Transkanaaltympanoplastiek met lokale anesthesie met behulp van vettransplantaat en "TachoSil"
Deelnemers die in aanmerking komen met chronische trommelvliesperforatie (>6 maanden) krijgen een gedetailleerde beschrijving en worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.
de studie onderzoekt de werkzaamheid van transkanaaltympanoplastiek met lokale anesthesie met behulp van vetkussentjes en "Tachosil". Deelnemers worden na de procedure gedurende 1 jaar gevolgd met otologisch onderzoek en daaropvolgende gehoorevaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Telefoonnummer: +972-46495563
- E-mail: yonigo@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Lev Shlizerman, M.D
- Telefoonnummer: +972-46495563
- E-mail: lev_sh@clalit.org.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische trommelvliesperforatie (>6 maanden) Centrale trommelvliesperforatie Luchtbeentje van 35 dB of lager aan het geopereerde oor. Geen actieve otorroe in het geopereerde oor in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
Geen bewijs van een retractiepocket en geen vermoeden van een cholesteatoom.
Uitsluitingscriteria:
Bekende disfunctie van de gehoorbeentjesketen De randen van de trommelvliesperforatie zijn niet transcanaal toegankelijk/gevisualiseerd Zwangerschap Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcanale tympanoplastiek onder plaatselijke verdoving met vettransplantaat en "Tachosil"
in aanmerking komende deelnemers met chronische trommelvliesperforatie zullen worden aangeboden om deel te nemen. Onder plaatselijke verdoving wordt onderhuids vet uit de nek weggenomen. Daarna het afsnijden van de perforatieranden, het planten van het vettransplantaat mediaal ten opzichte van het trommelvlies en het plaatsen van de "Tachosil" bovenop het vettransplantaat. gelfoam wordt lateraal van het trommelvlies geplaatst om de gehoorgang te vullen. follow-up vindt plaats 2, 4-6 en 12 maanden na de procedure, met audiometrische en otologische evaluatie |
Onder plaatselijke verdoving wordt onderhuids vet uit de nek weggenomen. Daarna het afsnijden van de perforatieranden, het planten van het vettransplantaat mediaal ten opzichte van het trommelvlies en het plaatsen van de "Tachosil" bovenop het vettransplantaat. gelfoam wordt lateraal van het trommelvlies geplaatst om de gehoorgang te vullen. follow-up vindt plaats 2, 4-6 en 12 maanden na de procedure, met audiometrische en otologische evaluatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sluiting van trommelvliesperforatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
de effectiviteit van de trommelvliescorrectie met behulp van far graft en "Tachosil" zal worden geëvalueerd - of er sprake is van een nauwe trommelvliesperforatie.
|
1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorresultaten na tympanoplastiek - Spraakherkenningsdrempel
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
SRT (spraakherkenningsdrempel) in dB (decibel) zal vóór en na tympanoplastiek worden geëvalueerd met behulp van een audiogram.
|
1 jaar na de procedure
|
|
Gehoorresultaten na tympanoplastiek - Pure Tone Average
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
PTA-lucht en PTA-bot (Pure Tone Average) in dB (Decibel) zullen vóór en na tympanoplastiek worden geëvalueerd met behulp van een audiogram.
|
1 jaar na de procedure
|
|
Gehoorresultaten na tympanoplastiek - luchtbeenspleet.
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
De lucht-botspleet in dB (decibel) zal vóór en na de tympanoplastiek worden geëvalueerd met behulp van een audiogram.
|
1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0047-24-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .