Trans-kanavan tympanoplastia paikallispuudutuksessa käyttämällä rasvasiirrettä ja "TachoSiliä"
Kelpoisille osallistujille, joilla on krooninen tärykalvon perforaatio (> 6 kuukautta), annetaan yksityiskohtainen kuvaus ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
tutkimuksessa tutkitaan kanavan läpi tapahtuvan täryplastian tehoa paikallispuudutuksessa rasvatyynyllä ja "Tachosililla". Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen korvatutkimuksella ja peräkkäisillä kuuloarvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yoni Evgeni Gutkovich, M.D/Ph.D
- Puhelinnumero: +972-46495563
- Sähköposti: yonigo@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lev Shlizerman, M.D
- Puhelinnumero: +972-46495563
- Sähköposti: lev_sh@clalit.org.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen tärykalvon perforaatio (>6 kk) Tärykalvon perforaatio. Ei aktiivista otorrheaa leikatussa korvassa edellisten 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
Ei todisteita vetäytymistasusta eikä epäilyä kolesteatomasta.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu luuketjun toimintahäiriö tärykalvon perforaatioreunat eivät ole tavoitettavissa/visualisoidaan transkanaalinen Raskaus Allergia lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkanaalinen tympanoplastia paikallispuudutuksessa rasvasiirteellä ja "Tachosil"
kelpoisille osallistujille, joilla on krooninen tärykalvon perforaatio, tarjotaan osallistua. Paikallispuudutuksessa kaulan ihonalainen rasva kerätään talteen. Tämän jälkeen rei'itysreunojen leikkaus, rasvasiirteen istuttaminen tärykalvoon ja "Tachosilin" sijoittaminen rasvasiirteen päälle. gelfoam asetetaan sivuttain tärykalvoon korvakäytävän täyttämiseksi. seuranta suoritetaan 2, 4-6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen audiometrisen ja otologisen arvioinnin kera |
Paikallispuudutuksessa kaulan ihonalainen rasva kerätään talteen. Tämän jälkeen rei'itysreunojen leikkaus, rasvasiirteen istuttaminen tärykalvoon ja "Tachosilin" sijoittaminen rasvasiirteen päälle. gelfoam asetetaan sivuttain tärykalvoon täyttämään korvakäytävä. seuranta suoritetaan 2, 4-6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä audiometrisen ja otologisen arvioinnin kera |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärykalvon perforaation sulkeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaukograftia ja "Tachosilia" käyttävän täryplastian tehokkuus arvioidaan - tapahtuiko tärykalvon perforaatio.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulotulokset tympanoplastian jälkeen - Puheentunnistuskynnys
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
SRT (puheentunnistuskynnys) desibeleinä (desibeleinä) arvioidaan ennen ja jälkeen tympanoplastiaa käyttämällä audiogrammia.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuulotulokset tympanoplastian jälkeen - Pure Tone Average
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
PTA-ilma ja PTA-luu (Pure Tone Average) desibeleinä (desibeleinä) arvioidaan ennen ja jälkeen tympanoplastiaa käyttämällä audiogrammia.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tympanoplastian jälkeiset kuulotulokset - ilmarako.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Ilma-luuväli desibeleinä (desibeleinä) arvioidaan ennen ja jälkeen tympanoplastiaa käyttämällä audiogrammia.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0047-24-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .