- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543875
Overvægt, fedme og vægtvariation blandt fængslede kvinder i Fransk Guyana: en undersøgelse af faktorer forbundet med vægtøgning (PPFCPG)
Overvægt og fedme er et folkesundhedsproblem i betragtning af den morbi-dødelighed, de medfører: stigning i kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes, muskel- og skeletlidelser, visse kræftformer.
Ifølge den europæiske sundhedsundersøgelse fra 2019 har Fransk Guyana en høj grad af overvægt og fedme, hvilket påvirker 51 % af befolkningen (sammenlignet med 47 % på det franske fastland), med en højere prævalens blandt kvinder (23 %), hvilket fænomen delvist er tilskrives ugunstige spisevaner og en stillesiddende livsstil. En anden undersøgelse i Fransk Guyana viste, at 54,7 % af de adspurgte var overvægtige eller fede, med en højere risiko for fedme blandt enlige kvinder, ofte fra ikke-fransk caribisk og sydamerikansk indvandrerbaggrund, arbejdsløse eller dårligt uddannede. Nogle af disse risikofaktorer findes i den generelle fængselsbefolkning: indvandrerbefolkning, arbejdsløs, lavt socio-uddannelsesniveau.
En metaanalyse offentliggjort i 2017 analyserede vægtvariationer hos individer i løbet af deres fængslingsperiode. Alle på nær én undersøgelse rapporterede en stigning i BMI og vægtøgning hos en betydelig del af deltagerne. Vægtøgning var forbundet med køn og var højere hos kvinder. En systematisk gennemgang af 2020 om kardiovaskulære risici forbundet med fængsling afslørede gennem meta-regression en gennemsnitlig vægtstigning på 5,3 kg (CI95 %: 0,5 til 10,1) og en variation i Body Mass Index (BMI) på 1,8 kg/m2 (CI95) %: -0,9 til 4,6) efter to års fængsling, tilskrevet en stillesiddende livsstil, uhensigtsmæssig kost, tvungen rygestop, brug af psykotrop medicin og høje niveauer af stress.
Den højere forekomst af fedme blandt kvinder er en tendens observeret både i Fransk Guyana og i fængselsmiljøet, hvor vægtøgning er forbundet med det kvindelige køn. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger vægten af kvindelige fanger i Fransk Guyana, dens udvikling og identifikation af risikofaktorer forbundet med vægtøgning i CPG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guyane Française
-
Cayenne, Guyane Française, Fransk Guyana, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde voksen i fængsel i mere end 7 dage på tidspunktet for interviewene
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kognitiv svækkelse eller mangel på kommunikation, der resulterer i manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder fængslet i fængselscentret i Fransk Guyana
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede vægt af fængslede kvinder
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Denne variation beregnes ved at trække den oprindelige vægt ved indtastning til den aktuelle vægt på tidspunktet for interviewet. T Vægtmålinger er taget i kilogram (kg til én decimal) med to decimaler) på to nøglepunkter: o Disse målinger er gyldige og reproducerbare: vægt taget på en standardiseret skala, i let tøj og barfodet, Det primære endepunkt vil kvantificere ændringer i vægt I i løbet af fængslingsperioden og vil tjene som grundlag for at vurdere indflydelsen af forskellige faktorer på vægtøgning hos kvindelige kvindelige fanger. |
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
|
overordnede BMI-tendenser for fængslede kvinder
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Denne variation beregnes ved at fratrække startvægten ved indtastning til den aktuelle vægt på tidspunktet for interviewet for BMI. Vægtmålinger foretages i kilogram (kg til én decimal) med to decimaler) på to nøglepunkter: ved frihedsberøvelse og på tidspunktet for samtalen og under samtalen, baseret på journaler og individuelle individuelle samtaler. BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt og højde: beregning af kropsmasseindeks (BMI) kropsmasseindeks (BMI): vægt (kg) / højde (m2). |
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Undersøg ændringer i vægt over tid
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Mellemvægte (kg til én decimal), der er tilgængelige i journalen mellem indtræden i frihedsberøvelse og inklusion, vil blive registreret. Dette vil muliggøre en mere præcis undersøgelse af vægtændringer som funktion af tid og varighed af fængslingen.
Hyppigheden, hvormed mellemvægte registreres i en kvindes journal, kan variere fra én patient, da de ikke systematisk registreres under lægekonsultationer, når de finder sted.
|
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
|
1) Undersøg ændringer i BMI over tid
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Mellemvægte (kg til én decimal), der er tilgængelige i journalen mellem frihedsberøvelse og inklusion, vil blive registreret, og mellemliggende BMI'er beregnes.
Dette vil muliggøre en mere præcis undersøgelse af ændringer i vægt og BMI som funktion af tid og varighed af fængsling.
Hyppigheden, hvormed mellemvægte registreres i en kvindes journal, kan variere fra én patient, da de ikke systematisk registreres under lægekonsultationer, når de finder sted.
|
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
|
forekomst af overvægt og fedme, herunder personer med høj risiko for metabolisk og vaskulær sygdom:
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
På den ene side ved indtræden i forvaring, og på den anden side ved inklusion. Beregning af kropsmasseindeks (BMI): vægt (kg) / højde (m2). Fortolkning af BMI i henhold til WHOs anbefalinger:
|
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
|
3) Beskriv populationen af kvindelige indsatte
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
indsamle sociodemografiske og økonomiske data, livsstilsvaner, sygehistorie, medicinindtag, ved hjælp af journal og spørgeskema. Retlige oplysninger: Sociodemografiske oplysninger: Klinisk information: Habitus information: Medicinsk information: |
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
|
faktorer forbundet med vægtøgning under fængsling: Sammenligning mellem kvinder, der har taget på i vægt, med dem, der ikke har taget på i vægt
Tidsramme: fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Vægtforøgelse fremgår af en stigning i BMI >/= 1 point (eller definition af et delta in af et delta i kilogram). et spørgeskema vil blive udført under samtalen med patienten. Resultater vedrørende følgende variabel vil blive aggregeret for at identificere, hvilken faktor der er impliceret i vægtændring mellem fysisk aktivitet, søvnmængde og kvalitet, spisevaner, vaner forbundet med fængsling, antal kvindelige cellekammerater celle, tilstedeværelse af intra- og ekstra-frihedsberøvelse. kontakter adgang til besøgsrum og telefon, uanset om forsøg er gennemført eller ej, arbejde hos CPG |
fra dato for fængsling til dato for optagelse, mindst 7 dage og ingen øvre grænse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPFCPG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .