dB (Decibel) serão avaliados pré e pós timpanoplastia por meio de audiograma.
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1 ano após o procedimento
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Resultados auditivos após timpanoplastia - gap aéreo-ósseo.
Prazo: 1 ano após o procedimento
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O gap aéreo-ósseo em dB (Decibel) será avaliado pré e pós timpanoplastia por meio de audiograma.
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1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0047-24-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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