- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543875
Nadváha, obezita a variace hmotnosti mezi uvězněnými ženami ve Francouzské Guyaně: Studie faktorů spojených s nárůstem hmotnosti (PPFCPG)
Nadváha a obezita jsou problémem veřejného zdraví vzhledem k morbi-úmrtnosti, kterou s sebou nesou: nárůst chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, muskuloskeletální poruchy, některé druhy rakoviny.
Podle Evropského průzkumu zdraví z roku 2019 má Francouzská Guyana vysokou míru nadváhy a obezity, která postihuje 51 % její populace (ve srovnání se 47 % v kontinentální Francii), s vyšší prevalencí u žen (23 %), přičemž tento jev je částečně způsoben připisují se nepříznivým stravovacím návykům a sedavému způsobu života. Další studie ve Francouzské Guyaně ukázala, že 54,7 % dotázaných mělo nadváhu nebo obezitu, s vyšším rizikem obezity mezi svobodnými ženami, často z nefrancouzského Karibiku a přistěhovaleckého původu z Jižní Ameriky, nezaměstnanými nebo s nízkým vzděláním. Některé z těchto rizikových faktorů se vyskytují v běžné vězeňské populaci: imigrantská populace, nezaměstnaní, nízká sociálně-vzdělaná úroveň.
Metaanalýza publikovaná v roce 2017 analyzovala variace hmotnosti u jedinců během jejich období uvěznění. Všechny studie kromě jedné uváděly zvýšení BMI a přírůstek hmotnosti u významné části účastníků. Přírůstek hmotnosti byl spojen s pohlavím a byl vyšší u žen. Systematický přehled kardiovaskulárních rizik spojených s uvězněním v roce 2020 odhalil prostřednictvím metaregrese průměrné zvýšení hmotnosti o 5,3 kg (CI95 %: 0,5 až 10,1) a odchylku v indexu tělesné hmotnosti (BMI) o 1,8 kg/m2 (CI95 %: -0,9 až 4,6) po dvou letech uvěznění, připisované sedavému životnímu stylu, nevhodné stravě, nucenému odvykání kouření, užívání psychofarmak a vysoké míře stresu.
Vyšší prevalence obezity u žen je trendem pozorovaným jak ve Francouzské Guyaně, tak ve vězeňském prostředí, kde je nárůst hmotnosti spojen s ženským pohlavím. V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly váhu vězeňkyň ve Francouzské Guyaně, její vývoj a identifikaci rizikových faktorů spojených s nárůstem hmotnosti v CPG.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Francouzská Guyana, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělá žena ve vězení déle než 7 dní v době rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Kognitivní poruchy nebo nedostatek komunikace vedoucí k neschopnosti vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy uvězněny ve věznici ve Francouzské Guyaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková hmotnost uvězněných žen
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Tato odchylka se vypočítá odečtením počáteční váhy při vstupu do aktuální váhy v době rozhovoru. T Hmotnost se měří v kilogramech (kg na jedno desetinné místo) na dvě desetinná místa) ve dvou klíčových bodech: o Tato měření jsou platná a reprodukovatelná: hmotnost naměřená na normalizované váze, v lehkém oblečení a naboso, Primární cílový ukazatel bude kvantifikovat změny hmotnosti I během období uvěznění a bude sloužit jako základ pro posouzení dopadu různých faktorů na přírůstek hmotnosti u vězeňkyň. |
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
|
celkové trendy BMI u vězněných žen
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Tato odchylka se vypočítá odečtením počáteční váhy při vstupu do aktuální váhy v době pohovoru pro BMI. Hmotnost se měří v kilogramech (kg na jedno desetinné místo) na dvě desetinná místa) ve dvou klíčových bodech: při nástupu do detence a v době pohovoru a během pohovoru, na základě zdravotní dokumentace a individuálních individuálních pohovorů. BMI se vypočítá pomocí hmotnosti a výšky: výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost (kg) / výška (m2). |
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Studujte změny hmotnosti v průběhu času
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Průběžné hmotnosti (kg zaokrouhlené na jedno desetinné místo) dostupné v lékařském záznamu mezi nástupem do detence a zařazením budou zaznamenány. To umožní přesnější studium změn hmotnosti jako funkce času a délky uvěznění.
Četnost, s jakou jsou střední váhy zaznamenávány do lékařského záznamu ženy, se může u jedné pacientky lišit, protože nejsou systematicky zaznamenávány během lékařských konzultací, kdy probíhají.
|
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
|
1) Studujte změny BMI v průběhu času
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Zaznamenají se střední hmotnosti (kg zaokrouhlené na jedno desetinné místo), které jsou k dispozici v lékařském záznamu mezi nástupem do detence a zařazením, a vypočítají se střední BMI.
To umožní přesnější studium změn hmotnosti a BMI jako funkce času a délky uvěznění.
Četnost, s jakou jsou střední váhy zaznamenávány do lékařského záznamu ženy, se může u jedné pacientky lišit, protože nejsou systematicky zaznamenávány během lékařských konzultací, kdy probíhají.
|
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
|
prevalence nadváhy a obezity, včetně těch s vysokým rizikem metabolických a vaskulárních onemocnění:
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Jednak při nástupu do vazby a jednak při začlenění. Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost (kg) / výška (m2). Interpretace BMI podle doporučení WHO:
|
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
|
3) Popište populaci vězněných žen
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
shromažďovat sociodemografická a ekonomická data, životní návyky, anamnézu, příjem léků pomocí lékařské dokumentace a dotazníku. Soudní informace: Sociodemografické informace: Klinické informace: Informace o habitu: Lékařské informace: |
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
|
faktory spojené s přibíráním na váze během uvěznění: Srovnání mezi ženami, které přibraly, a těmi, které nepřibraly
Časové okno: od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Nárůst hmotnosti je doložen zvýšením BMI >/= 1 bod (neboli definice delta in delty v kilogramech). během rozhovoru s pacientem bude proveden dotazník. Výsledky týkající se následující proměnné budou agregovány, aby bylo možné identifikovat, který faktor se podílí na změně hmotnosti mezi fyzickou aktivitou, množstvím a kvalitou spánku, stravovacími návyky, návyky souvisejícími s uvězněním, počtem buněk ženských spolubydlících, přítomností uvnitř a mimo věznici. kontakty přístup do návštěvní místnosti a telefon, bez ohledu na to, zda byl proces ukončen, práce v CPG |
od data uvěznění do data zařazení, minimálně 7 dní a bez horní hranice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPFCPG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .