- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543875
Nadwaga, otyłość i różnice w masie ciała wśród osadzonych w więzieniach kobiet w Gujanie Francuskiej: badanie czynników związanych z przyrostem masy ciała (PPFCPG)
Nadwaga i otyłość stanowią problem zdrowia publicznego ze względu na związaną z nimi śmiertelność chorobową: wzrost liczby chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i niektóre nowotwory.
Według europejskiego badania zdrowia z 2019 r. w Gujanie Francuskiej występuje wysoki wskaźnik nadwagi i otyłości, który dotyka 51 % jej populacji (w porównaniu z 47 % we Francji kontynentalnej), przy czym częściej występuje wśród kobiet (23 %), przy czym zjawisko to jest częściowo spowodowane wynikają ze złych nawyków żywieniowych i siedzącego trybu życia. Inne badanie przeprowadzone w Gujanie Francuskiej wykazało, że 54,7% ankietowanych miało nadwagę lub otyłość, przy czym ryzyko otyłości było wyższe wśród samotnych kobiet, często pochodzących ze środowisk imigranckich spoza Francji i Karaibów lub Ameryki Południowej, bezrobotnych lub słabo wykształconych. Niektóre z tych czynników ryzyka występują w ogólnej populacji więźniów: populacja imigrantów, bezrobotni, niski poziom społeczno-edukacyjny.
W metaanalizie opublikowanej w 2017 r. przeanalizowano zmiany masy ciała poszczególnych osób w okresie odbywania kary pozbawienia wolności. Wszystkie badania z wyjątkiem jednego wykazały wzrost BMI i przyrost masy ciała u znacznej części uczestników. Przyrost masy ciała był powiązany z płcią i był większy u kobiet. Systematyczny przegląd danych z roku 2020 dotyczący ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z pobytem w więzieniu wykazał, poprzez metaregresję, średni wzrost masy ciała o 5,3 kg (CI95%: 0,5 do 10,1) i zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) o 1,8 kg/m2 (CI95). %: -0,9 do 4,6) po dwóch latach pozbawienia wolności, przypisywane siedzącemu trybowi życia, niewłaściwej diecie, przymusowemu rzucaniu palenia, stosowaniu leków psychotropowych i dużemu poziomowi stresu.
Większa częstość występowania otyłości wśród kobiet jest tendencją obserwowaną zarówno w Gujanie Francuskiej, jak i w środowisku więziennym, gdzie przyrost masy ciała jest powiązany z płcią żeńską. Obecnie nie ma badań oceniających wagę więźniarek w Gujanie Francuskiej, jej ewolucję i identyfikację czynników ryzyka związanych z przyrostem masy ciała w CPG.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Gujana Francuska, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorosła kobieta w momencie przeprowadzania wywiadów przebywała w więzieniu dłużej niż 7 dni
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub brak komunikacji skutkujący niemożnością wypełnienia kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety osadzone w Ośrodku Penitencjarnym Gujany Francuskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita waga kobiet osadzonych w więzieniu
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Odchylenie to oblicza się, odejmując początkową wagę przy wejściu od aktualnej wagi w momencie rozmowy kwalifikacyjnej. T Pomiarów masy ciała dokonuje się w kilogramach (kg do jednego miejsca po przecinku) z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku) w dwóch kluczowych punktach: o Pomiary te są ważne i powtarzalne: masa ciała mierzona na znormalizowanej skali, w lekkim ubraniu i boso, Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ilościowe określenie zmian masy ciała I w okresie odbywania kary pozbawienia wolności i posłuży jako podstawa do oceny wpływu różnych czynników na przyrost masy ciała u więźniarek. |
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
|
ogólne tendencje BMI kobiet osadzonych w więzieniu
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Odchylenie to oblicza się, odejmując początkową wagę przy wejściu od aktualnej masy ciała w momencie rozmowy kwalifikacyjnej w celu określenia BMI. Pomiarów masy ciała dokonuje się w kilogramach (kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku) w dwóch kluczowych momentach: w chwili przyjęcia do aresztu oraz w chwili przesłuchania i w jego trakcie, na podstawie dokumentacji medycznej oraz indywidualnych wywiadów indywidualnych. BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu: obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) wskaźnika masy ciała (BMI): waga (kg) / wzrost (m2). |
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Przeanalizuj zmiany masy ciała w czasie
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Pośrednie masy ciała (w kg do jednego miejsca po przecinku) dostępne w dokumentacji medycznej pomiędzy przyjęciem do aresztu a włączeniem będą rejestrowane. Umożliwi to bardziej precyzyjne badanie zmian masy ciała w funkcji czasu i długości odbywania kary.
Częstotliwość zapisywania wag pośrednich w dokumentacji medycznej kobiety może być różna u poszczególnych pacjentek, gdyż nie są one systematycznie odnotowywane podczas konsultacji lekarskich, kiedy się one odbywają.
|
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
|
1) Zbadaj zmiany BMI w czasie
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Rejestrowane będą pośrednie masy ciała (w kg do jednego miejsca po przecinku) dostępne w dokumentacji medycznej pomiędzy przyjęciem do ośrodka a włączeniem i obliczone zostaną pośrednie BMI.
Umożliwi to dokładniejsze badanie zmian masy ciała i BMI w funkcji czasu i długości odbywania kary.
Częstotliwość zapisywania wag pośrednich w dokumentacji medycznej kobiety może być różna u poszczególnych pacjentek, gdyż nie są one systematycznie odnotowywane podczas konsultacji lekarskich, kiedy się one odbywają.
|
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
|
częstość występowania nadwagi i otyłości, w tym u osób z wysokim ryzykiem chorób metabolicznych i naczyniowych:
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Z jednej strony w momencie przyjęcia do ośrodka detencyjnego, a z drugiej w chwili włączenia. Obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI): waga (kg) / wzrost (m2). Interpretacja BMI według zaleceń WHO:
|
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
|
3) Proszę opisać populację osadzonych w więzieniu
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
zbierać dane społeczno-demograficzne i ekonomiczne, styl życia, historię chorób, przyjmowanie leków, korzystając z dokumentacji medycznej i kwestionariusza. Informacje sądowe: Informacje społeczno-demograficzne: Informacje kliniczne: Informacje o nawykach: Informacje medyczne: |
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
|
czynniki związane z przyrostem masy ciała w czasie odbywania kary pozbawienia wolności: Porównanie kobiet, które przybrały na wadze, z kobietami, które nie przybrały na wadze
Ramy czasowe: od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
O przyroście masy ciała świadczy wzrost BMI >/= 1 punkt (lub definicja delty w delcie w kilogramach). Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w trakcie wywiadu z pacjentem. Wyniki dotyczące poniższej zmiennej zostaną zagregowane w celu ustalenia, który czynnik ma wpływ na zmianę masy ciała pomiędzy aktywnością fizyczną, ilością i jakością snu, nawykami żywieniowymi, nawykami związanymi z przebywaniem w więzieniu, liczbą współwięźniarek w celi, obecnością więźniów wewnątrz i na zewnątrz zakładu karnego kontakty dostęp do sali wizyt i telefonu, niezależnie od tego, czy okres próbny się zakończył, czy nie, praca w CPG |
od dnia pozbawienia wolności do dnia włączenia, co najmniej 7 dni i bez górnego limitu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPFCPG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .